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Studio clinico su parecoxib e cloruro di sodio per pazienti con emorragia subaracnoidea spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'emorragia subaracnoidea spontanea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio intorno al cervello. Il trattamento in esame è il farmaco parecoxib, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei pazienti ricoverati con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno parecoxib o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L'obiettivo è osservare come i pazienti rispondono al trattamento nel corso del tempo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di sei mesi per valutare i risultati clinici, come la qualità della vita e la presenza di eventuali effetti collaterali gravi.

Lo studio prevede anche l'uso di una soluzione di cloruro di sodio per infusione, che è comunemente utilizzata per mantenere l'equilibrio dei fluidi nei pazienti. I risultati saranno valutati utilizzando una scala chiamata Scala Rankin Modificata, che misura il grado di disabilità o dipendenza nei pazienti dopo un ictus. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con parecoxib può migliorare i risultati clinici rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, verrà somministrato il farmaco sperimentale o un placebo. Il farmaco sperimentale è il parecoxib, somministrato per via intravenosa.

    La dose di parecoxib è di 40 mg, preparata come soluzione per iniezione. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante l'ospedalizzazione

    Durante il periodo di ospedalizzazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la valutazione della scala di Rankin modificata (mRS) per determinare l'esito clinico.

    Saranno monitorati anche altri parametri come la presenza di vasospasmi, deficit neurologici ischemici ritardati, e la temperatura corporea.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni aggiuntive

    Saranno effettuate valutazioni del dolore utilizzando la scala analogica visiva, che misura il dolore su una scala da 0 a 10.

    Verranno analizzati campioni di liquido cerebrospinale e sangue per valutare la presenza di prostaglandine e citochine pro-infiammatorie.

  4. Passaggio 4

    Dimissione e follow-up

    Al momento della dimissione, verranno fornite istruzioni per il follow-up. Saranno programmati controlli a 3 e 6 mesi dopo la prima dose del farmaco sperimentale o del placebo.

    Durante questi controlli, verranno valutati l'esito clinico, la qualità della vita e la presenza di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi pesare più di 50 kg.
  • Devi avere un'emorragia subaracnoidea spontanea (SAH) diagnosticata tramite una tomografia computerizzata (CT) del cervello entro 48 ore dai primi sintomi, causata dalla rottura di un rigonfiamento in una delle arterie cerebrali, confermata da un'angiografia con tomografia computerizzata (CT AG) o da un'angiografia digitale (DSA), con un grado di Fisher da 1 a 4. Oppure, devi avere un'emorragia subaracnoidea spontanea senza una fonte identificata tramite CT AG, DSA o risonanza magnetica (MRI), con un grado di Fisher 3 o 4.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo altamente affidabile per 3 mesi dopo la fine dello studio. Questo può includere l'astinenza sessuale, contraccettivi contenenti progesterone che inibiscono l'ovulazione (come pillole o iniezioni), dispositivi intrauterini (ormonali o non ormonali), occlusione tubarica bilaterale o vasectomia del partner. Gli uomini devono aderire all'astinenza sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come il preservativo) in caso di rapporti sessuali per 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente. Un ictus è un problema improvviso nel flusso di sangue al cervello.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca instabile. Questo significa che il tuo cuore non funziona correttamente e può causare problemi improvvisi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Parecoxib è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti ricoverati con emorragia subaracnoidea spontanea. L'obiettivo è valutare se l'uso di parecoxib possa migliorare il recupero dei pazienti, misurato attraverso una scala che valuta la loro capacità di svolgere attività quotidiane. Il farmaco agisce bloccando alcune sostanze nel corpo che causano dolore e gonfiore, aiutando così i pazienti a sentirsi meglio durante il loro processo di guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

Parecoxib – Parecoxib è un farmaco somministrato per via endovenosa o intramuscolare, utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti ospedalizzati con emorragia subaracnoidea spontanea. Questo farmaco appartiene alla classe degli anti-infiammatori non steroidei (FANS) e agisce bloccando un enzima chiamato cicloossigenasi-2 (COX-2), riducendo così la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano infiammazione e dolore.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea spontanea – L'emorragia subaracnoidea spontanea è una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio subaracnoideo, l'area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questo sanguinamento può causare un improvviso mal di testa intenso, spesso descritto come il peggiore mai provato. La progressione della malattia può includere sintomi come nausea, vomito, rigidità del collo e perdita di coscienza. Nei giorni successivi all'emorragia, possono verificarsi complicazioni come vasospasmo, che è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello, e deficit neurologici ischemici ritardati. Alcuni pazienti possono sviluppare idrocefalo, un accumulo di liquido cerebrospinale nel cervello, che può richiedere un intervento chirurgico. L'infiammazione sistemica e la febbre sono anche comuni durante il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519436-17-00Codice del protocolloPAR-FNUSA-2024Partecipanti previsti112 personePromotoreFakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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