Studio sull’efficacia del Cilostazol in combinazione con nimodipina nel trattamento dell’emorragia subaracnoidea aneurismatica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’emorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione in cui si verifica un sanguinamento nel cervello causato dalla rottura di un aneurisma. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato cilostazol in combinazione con nimodipina nel migliorare il recupero neurologico dei pazienti.

Lo studio prevede la somministrazione di cilostazol 100 mg due volte al giorno per 14 giorni, oppure di un placebo, in aggiunta al trattamento standard con nimodipina. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta di cilostazol al trattamento standard può migliorare le condizioni neurologiche dei pazienti nei sei mesi successivi all’emorragia. Durante lo studio verranno monitorate eventuali complicanze come l’ischemia cerebrale ritardata, il vasospasmo cerebrale e la comparsa di nuovi infarti cerebrali. Saranno anche valutati possibili effetti collaterali del farmaco come alterazioni del ritmo cardiaco, sanguinamenti anomali, tachicardia, nausea e dolori di stomaco.

1 Inizio del trattamento

Dopo il ricovero in Terapia Intensiva per emorragia subaracnoidea aneurismatica e il trattamento dell’aneurisma, inizia la partecipazione allo studio

Riceverai nimodipina come trattamento standard e in aggiunta o cilostazol 100 mg due volte al giorno oppure un placebo (compressa senza principio attivo)

Il trattamento durerà 14 giorni

2 Monitoraggio durante il ricovero

Durante la degenza in ospedale, verranno monitorate eventuali complicanze neurologiche

Saranno eseguiti esami di imaging cerebrale (TAC, risonanza magnetica o angiografia) in caso di peggioramento neurologico

Verranno registrati la durata del ricovero in Terapia Intensiva e in ospedale

3 Controllo a 6 mesi

Dopo 6 mesi, è prevista una visita di controllo con valutazione neurologica diretta

Verranno valutate le capacità di svolgere le attività quotidiane e le funzioni cognitive attraverso specifici test

La valutazione includerà una scala di Rankin modificata per misurare il grado di disabilità

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorate possibili reazioni al farmaco

Gli effetti collaterali principali da segnalare includono: aritmie, sanguinamenti anomali e allergie

Altri effetti da segnalare includono: tachicardia, febbre, svenimenti, nausea, vomito e dolori di stomaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva con emorragia subaracnoidea causata da un aneurisma cerebrale rotto nelle ultime 96 ore (un’emorragia che si verifica nello spazio tra il cervello e il tessuto che lo copre)
  • L’aneurisma deve essere stato trattato con successo attraverso uno di questi metodi:
    • Clipping chirurgico (chiusura dell’aneurisma con una clip metallica)
    • Coiling endovascolare (inserimento di piccole spirali metalliche nell’aneurisma)
  • È necessario il consenso del paziente o, se non possibile, di un rappresentante legale (clausola di emergenza)
  • Il paziente deve essere registrato in un sistema sanitario nazionale
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere maggiorenni (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note al cilostazol o al nimodipino
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone che stanno assumendo altri farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Persone con gravi malattie cardiache in corso

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Gvcpgd Hkdkmysdfpg Urcarqifqddki Pfqkb Pygozwlpzdo Ec Nxjklpccrhee Paris Francia
Bvrebuj Hrtangkz Le Kremlin-Bicêtre Francia
Hvouxuvp Fzyi Suresnes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • CILOSTAZOL

Cilostazol è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue e migliora la circolazione sanguigna. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per migliorare il recupero neurologico nei pazienti che hanno subito un’emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Nimodipina è un farmaco che appartiene alla classe dei calcio-antagonisti. Viene utilizzato per prevenire il danno cerebrale dopo un’emorragia subaracnoidea, aiutando a mantenere un buon flusso sanguigno nel cervello e riducendo il rischio di complicazioni neurologiche.

In questo studio, i ricercatori stanno valutando se l’aggiunta di cilostazol al trattamento standard con nimodipina possa portare a migliori risultati per i pazienti che hanno subito un’emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage – L’emorragia subaracnoidea aneurismatica è una condizione che si verifica quando un aneurisma cerebrale si rompe, causando la fuoriuscita di sangue nello spazio subaracnoideo, l’area tra il cervello e il tessuto circostante. Questa condizione provoca un improvviso e intenso mal di testa, spesso descritto come il “peggior mal di testa della vita”. Il sangue che si raccoglie intorno al cervello può causare un aumento della pressione intracranica. Nei giorni successivi all’emorragia iniziale, i vasi sanguigni cerebrali possono sviluppare un restringimento (vasospasmo). La condizione può essere accompagnata da nausea, vomito, sensibilità alla luce e rigidità del collo. Il decorso della malattia può includere lo sviluppo di complicanze neurologiche nelle settimane successive all’evento iniziale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-516468-27-00
Codice del protocollo:
D24-P009
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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