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Studio sull'ottimizzazione della dose di omalizumab per pazienti con asma allergica grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma allergica grave, una condizione respiratoria in cui le vie aeree si restringono e si infiammano a causa di allergeni. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato omalizumab, noto anche con il nome commerciale Xolair. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, e aiuta a ridurre le reazioni allergiche che possono peggiorare l'asma.

Lo scopo dello studio è valutare se una riduzione del 50% della dose di omalizumab nei pazienti con asma allergica possa mantenere lo stesso livello di controllo della malattia. Questo controllo viene misurato osservando l'assenza di crisi asmatiche, la qualità della vita e la funzione polmonare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di omalizumab e saranno monitorati per verificare se la riduzione della dose è efficace nel mantenere la stabilità clinica.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e valutare l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo. L'obiettivo finale è determinare se è possibile ridurre la dose di omalizumab senza compromettere il controllo dell'asma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'adesione al trattamento con omalizumab al 100% nei sei mesi precedenti.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene valutata la stabilità clinica attraverso la mancanza di crisi, la qualità della vita e la funzione polmonare.

    Si verifica che il punteggio ACT sia maggiore o uguale a 19 e che il FEV1 sia stabile sopra l'80% o al miglior valore possibile.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco omalizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Le dosi disponibili sono 75 mg e 150 mg in soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

  4. Passaggio 4

    Riduzione della dose

    L'obiettivo principale è valutare se una riduzione del 50% della dose di omalizumab permette di mantenere lo stesso controllo della stabilità clinica.

    La riduzione della dose viene monitorata per verificare la mancanza di crisi, la qualità della vita e la funzione polmonare.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo in presenza o telefoniche per monitorare la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, viene valutata la necessità di eventuali aggiustamenti della dose o della frequenza di somministrazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 24 marzo 2026.

    Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia della riduzione della dose di omalizumab.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Adesione al trattamento con omalizumab al 100% nei 6 mesi precedenti. Omalizumab è un farmaco usato per trattare l'asma allergica.
  • Punteggio ACT di almeno 19 nei 6 mesi precedenti. L'ACT è un test che misura il controllo dell'asma.
  • Funzione polmonare stabile con un valore di FEV1 superiore all'80% nei 6 mesi precedenti. Il FEV1 è un test che misura quanto aria si può espirare forzatamente in un secondo.
  • Non aver usato corticosteroidi orali nei 6 mesi precedenti. I corticosteroidi orali sono farmaci che riducono l'infiammazione.
  • Nessuna visita d'emergenza o ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti.
  • Disponibilità a partecipare a visite di persona o telefoniche.
  • Comprendere, accettare e firmare il consenso informato. Un tutore legale può anche dare l'autorizzazione a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di asma allergica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Omalizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'asma allergica grave. Funziona bloccando una sostanza nel corpo chiamata immunoglobulina E (IgE), che è coinvolta nelle reazioni allergiche. In questo modo, aiuta a ridurre le crisi d'asma e a migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di questa condizione. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando se una riduzione della dose di omalizumab del 50% possa mantenere lo stesso livello di controllo dell'asma, misurato dalla mancanza di crisi, dalla qualità della vita e dalla funzione polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Omalizumab – Omalizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'asma allergica grave. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per migliorare la qualità della vita e la funzione polmonare nei pazienti con questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'immunoglobulina E (IgE), una proteina che gioca un ruolo chiave nelle reazioni allergiche, riducendo così la risposta infiammatoria. Omalizumab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a molecole coinvolte in malattie.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi, che provoca difficoltà respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento noti come attacchi d'asma. Questi attacchi possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, infezioni respiratorie o stress. Nel tempo, l'asma può portare a cambiamenti strutturali nei polmoni, noti come rimodellamento delle vie aeree. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione degli attacchi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520782-48-00Partecipanti previsti110 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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