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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del C1 Esterasi Inibitore nell'Emorragia Subaracnoidea per Pazienti con Emorragia Cerebrale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'emorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio subaracnoideo del cervello. Il trattamento in esame è il C1 inibitore dell'esterasi (umano), noto anche come Cinryze, che è un farmaco approvato per inibire il sistema del complemento, una parte del sistema immunitario che può contribuire all'infiammazione. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di Cinryze rispetto a un placebo nei pazienti con emorragia subaracnoidea.

Lo scopo dello studio è valutare se il blocco temporaneo del sistema del complemento possa ridurre l'infiammazione e migliorare l'esito clinico nei pazienti con emorragia subaracnoidea, limitando l'ischemia cerebrale ritardata, che è una riduzione del flusso sanguigno al cervello che può causare danni neurologici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali complicazioni e per la loro condizione neurologica quotidiana.

Il farmaco Cinryze viene somministrato come soluzione per iniezione, mentre il cloruro di sodio viene utilizzato come soluzione per infusione. Lo studio mira a osservare il numero di partecipanti che sviluppano ischemia cerebrale ritardata e altre complicazioni durante il ricovero. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come l'attività del complemento nel siero e nel liquido cerebrospinale, l'attivazione della cascata della coagulazione, la durata della permanenza in terapia intensiva e i giorni di ventilazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, verrà confermata la diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica tramite una scansione TC.

    Verrà somministrata una soluzione di Cloruro di Sodio 0,9% per infusione endovenosa per mantenere l'equilibrio dei fluidi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato il farmaco Cinryze, un inibitore del sistema del complemento, tramite infusione endovenosa.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 14 giorni, verrà monitorata quotidianamente la condizione neurologica utilizzando la scala Glasgow Coma Scale (GCS).

    Saranno effettuati esami del sangue per valutare l'attività del complemento e l'attivazione della cascata della coagulazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 14 giorni, verrà eseguita una scansione TC del cervello per verificare la presenza di infarto cerebrale.

    Verranno registrati eventuali giorni di ventilazione meccanica e la durata del soggiorno in terapia intensiva.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle complicazioni

    Durante il ricovero, verranno monitorate eventuali complicazioni, come l'ischemia cerebrale ritardata, che si manifesta con nuovi deficit neurologici o una diminuzione della GCS di almeno 2 punti.

    Le complicazioni saranno valutate tramite esami clinici, scansioni TC o MRI del cervello e studi di laboratorio appropriati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno valutati i risultati clinici per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco Cinryze.

    Verrà registrata la mortalità e confrontata con i dati raccolti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea aneurismatica tramite tomografia computerizzata (CT-scan). La tomografia computerizzata è un esame che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo.
  • Età di 18 anni o più.
  • Classificazione WFNS da 1 a 5. La scala WFNS è un sistema di classificazione che valuta la gravità dell'emorragia subaracnoidea basandosi sullo stato di coscienza e sulla presenza di deficit neurologici.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente. Un ictus è un problema improvviso con il flusso di sangue al cervello.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Il cuore è l'organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

C1-inibitore Cinryze è un farmaco utilizzato per bloccare temporaneamente il sistema del complemento, che è una parte del sistema immunitario del corpo. Questo farmaco è studiato per vedere se può ridurre l'infiammazione e migliorare i risultati clinici nei pazienti che hanno avuto un'emorragia subaracnoidea, un tipo di emorragia cerebrale. L'idea è che, bloccando il sistema del complemento, si possa limitare il danno al cervello causato dall'infiammazione e migliorare il recupero del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Cinryze – Cinryze è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per gestire l'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Attualmente, è in fase di studio per la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre l'infiammazione e migliorare gli esiti clinici nei pazienti con questa condizione. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del sistema del complemento, che è una parte del sistema immunitario responsabile dell'infiammazione. Bloccando temporaneamente questo sistema, Cinryze mira a limitare l'ischemia cerebrale ritardata e a migliorare il recupero dei pazienti. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del complemento.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea aneurismatica – L'emorragia subaracnoidea aneurismatica è una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo spazio è situato tra il cervello e le membrane che lo circondano. La progressione della malattia può includere un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato, seguito da nausea, vomito e perdita di coscienza. Nei giorni successivi all'emorragia, possono verificarsi complicazioni come l'ischemia cerebrale ritardata, che può portare a deficit neurologici. L'infiammazione e l'attivazione del sistema del complemento possono contribuire a queste complicazioni. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire ulteriori danni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520540-15-00Partecipanti previsti128 personePromotoreHaaglanden Medisch Centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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