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Studio sulla chemioterapia intraperitoneale aerosol pressurizzata (PIPAC) con cisplatino e doxorubicina in pazienti con adenocarcinoma gastrico ad alto rischio dopo resezione chirurgica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'adenocarcinoma gastrico, un tipo di tumore dello stomaco. La ricerca valuta l'efficacia di una nuova tecnica chiamata chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) in combinazione con un intervento chirurgico mini-invasivo. La PIPAC viene somministrata subito dopo l'intervento chirurgico e ripetuta dopo 6-8 settimane.

Durante il trattamento vengono utilizzati due farmaci chemioterapici: la doxorubicina e il cisplatino, che vengono somministrati direttamente nella cavità addominale sotto forma di aerosol. Questi medicinali vengono utilizzati per cercare di prevenire la ricomparsa del tumore nella zona addominale dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questo nuovo approccio terapeutico possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza che si verifichi una diffusione del tumore nella zona addominale nei 12 mesi successivi all'intervento. Il trattamento è rivolto a pazienti con adenocarcinoma gastrico considerato ad alto rischio di recidiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico iniziale

    Sottoposizione a gastrectomia D2 mini-invasiva (intervento chirurgico robotico o laparoscopico per rimuovere parte dello stomaco)

    L'intervento viene eseguito con tecniche mini-invasive per ridurre il trauma chirurgico

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione PIPAC

    Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, riceverai la prima sessione di chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata (PIPAC)

    Durante la procedura verranno somministrati due farmaci: doxorubicina cloridrato e cisplatino direttamente nella cavità addominale

  3. Passaggio 3

    Periodo di recupero

    Periodo di osservazione di 30 giorni per monitorare eventuali complicazioni post-operatorie

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione PIPAC

    Dopo 6-8 settimane dall'intervento, riceverai la seconda sessione di PIPAC

    Viene ripetuta la somministrazione degli stessi farmaci chemioterapici

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Controlli regolari con PET-CT/CT e laparoscopia diagnostica

    Seguito per almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

    Valutazioni periodiche dello stato di salute e della qualità della vita

    Monitoraggio continuo fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea di tipo Siewert III (confermato da biopsia)
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto nella lingua locale o in inglese
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di contraccezione adeguata fino a tre mesi dopo lo studio
  • Presenza di tumore classificato come cT3-4a (qualsiasi grado di differenziazione) oppure cT2 se scarsamente differenziato
  • Assenza di metastasi a distanza (cM0)
  • Stato di performance secondo scala ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Idoneità a sottoporsi a gastrectomia D2 con approccio robotico o laparoscopico (intervento chirurgico mini-invasivo per rimuovere lo stomaco e i linfonodi circostanti)
  • Se presente citologia positiva per cellule tumorali nel lavaggio addominale iniziale, questa deve diventare negativa dopo la chemioterapia preoperatoria

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi peritoneali (diffusione del tumore nella membrana che riveste gli organi addominali) confermate al momento della diagnosi
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altri organi) al momento della diagnosi
  • Pazienti che non possono sottoporsi a chirurgia mini-invasiva (intervento chirurgico con piccole incisioni)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che impediscono l'anestesia generale
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzione del fegato)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai farmaci chemioterapici utilizzati nello studio
  • Pazienti non in grado di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PIPAC (Chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata) è una forma innovativa di somministrazione della chemioterapia. Il farmaco chemioterapico viene trasformato in una nebbia spray che viene diffusa direttamente nella cavità addominale sotto pressione. Questo metodo permette una migliore distribuzione del farmaco sulle superfici degli organi interni. La procedura viene eseguita attraverso piccole incisioni nella parete addominale, utilizzando un approccio minimamente invasivo. Il trattamento viene somministrato subito dopo l'intervento chirurgico di gastrectomia (rimozione dello stomaco) e ripetuto dopo 6-8 settimane. Questa terapia è progettata specificamente per pazienti con cancro gastrico ad alto rischio, con l'obiettivo di prevenire la diffusione delle cellule tumorali nel peritoneo (il tessuto che riveste la cavità addominale).

Che cosa si sa già del trattamento

PIPAC (Chemioterapia Aerosol Intraperitoneale Pressurizzata) – Una tecnica innovativa di somministrazione della chemioterapia che prevede l'erogazione di farmaci chemioterapici sotto forma di aerosol pressurizzato direttamente nella cavità peritoneale durante un intervento laparoscopico. Questa metodica è particolarmente indicata nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico ad alto rischio, dove viene applicata immediatamente dopo la gastrectomia D2 mini-invasiva e ripetuta dopo 6-8 settimane. Il meccanismo d'azione si basa sulla distribuzione omogenea del farmaco chemioterapico in forma di aerosol pressurizzato, che permette una migliore penetrazione nei tessuti tumorali rispetto alla chemioterapia intraperitoneale tradizionale. Questa tecnica rappresenta un approccio terapeutico sperimentale che mira a migliorare la sopravvivenza libera da malattia peritoneale nei pazienti con cancro gastrico.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico - È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari che rivestono lo stomaco. La malattia inizia quando le cellule dello stomaco cominciano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Questo processo può iniziare in qualsiasi parte dello stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco negli strati più profondi. L'adenocarcinoma gastrico rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso di molti anni, iniziando con cambiamenti precancerosi nella mucosa gastrica. I sintomi possono includere sensazione di sazietà precoce, difficoltà di digestione e disagio nella zona dello stomaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516194-76-00Partecipanti previsti264 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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