Studio sull’ottimizzazione della dose di omalizumab per pazienti con asma allergica grave

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’asma allergica grave, una condizione respiratoria in cui le vie aeree si restringono e si infiammano a causa di allergeni. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato Omalizumab, noto anche con il nome commerciale Xolair. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioรจ sotto la pelle, e aiuta a ridurre le reazioni allergiche che possono peggiorare l’asma.

Lo scopo dello studio รจ valutare se una riduzione del 50% della dose di Omalizumab nei pazienti con asma allergica possa mantenere lo stesso livello di controllo della malattia. Questo controllo viene misurato osservando l’assenza di crisi asmatiche, la qualitร  della vita e la funzione polmonare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Omalizumab e saranno monitorati per verificare se la riduzione della dose รจ efficace nel mantenere la stabilitร  clinica.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo. L’obiettivo finale รจ determinare se รจ possibile ridurre la dose di Omalizumab senza compromettere il controllo dell’asma.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’adesione al trattamento con omalizumab al 100% nei sei mesi precedenti.

2 valutazione iniziale

Viene valutata la stabilitร  clinica attraverso la mancanza di crisi, la qualitร  della vita e la funzione polmonare.

Si verifica che il punteggio ACT sia maggiore o uguale a 19 e che il FEV1 sia stabile sopra l’80% o al miglior valore possibile.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco omalizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Le dosi disponibili sono 75 mg e 150 mg in soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

4 riduzione della dose

L’obiettivo principale รจ valutare se una riduzione del 50% della dose di omalizumab permette di mantenere lo stesso controllo della stabilitร  clinica.

La riduzione della dose viene monitorata per verificare la mancanza di crisi, la qualitร  della vita e la funzione polmonare.

5 visite di controllo

Sono previste visite di controllo in presenza o telefoniche per monitorare la risposta al trattamento.

Durante queste visite, viene valutata la necessitร  di eventuali aggiustamenti della dose o della frequenza di somministrazione.

6 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 24 marzo 2026.

Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia della riduzione della dose di omalizumab.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Adesione al trattamento con omalizumab al 100% nei 6 mesi precedenti. Omalizumab รจ un farmaco usato per trattare l’asma allergica.
  • Punteggio ACT di almeno 19 nei 6 mesi precedenti. L’ACT รจ un test che misura il controllo dell’asma.
  • Funzione polmonare stabile con un valore di FEV1 superiore all’80% nei 6 mesi precedenti. Il FEV1 รจ un test che misura quanto aria si puรฒ espirare forzatamente in un secondo.
  • Non aver usato corticosteroidi orali nei 6 mesi precedenti. I corticosteroidi orali sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • Nessuna visita d’emergenza o ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti.
  • Disponibilitร  a partecipare a visite di persona o telefoniche.
  • Comprendere, accettare e firmare il consenso informato. Un tutore legale puรฒ anche dare l’autorizzazione a partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di asma allergica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Omalizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’asma allergica grave. Funziona bloccando una sostanza nel corpo chiamata immunoglobulina E (IgE), che รจ coinvolta nelle reazioni allergiche. In questo modo, aiuta a ridurre le crisi d’asma e a migliorare la qualitร  della vita delle persone che soffrono di questa condizione. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando se una riduzione della dose di omalizumab del 50% possa mantenere lo stesso livello di controllo dell’asma, misurato dalla mancanza di crisi, dalla qualitร  della vita e dalla funzione polmonare.

Malattie indagate:

Asma โ€“ L’asma รจ una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi, che provoca difficoltร  respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e mancanza di respiro. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento noti come attacchi d’asma. Questi attacchi possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, infezioni respiratorie o stress. Nel tempo, l’asma puรฒ portare a cambiamenti strutturali nei polmoni, noti come rimodellamento delle vie aeree. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione degli attacchi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:01

Trial ID:
2025-520782-48-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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