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Studio sugli effetti del Deferoxamina nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'emorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa di un aneurisma. Il trattamento in esame è il farmaco deferoxamina, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. La deferoxamina è utilizzata per ridurre i livelli di ferro nel corpo e potrebbe avere effetti benefici in questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della deferoxamina nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per verificare la presenza di nuove aree di ischemia, che è una riduzione del flusso sanguigno al cervello, attraverso immagini di controllo a 2 settimane e 6 mesi. Inoltre, verranno valutati i livelli di ferritina nel sangue e vari esiti neurologici e funzionali utilizzando scale come la mRS, la GOS-E e l'EQ-5D a 6 mesi.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con deferoxamina o un placebo e verranno seguiti per un periodo di tempo per valutare gli effetti del trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come la deferoxamina possa influenzare il recupero e la salute generale dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. L'idoneità è determinata da criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 85 anni e la diagnosi di emorragia subaracnoidea tramite TAC.

    È necessario firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Deferoxamine Noridem 500mg viene somministrato per via endovenosa. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione/infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'inizio del trattamento, viene effettuato un monitoraggio per valutare la presenza di nuova ischemia tramite imaging di controllo dopo 2 settimane.

    Il monitoraggio include anche la valutazione di parametri come la ferritina sierica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    Dopo 6 mesi, viene effettuata un'ulteriore valutazione per controllare la presenza di nuova ischemia e per misurare i risultati neurologici e funzionali.

    Le scale utilizzate per la valutazione includono mRS (scala di Rankin modificata), GOS-E (Glasgow Outcome Scale - Extended) e EQ-5D (strumento di misura della qualità della vita).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Diagnosi di emorragia subaracnoidea tramite TC (tomografia computerizzata) al momento del ricovero.
  • Nessuna storia di possibile origine traumatica dell'emorragia subaracnoidea.
  • Idoneità all'inclusione entro 72 ore dall'emorragia subaracnoidea.
  • Aneurisma intracranico sacciforme confermato da angiografia cerebrale o CTA (angiografia tomografica computerizzata).
  • Intervento chirurgico o trattamento endovascolare eseguito con successo.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti in buone condizioni cliniche, classificati come WFNS 1-3 (World Federation of Neurosurgical Societies) e GCS 13-15 (Glasgow Coma Scale) al momento della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia subaracnoidea. Questo è un tipo di sanguinamento che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Deferoxamina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare i pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo tipo di emorragia si verifica quando un aneurisma nel cervello si rompe, causando sanguinamento nello spazio intorno al cervello. La deferoxamina agisce legandosi al ferro in eccesso nel corpo, che può essere dannoso per le cellule cerebrali. L'obiettivo del trattamento con deferoxamina è ridurre il rischio di nuovi danni cerebrali, chiamati ischemie, che possono verificarsi dopo l'emorragia. I ricercatori stanno esaminando se l'uso di deferoxamina può migliorare i risultati neurologici e funzionali dei pazienti a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Deferoxamina – La deferoxamina è somministrata per via endovenosa o intramuscolare e viene utilizzata principalmente per trattare l'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per valutare i suoi effetti su pazienti con questa condizione. La deferoxamina agisce legandosi al ferro in eccesso nel corpo, riducendo così il danno ossidativo che può verificarsi dopo un'emorragia cerebrale. È classificata come un agente chelante del ferro.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea – L'emorragia subaracnoidea è una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo, l'area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questo spazio è normalmente riempito di liquido cerebrospinale, che protegge il cervello. Quando si verifica un'emorragia, il sangue si mescola con questo liquido, aumentando la pressione intracranica. La progressione della condizione può portare a sintomi come mal di testa improvviso e intenso, rigidità del collo, e perdita di coscienza. Nei giorni successivi all'emorragia, possono svilupparsi complicazioni come il vasospasmo, che riduce il flusso sanguigno al cervello. Questo può causare ischemia cerebrale, una condizione in cui il cervello non riceve abbastanza ossigeno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514615-10-01Partecipanti previsti40 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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