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Studio sull'orforglipron rispetto al placebo in persone con obesità o sovrappeso con o senza diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con obesità o sovrappeso, sia con che senza diabete di tipo 2. L'obesità è una condizione in cui il corpo ha un eccesso di grasso corporeo che può causare problemi di salute. Il sovrappeso indica un peso corporeo superiore a quello considerato sano. Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero presente nel sangue. Lo studio prevede l'uso di un farmaco chiamato Orforglipron, conosciuto anche con il nome in codice LY3502970, che viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per bocca una volta al giorno. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare quanto bene e in modo sicuro funziona Orforglipron rispetto al placebo nelle persone con obesità o sovrappeso. Per i partecipanti che hanno obesità o sovrappeso insieme ad almeno un altro problema di salute collegato al peso, come pressione alta, problemi di grassi nel sangue, apnea notturna o malattie del cuore, ma senza diabete di tipo 2, l'obiettivo principale è vedere se il farmaco aiuta a ridurre il peso corporeo. Per i partecipanti che hanno obesità o sovrappeso insieme al diabete di tipo 2, l'obiettivo principale è vedere se il farmaco aiuta a migliorare il controllo dello zucchero nel sangue, misurato attraverso un esame chiamato emoglobina A1c o HbA1c, che indica il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Lo studio si svolge in diverse fasi. Prima dell'inizio vero e proprio, i partecipanti vengono valutati per circa quattro settimane per verificare se possono prendere parte allo studio. Successivamente, vengono inseriti in uno dei due gruppi di ricerca a seconda che abbiano o meno il diabete di tipo 2. Il trattamento con le compresse dura per un periodo massimo di settantadue settimane. Durante lo studio vengono effettuate diverse misurazioni, tra cui il peso corporeo e, per chi ha il diabete, i livelli di zucchero nel sangue, per valutare se il farmaco sta funzionando.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Periodo di screening e assegnazione allo studio

    Il periodo di screening dura circa 4 settimane. Durante questo periodo vengono effettuati esami e valutazioni per verificare se si soddisfano i requisiti per partecipare allo studio.

    In base alle condizioni di salute, si viene assegnati a uno dei due studi: J2A-MC-GZP1 (se non si ha il diabete di tipo 2) oppure J2A-MC-GZP2 (se si ha il diabete di tipo 2).

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Dopo lo screening, inizia il periodo di trattamento che dura 40 settimane.

    Si riceve il farmaco orforglipron emicalcico sotto forma di compressa oppure un placebo (una compressa senza principio attivo).

    La compressa viene assunta per via orale una volta al giorno.

    L'assegnazione al gruppo che riceve il farmaco attivo o al gruppo placebo avviene in modo casuale.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante il trattamento

    Durante le 40 settimane di trattamento, si effettuano visite regolari presso il centro dello studio.

    Durante queste visite vengono monitorati il peso corporeo, i parametri di salute e gli eventuali effetti del trattamento.

    Per i partecipanti allo studio GZP2 (con diabete di tipo 2), viene misurato regolarmente il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica il controllo della glicemia negli ultimi mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 40 viene effettuata la valutazione finale.

    Per i partecipanti allo studio GZP1 (senza diabete di tipo 2), viene misurata la variazione percentuale del peso corporeo rispetto all'inizio dello studio.

    Per i partecipanti allo studio GZP2 (con diabete di tipo 2), viene misurata la variazione del livello di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Per lo studio GZP1: il paziente deve avere un indice di massa corporea (un calcolo che usa il peso e l'altezza della persona) uguale o superiore a 30, oppure uguale o superiore a 25 insieme ad almeno una delle seguenti condizioni di salute legate al peso: pressione alta (quando la forza del sangue contro le pareti delle arterie è troppo elevata), dislipidemia (quando i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo, non sono nella norma), apnea ostruttiva del sonno (quando la respirazione si ferma ripetutamente durante il sonno), oppure malattia cardiovascolare (problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni)
  • Per lo studio GZP1: il paziente deve aver provato almeno una volta in passato a perdere peso seguendo una dieta, senza successo
  • Per lo studio GZP2: il paziente deve avere un indice di massa corporea (un calcolo che usa il peso e l'altezza della persona) uguale o superiore a 25
  • Per lo studio GZP2: il paziente deve avere il diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a usare bene lo zucchero nel sangue)
  • Per lo studio GZP2: il paziente deve avere un livello di emoglobina glicata (un esame del sangue che mostra la media dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi) tra il 7% e il 10%
  • Per lo studio GZP2: il paziente deve aver provato almeno una volta in passato a perdere peso seguendo una dieta, senza successo

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati disponibili per questo studio clinico.
  • Per sapere se è possibile partecipare, sarà necessario sottoporsi a una valutazione di screening (controlli medici iniziali) che dura circa 4 settimane.
  • Durante lo screening, i medici verificheranno se si soddisfano tutti i requisiti necessari per entrare nello studio.
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Farmaci in studio

Orforglipron è un medicinale in forma di compressa che si assume una volta al giorno. Viene studiato in questo trial per verificare se può aiutare le persone con obesità o sovrappeso a ridurre il loro peso corporeo. Il medicinale viene anche testato per vedere se può migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue nelle persone che hanno il diabete di tipo 2. Lo scopo è capire quanto è efficace e sicuro questo trattamento rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Orforglipron – Si tratta di un farmaco sperimentale disponibile in forma di compressa da assumere una volta al giorno per via orale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'obesità e del sovrappeso, sia in persone con diabete di tipo 2 che senza questa condizione. Il meccanismo d'azione di orforglipron agisce a livello molecolare per aiutare a ridurre il peso corporeo e, nei pazienti diabetici, per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe dei farmaci studiati per il trattamento dei disturbi metabolici legati al peso corporeo e al controllo glicemico.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può compromettere lo stato di salute generale. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell'organismo. Il peso corporeo aumenta progressivamente nel tempo a causa dello squilibrio tra calorie assunte e calorie consumate. Questa condizione può essere associata ad altri problemi di salute. L'obesità viene valutata principalmente attraverso l'indice di massa corporea. Il decorso della malattia è generalmente progressivo se non vengono apportate modifiche allo stile di vita.

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso è una condizione in cui il peso corporeo supera quello considerato normale per l'altezza e la costituzione della persona. Si verifica quando c'è un accumulo di grasso corporeo superiore ai valori standard ma inferiore rispetto all'obesità. Il peso tende ad aumentare gradualmente quando le abitudini alimentari e il livello di attività fisica non sono equilibrati. Questa condizione può precedere lo sviluppo dell'obesità se non vengono adottate misure preventive. Il sovrappeso può essere accompagnato da altri fattori di rischio per la salute. La progressione verso l'obesità dipende da vari fattori individuali e comportamentali.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando l'organismo non riesce a utilizzare efficacemente l'insulina prodotta o non ne produce a sufficienza. La condizione progredisce generalmente in modo graduale e può rimanere non riconosciuta per anni. Nel tempo, i livelli di glucosio nel sangue tendono ad aumentare se la malattia non viene gestita adeguatamente. L'emoglobina glicata è un indicatore importante che riflette i livelli medi di zucchero nel sangue. Questa forma di diabete è spesso associata al sovrappeso e all'obesità.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521098-14-00Codice del protocolloJ2A-MC-GZPOPartecipanti previsti1 400 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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