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Studio su Ifinatamab Deruxtecan per Tumori Solidi Ricorrenti o Metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi ricorrenti o metastatici, che includono diversi tipi di cancro come il cancro endometriale, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma duttale pancreatico, il cancro del colon-retto, il carcinoma epatocellulare, ladenocarcinoma dell'esofago, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro cervicale, il cancro delle vie biliari, il cancro al seno HER2-basso e il melanoma cutaneo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è un tipo di coniugato anticorpo-farmaco (ADC), progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ifinatamab deruxtecan nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare la crescita del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), per monitorare i cambiamenti nei tumori. L'obiettivo è capire se il farmaco può migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungare la sopravvivenza. Lo studio è progettato per raccogliere dati fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici.

    Il farmaco ifinatamab deruxtecan viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Ricezione del farmaco ifinatamab deruxtecan tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio regolare delle condizioni di salute attraverso esami clinici, analisi di laboratorio e imaging (come TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento.

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità del trattamento, con attenzione agli effetti collaterali e alla loro gestione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Valutazione dell'efficacia del trattamento misurando la risposta obiettiva del tumore secondo i criteri RECIST v1.1.

    Osservazione della durata della risposta e del tempo di progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Conclusione della partecipazione allo studio una volta completato il trattamento e le valutazioni finali.

    Discussione dei risultati e delle eventuali opzioni terapeutiche future con il medico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tumore solido ricorrente o metastatico, come il cancro endometriale, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma duttale pancreatico, il cancro del colon-retto, il carcinoma epatocellulare, l'adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro cervicale, il cancro delle vie biliari, il cancro al seno con bassa espressione di HER2, o il melanoma cutaneo.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include un numero sufficiente di piastrine, emoglobina e neutrofili, e una clearance della creatinina adeguata.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Non devi aver ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita dei granulociti nelle due settimane precedenti gli esami di laboratorio per lo screening.
  • Se hai un tumore con una mutazione bersaglio, devi aver ricevuto una terapia mirata in precedenza.
  • Devi avere una documentazione di progressione della malattia dopo il trattamento standard precedente nel contesto avanzato o metastatico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno tumori solidi ricorrenti o metastatici, come il cancro endometriale, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma duttale pancreatico, il cancro del colon-retto, il carcinoma epatocellulare, l'adenocarcinoma dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro cervicale, il cancro delle vie biliari, il cancro al seno con basso fattore di crescita epidermico umano 2, e il melanoma cutaneo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno lesioni bersaglio misurabili secondo i criteri RECIST v1.1. I criteri RECIST sono un insieme di linee guida utilizzate per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare il trattamento con I-DXd. La tollerabilità si riferisce alla capacità di una persona di gestire gli effetti collaterali di un trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd): Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi ricorrenti o metastatici. L'obiettivo principale è valutare quanto sia efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori e verificare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ifinatamab deruxtecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi ricorrenti o metastatici, come il cancro endometriale, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e altri. È un anticorpo coniugato che agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula per distruggerla. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Tumori solidi ricorrenti o metastatici - Questi tumori si sviluppano quando le cellule cancerose si diffondono dal sito originale ad altre parti del corpo. Possono colpire vari organi, tra cui l'endometrio, la testa e il collo, il pancreas, il colon-retto, il fegato, l'esofago, la giunzione gastroesofagea, lo stomaco, la vescica, le ovaie, la cervice, le vie biliari, e la pelle. La progressione varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori possono crescere rapidamente o lentamente e possono causare sintomi diversi a seconda dell'organo colpito. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali. La gestione della malattia dipende dalla sua estensione e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509632-26-00Codice del protocolloDS7300-203Partecipanti previsti561 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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