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Studio sull'intervento del microbioma intestinale con EXL01 per pazienti con cancro gastrico metastatico PD-L1 CPS ≥5

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico metastatico, una forma avanzata di tumore allo stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: EXL01, un prodotto bioterapeutico vivo, nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e FOLFOX, una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracil sodico, oxaliplatino e calcio folinato. L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta al trattamento dopo quattro mesi nei pazienti con un punteggio PD-L1 CPS di almeno 5, un indicatore della presenza di una proteina che può influenzare la risposta immunitaria al cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato come prima linea di terapia. Il trattamento sarà somministrato per via orale e tramite infusione endovenosa, e i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 24 mesi per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come il trattamento combinato possa influenzare la composizione del microbiota intestinale e il suo impatto sull'efficacia del trattamento. Inoltre, verranno analizzati vari marcatori biologici per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare le terapie per il cancro gastrico metastatico e personalizzare i trattamenti per i pazienti in base alle loro caratteristiche specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di EXL01, un farmaco in forma di capsule da assumere per via orale. Questo farmaco è parte di un intervento sul microbioma intestinale.

    In combinazione con EXL01, viene somministrato nivolumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di FOLFOX

    Il trattamento include anche il regime FOLFOX, che è una combinazione di farmaci chemioterapici.

    I farmaci inclusi nel regime FOLFOX sono fluorouracil sodico e oxaliplatino, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato come terapia di prima linea per il cancro gastrico metastatico con un punteggio PD-L1 CPS ≥ 5.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta al trattamento dopo 4 mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    Le valutazioni radiologiche, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), vengono effettuate per monitorare i cambiamenti nel tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati test di laboratorio regolari per controllare la funzione degli organi e il benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato e datato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale rappresentativo per la ricerca; i campioni devono essere inviati al laboratorio centrale.
  • Il paziente deve essere registrato in un sistema sanitario nazionale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Le donne non devono essere in gravidanza, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e devono usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini fertili e sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per la contraccezione durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco. Inoltre, devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Il paziente deve avere un cancro gastrico avanzato, inoperabile o metastatico, confermato come adenocarcinoma.
  • Il tumore deve esprimere PD-L1 con un punteggio combinato positivo (PD-L1 CPS) di almeno 5.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici per il cancro come terapia primaria per la malattia avanzata o metastatica. La radioterapia palliativa è consentita se completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e la possibilità di ripetere le valutazioni radiologiche.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con un punteggio di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da risultati di test di laboratorio specifici.
  • L'intervallo QT corretto alla base deve essere inferiore o uguale a 450 millisecondi per gli uomini e 470 millisecondi per le donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma gastrico metastatico. Questo è un tipo di tumore allo stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro gastrico avanzato con un punteggio PD-L1 CPS di 5 o superiore. Il PD-L1 CPS è un test che misura una proteina nel tumore che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento specifico dello studio, che include EXL01, nivolumab e FOLFOX.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EXL01

    è un intervento mirato al microbioma intestinale. Questo trattamento è studiato per vedere come può influenzare la risposta del corpo al cancro gastrico avanzato. L'obiettivo è migliorare l'efficacia delle terapie esistenti attraverso la modulazione del microbioma.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il cancro gastrico avanzato.

  • FOLFOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per il cancro gastrico avanzato in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EXL01

    EXL01 è un intervento sul microbioma intestinale somministrato per via orale. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro gastrico metastatico. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. La sua classificazione farmacologica è come modulatore del microbioma.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa. È approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico metastatico. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • FOLFOX

    FOLFOX è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici, somministrato per via endovenosa. È utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico metastatico. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificato come chemioterapia combinata.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari dello stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano il rivestimento interno dello stomaco. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida rispetto ad altri. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506753-38-00Codice del protocolloBIG G-122Partecipanti previsti120 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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