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Studio sull'uso di [18F]FAPI-74 per la diagnosi di adenocarcinoma esofagogastrico e pancreatico in pazienti di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti oncologici con situazioni cliniche complesse, in particolare su due tipi di tumori: l'adenocarcinoma esofagogastrico e l'adenocarcinoma duttale pancreatico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [18F]AlF-FAPI-74, che viene somministrato tramite iniezione. Questo farmaco è progettato per migliorare le immagini ottenute con la PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel corpo.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'uso di [18F]AlF-FAPI-74 può fornire immagini più chiare e dettagliate rispetto ai metodi di imaging tradizionali, come la PET/CT con [18F]FDG. Questo potrebbe aiutare i medici a identificare meglio la presenza e la diffusione del cancro nei pazienti appena diagnosticati con adenocarcinoma esofagogastrico o adenocarcinoma duttale pancreatico. Inoltre, lo studio esaminerà l'utilità clinica di questo farmaco in pazienti oncologici con situazioni cliniche difficili.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco [18F]AlF-FAPI-74 e verranno sottoposti a esami di PET/CT per valutare l'efficacia del farmaco nel migliorare la rilevazione del cancro. Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà diversi centri medici per raccogliere dati completi e affidabili. L'obiettivo finale è migliorare la diagnosi e il trattamento dei tumori attraverso tecniche di imaging avanzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo è un passo fondamentale per garantire che tutte le informazioni siano comprese e che la partecipazione sia volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco [18F]AlF-FAPI-74 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per la PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare specifiche cellule tumorali.

    La somministrazione avviene una volta, in preparazione per la scansione di imaging.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a identificare la presenza di cellule tumorali e a valutare la loro distribuzione nel corpo.

    La scansione è progettata per essere più efficace rispetto alle tecniche di imaging convenzionali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono analizzati per determinare la presenza di metastasi nei linfonodi e in altre aree del corpo.

    Questa valutazione aiuta a comprendere meglio la condizione clinica e a pianificare eventuali trattamenti futuri.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del trial, i risultati complessivi vengono discussi con il medico curante per valutare l'efficacia del farmaco e la sua utilità clinica.

    La partecipazione al trial si conclude con questa fase di valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario, o quello del tuo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Per il carcinoma adenocarcinoma esofagogastrico (OGA): Devi avere una nuova diagnosi confermata di adenocarcinoma esofagogastrico. Devi aver già fatto o essere programmato per fare una PET/CT con [18F]FDG nelle prossime 4 settimane. La tua classificazione TNM deve essere cT1-4N0-3M0.
  • Per il carcinoma adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC): Devi avere una nuova diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico. Devi aver già fatto o essere programmato per fare una PET/CT con [18F]FDG o una TAC o risonanza magnetica dell'addome superiore nelle prossime 4 settimane. La tua classificazione TNM deve essere cT1-4N0-2M0-1, con l'eccezione dei pazienti resecabili immediatamente.
  • Per i pazienti oncologici con una situazione clinica complessa: Devi avere una diagnosi confermata di una malattia maligna. Devi aver già fatto o essere programmato per fare una PET/CT con [18F]FDG nelle prossime 4 settimane. Devi avere sintomi, lamentele, risultati biochimici o di imaging inspiegabili.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il loro tumore. Questo significa che i pazienti devono essere nuovamente diagnosticati e non devono aver iniziato alcun trattamento.
  • I pazienti con condizioni mediche che rendono difficile la partecipazione allo studio non possono partecipare. Questo include situazioni cliniche particolarmente complesse.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • [18F]AlF-FAPI-74

    è un nuovo tipo di farmaco utilizzato per la diagnostica delle immagini nei pazienti oncologici. Questo farmaco si lega a una proteina specifica chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti, che è spesso presente in grandi quantità nei tumori. Quando viene utilizzato in una scansione PET/CT, aiuta i medici a vedere meglio i tumori e a capire quanto sono diffusi nel corpo. Questo può essere particolarmente utile per i pazienti con tipi di cancro difficili da diagnosticare o trattare.

  • [18F]FDG

    è un farmaco comunemente usato nelle scansioni PET/CT per aiutare a identificare le aree del corpo con alta attività metabolica, come i tumori. Funziona come una forma di zucchero che viene assorbita dalle cellule attive, permettendo ai medici di vedere dove si trovano i tumori e quanto sono attivi. Questo aiuta a pianificare il trattamento e a monitorare la risposta del corpo alla terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]AlF-FAPI-74 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per la tomografia a emissione di positroni (PET) e viene utilizzato per l'imaging dei fibroblasti associati al cancro attraverso inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rilevare tumori in pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico e adenocarcinoma duttale pancreatico, oltre a situazioni oncologiche clinicamente complesse. Il farmaco agisce legandosi a specifiche proteine nei fibroblasti attivati, che sono spesso presenti nei tumori, permettendo una migliore visualizzazione delle aree tumorali rispetto ai metodi di imaging tradizionali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti diagnostici per l'imaging PET.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma esofagogastrico

    L'adenocarcinoma esofagogastrico è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l'esofago e lo stomaco. Inizia con la crescita anomala delle cellule nella mucosa, che è lo strato più interno. Con il tempo, queste cellule possono invadere gli strati più profondi della parete esofagea o gastrica. La malattia può progredire localmente e diffondersi ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può anche metastatizzare ad organi distanti. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico

    L'adenocarcinoma duttale pancreatico è un tipo di cancro che origina nei dotti del pancreas. Inizia con la crescita anomala delle cellule nei dotti pancreatici, che trasportano gli enzimi digestivi. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e causare danni al pancreas. La malattia può progredire localmente e coinvolgere i linfonodi vicini. Può anche diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. La progressione è influenzata da vari fattori, tra cui la dimensione del tumore e il coinvolgimento dei linfonodi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-512059-19-00Codice del protocolloS67792Partecipanti previsti109 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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