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Studio sull'efficacia del blocco sfenopalatino nel mal di testa per pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica, con lidocaina e morfina

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullemorragia subaracnoidea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento chiamato blocco sfenopalatino per ridurre il mal di testa nei pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica. Il blocco sfenopalatino è una procedura che mira a ridurre il dolore bloccando specifici nervi nella testa.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno il blocco sfenopalatino e verrà monitorato il consumo di morfina, un potente antidolorifico, per i primi 72 ore dopo un esame chiamato arteriografia cerebrale. L'obiettivo principale è dimostrare una riduzione del 50% nel consumo di morfina grazie al blocco sfenopalatino. Altri farmaci utilizzati nello studio includono lidocaina e paracetamolo, che sono comunemente usati per gestire il dolore.

Lo studio prevede di osservare anche eventuali complicazioni legate alla tecnica del blocco sfenopalatino, come anestesia del palato molle, epistassi (sanguinamento dal naso), reazioni vasovagali e perdita temporanea dell'udito. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione generale nella gestione del dolore sia per i pazienti che per gli infermieri coinvolti. La ricerca si svolgerà in un contesto di terapia intensiva neurochirurgica, con l'obiettivo di migliorare la gestione del dolore nei pazienti con questa grave condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di morfina cloridrato tramite iniezione. Questo farmaco viene utilizzato per gestire il dolore iniziale.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come l'unità di terapia intensiva.

  2. Passaggio 2

    Blocco sfenopalatino

    Viene eseguito un blocco sfenopalatino per ridurre il consumo di morfina del 50% nelle prime 72 ore dopo l'angiografia cerebrale.

    Questo procedimento mira a ridurre il dolore associato all'emorragia subaracnoidea non traumatica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando una scala numerica semplice (EN) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il consumo totale di morfina viene registrato nelle prime 72 ore per valutare l'efficacia del blocco sfenopalatino.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di altri farmaci

    Oltre alla morfina, possono essere somministrati altri farmaci come lidocaina cloridrato e nefopam tramite iniezione o infusione per gestire il dolore.

    Il paracetamolo può essere somministrato per via orale o tramite infusione per il controllo del dolore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni

    Viene effettuata una valutazione delle complicazioni associate alla tecnica del blocco sfenopalatino, come anestesia del palato molle, epistassi, reazioni vasovagali e perdita uditiva transitoria.

    Queste complicazioni vengono monitorate per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Questionario di soddisfazione

    Viene somministrato un questionario per valutare la soddisfazione complessiva nella gestione del dolore.

    Anche il personale infermieristico completa un questionario di soddisfazione per valutare l'efficacia della formazione ricevuta.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'emorragia subaracnoidea non traumatica, con o senza aneurisma, visibile nelle immagini del cervello. L'emorragia subaracnoidea è un tipo di sanguinamento che avviene tra il cervello e la membrana che lo circonda.
  • Devi avere un punteggio WFNS di 1 o 2. Il punteggio WFNS è un sistema che i medici usano per valutare la gravità di un'emorragia subaracnoidea.
  • Devi essere sveglio e non avere il tubo per la respirazione dopo la procedura radiologica.
  • Devi provare dolore (con un punteggio di dolore superiore a 3 su 10) nonostante l'uso di antidolorifici di livello 1 come Paracetamolo e Acupan.
  • Devi essere affiliato o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo. Questo è un tipo di emorragia che avviene tra il cervello e la membrana che lo ricopre.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Morfina

    La morfina è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio clinico, viene utilizzata per gestire il dolore nei pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica. L'obiettivo è ridurre il consumo di morfina del 50% grazie all'uso di un'altra terapia.

  • Blocco sfenopalatino

    Il blocco sfenopalatino è una procedura che mira a ridurre il dolore bloccando i nervi specifici nella testa. In questo studio, viene utilizzato per alleviare il mal di testa nei pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica, con l'obiettivo di ridurre la necessità di morfina.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco sfenopalatino – Il blocco sfenopalatino è una procedura utilizzata per alleviare il mal di testa, somministrata attraverso un'iniezione o un'applicazione nasale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di morfina nei pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del dolore associato a mal di testa. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione dei segnali nervosi che causano dolore, agendo a livello del ganglio sfenopalatino. È classificato come un intervento anestetico locale.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea – L'emorragia subaracnoidea è una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo, l'area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questo sanguinamento può essere causato da un trauma cranico o dalla rottura di un aneurisma cerebrale. I sintomi possono includere un improvviso e grave mal di testa, nausea, vomito e perdita di coscienza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come vasospasmo, che può ridurre il flusso sanguigno al cervello, e idrocefalo, un accumulo di liquido nel cervello. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale, come una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM). La gestione della condizione richiede un monitoraggio attento e può includere interventi per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514282-19-00Codice del protocollo38RC23.0226 SATURNPartecipanti previsti70 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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