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Studio sull'uso del desametasone per migliorare l'esito dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica nei pazienti con o senza segni infiammatori iniziali nel sangue

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lemorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio intorno al cervello. Questo può portare a gravi complicazioni e richiede un trattamento immediato. Il trattamento in esame è il desametasone sodio fosfato, un farmaco noto per le sue proprietà anti-infiammatorie. Lo studio mira a valutare l'effetto di questo farmaco nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica, confrontandolo con un placebo.

Il desametasone viene somministrato come soluzione iniettabile e il suo impatto sarà confrontato con quello del placebo per capire se può migliorare i risultati nei pazienti. Lo studio si concentra sull'analisi dell'infiammazione nel sangue dei pazienti e su come il trattamento possa influenzare il loro recupero. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la mortalità e la disabilità grave, utilizzando una scala di valutazione specifica sei mesi dopo l'emorragia.

Durante lo studio, verranno anche esaminati altri aspetti come la durata del ricovero in terapia intensiva, eventuali deficit neurologici ritardati e la presenza di vasospasmo sintomatico, che è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello. Inoltre, saranno misurati i livelli di vari parametri infiammatori nel sangue per comprendere meglio l'effetto del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il desametasone può essere un'opzione efficace per migliorare gli esiti nei pazienti con questa grave condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) avvenuta entro 48 ore prima dell'inclusione nello studio.

    È necessario fornire il consenso scritto per partecipare allo studio, che può essere dato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di dexamethasone sodio fosfato o un placebo corrispondente.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della mortalità e della disabilità grave a 6 mesi dall'emorragia subaracnoidea, utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).

    Vengono analizzati anche altri parametri come la mortalità a 7, 90 e 365 giorni, la durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale, e la presenza di deficit neurologici ischemici ritardati (DIND).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri infiammatori

    I livelli di parametri infiammatori come CRP, PCT, WBC, e IL-6 nel siero vengono misurati per valutare l'infiammazione.

    Vengono effettuate analisi tramite doppler transcranico, scansioni tomografiche computerizzate, angiografia MR e angiografia per misurare il vasospasmo sintomatico.

  5. Passaggio 5

    Analisi della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando i punteggi SF36 ed EQ-ED al momento della dimissione e a 90, 180 e 365 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea.

    Viene effettuata un'analisi degli eventi avversi in base al numero, alla gravità e alla relazione con il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire il consenso scritto per partecipare allo studio, oppure il consenso può essere dato da un rappresentante legale, un familiare o un medico consulente in caso di emergenza, sotto la responsabilità del ricercatore principale.
  • Avere una diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea aneurismatica, che è un tipo di sanguinamento nel cervello, e l'inizio dei sintomi deve essere avvenuto entro 48 ore prima dell'inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo è un tipo di sanguinamento che avviene in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Desametasone è un farmaco antinfiammatorio utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta per valutare il suo impatto sull'esito del trattamento. L'obiettivo è capire se il desametasone può migliorare i risultati nei pazienti, indipendentemente dalla presenza iniziale di un'infiammazione nel sangue periferico.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone – Dexamethasone è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per le sue proprietà anti-infiammatorie. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di condizioni infiammatorie e alcune malattie autoimmuni. A livello molecolare, agisce riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori. È classificato come un corticosteroide, una classe di farmaci noti per la loro capacità di modulare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica (SAH) – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo spazio è situato tra il cervello e le membrane che lo circondano. L'emorragia può causare un aumento della pressione intracranica, portando a sintomi come mal di testa improvviso e intenso, nausea, vomito e perdita di coscienza. La progressione della malattia può includere complicazioni come vasospasmo, che è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello, e deficit neurologici ischemici ritardati. Queste complicazioni possono influenzare la funzione cerebrale e la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512314-17-00Codice del protocolloNCH-201803Partecipanti previsti334 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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