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Studio sull'uso della chemioterapia aerosol pressurizzata intraperitoneale (PIPAC) con fluorouracile per pazienti con adenocarcinoma gastrico con metastasi peritoneali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico con metastasi peritoneali, una condizione in cui il cancro dello stomaco si diffonde al rivestimento dell'addome. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di una terapia chiamata chemioterapia intraperitoneale aerosol pressurizzata (PIPAC) alla chemioterapia standard possa migliorare i risultati per i pazienti. La chemioterapia standard include farmaci come fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino, calcio levofolinato, cisplatino e doxorubicina cloridrato. Inoltre, viene utilizzato nivolumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusioni endovenose, con alcuni farmaci somministrati direttamente nella cavità addominale. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di PIPAC alla chemioterapia possa aumentare la percentuale di pazienti che possono sottoporsi a un intervento chirurgico con intento radicale, migliorando così la sopravvivenza senza progressione della malattia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo la chemioterapia standard, mentre l'altro riceverà sia la chemioterapia che il trattamento PIPAC.

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati saranno confrontati tra i due gruppi per vedere quale approccio offre migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualità della vita. Durante lo studio, verranno monitorati anche gli effetti collaterali e la qualità della vita dei pazienti, utilizzando questionari specifici. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino, calcio levofolinato, cisplatino, doxorubicina cloridrato e nivolumab.

    La chemioterapia viene somministrata in cicli, con una durata e frequenza specifica per ciascun farmaco, che verrà spiegata dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento PIPAC

    Il trattamento PIPAC (chemioterapia intraperitoneale pressurizzata) viene eseguito in aggiunta alla chemioterapia standard per alcuni pazienti.

    Questo trattamento viene somministrato per via intraperitoneale e prevede l'uso di farmaci come cisplatino e doxorubicina cloridrato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo alcuni cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore alla terapia.

    Questa valutazione può includere esami di imaging e biopsie per analizzare la regressione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Se il trattamento ha avuto successo, potrebbe essere possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è la resezione completa del tumore, seguita da un trattamento chiamato HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la salute generale e la qualità della vita.

    Il monitoraggio include esami periodici e questionari sulla qualità della vita per valutare eventuali effetti collaterali e il benessere complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primario di prima diagnosi non precedentemente trattato
  • Riscontro laparoscopico di citologia peritoneale positiva e/o localizzazioni peritoneali della malattia (PCI ≤ 6), confermato da esame istologico
  • Firma del consenso informato
  • Scala ECOG PS 0-1: questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0-1 indica che la persona è completamente attiva o ha una leggera limitazione nelle attività fisiche
  • Le pazienti in età fertile saranno incluse nello studio e monitorate con test di gravidanza nel sangue prima di ogni ciclo di chemioterapia e ogni PIPAC, e alla fine del trattamento. Non verranno utilizzati contraccettivi orali a causa dell'alto rischio di trombosi legato alla malattia, ma tutti gli altri contraccettivi saranno utilizzati secondo le indicazioni CTFG sulla contraccezione

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma gastrico con metastasi peritoneali. Il carcinoma gastrico è un tipo di tumore allo stomaco, e le metastasi peritoneali significano che il tumore si è diffuso al rivestimento dell'addome.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene somministrato per via endovenosa o orale e agisce su tutto il corpo per trattare il cancro gastrico con metastasi peritoneali.

  • PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy)

    Questa è una forma innovativa di chemioterapia che viene somministrata direttamente nella cavità addominale sotto forma di aerosol pressurizzato. L'obiettivo è di trattare in modo più efficace le metastasi peritoneali del cancro gastrico, migliorando la penetrazione del farmaco nelle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

PIPAC – La chemioterapia aerosolizzata intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) è una forma di somministrazione di farmaci che viene applicata direttamente nella cavità peritoneale attraverso un aerosol pressurizzato. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma gastrico con metastasi peritoneali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro gastrico oligometastatico peritoneale. Il meccanismo d'azione prevede la distribuzione uniforme del farmaco chemioterapico sulla superficie peritoneale, migliorando l'assorbimento e l'efficacia del trattamento. È classificata come una tecnica di somministrazione di chemioterapia locale.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico con metastasi peritoneali – L'adenocarcinoma gastrico è un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Quando si diffonde al peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale, si parla di metastasi peritoneali. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquido nell'addome, noto come ascite. Le metastasi peritoneali possono complicare ulteriormente il trattamento e la gestione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515981-14-00Codice del protocolloPIPAC_VEROnePartecipanti previsti98 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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