Ioxitalamate meglumine

Ioxitalamate meglumine è una sostanza chimica classificata come mezzo di contrasto iodato (codice ATC V08AA05, acido ioxitalamico). È già autorizzato come medicinale ed è fornito dall'azienda Guerbet con il nome commerciale Telebrix Gastro, 300 mg I/ml, come soluzione per uso orale o rettale.^[1]

Che cos'è ioxitalamate meglumine?

Ioxitalamate meglumine è un mezzo di contrasto contenente iodio, sintetizzato chimicamente. Il suo nome di registrazione nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE è IOXITALAMATE MEGLUMINE, ed è autorizzato come medicinale in Belgio (record di autorizzazione BE147411).^[1] Il prodotto utilizzato nello studio si chiama Telebrix Gastro, 300 mg I/ml, descritto come soluzione per somministrazione orale o rettale.^[1] Nello studio FAPIDO, ioxitalamate meglumine non agisce come medicinale in sperimentazione; è elencato come agente ausiliario, il che significa che supporta la procedura di imaging anziché essere testato per un effetto terapeutico.^[1]

Come funziona ioxitalamate meglumine?

Ioxitalamate meglumine appartiene a un gruppo di sostanze chiamate mezzi di contrasto iodati. Questi agenti contengono iodio, che assorbe fortemente i raggi X. Quando la soluzione viene somministrata per bocca o nel retto, riveste l'interno del tratto digerente. Questo rende i contorni dello stomaco, dell'intestino e delle strutture circostanti più nitidi alla tomografia computerizzata (TC). Nello studio FAPIDO, il mezzo di contrasto viene utilizzato insieme all'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per aiutare a definire il tratto digerente durante le scansioni con il tracciante sperimentale [18F]AlF-FAPI-74.^[1]

Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?

Ioxitalamate meglumine non è un trattamento per alcuna malattia. Viene utilizzato come ausilio diagnostico nell'imaging. Nello studio FAPIDO, viene utilizzato in pazienti con le seguenti condizioni:

• Adenocarcinoma esofagogastrico (OGA) — un tumore della giunzione tra esofago e stomaco, in cui lo studio misura la capacità del nuovo tracciante di rilevare metastasi linfonodali e a distanza.
• Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) — il tipo più comune di tumore del pancreas, in cui viene misurato lo stesso rilevamento di metastasi linfonodali e a distanza.
• Situazioni oncologiche clinicamente complesse — pazienti in cui l'imaging standard lascia dubbi sul fatto che una lesione sia maligna, in cui lo studio registra se la nuova scansione è considerata utile per la decisione clinica.

Come viene somministrato ioxitalamate meglumine?

Ioxitalamate meglumine viene somministrato come soluzione per uso orale o rettale. Il prodotto utilizzato nello studio FAPIDO è Telebrix Gastro, 300 mg I/ml, e il registro dello studio indica un volume di 100 millilitri somministrati per bocca.^[1] Non viene iniettato. Il mezzo di contrasto viene utilizzato per preparare il tratto digerente prima dell'imaging PET/TC, mentre il tracciante sperimentale [18F]AlF-FAPI-74 viene somministrato separatamente per via endovenosa alla dose di 600 megabecquerel.^[1]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Esiste uno studio clinico registrato che coinvolge ioxitalamate meglumine nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Lo studio si chiama FAPIDO e ha il numero EU CT 2024-512059-19-00.^[1] È uno studio di Fase 4, interventistico, prospettico, non randomizzato, multicentrico, a più coorti che prevede di arruolare 109 partecipanti.^[1] Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa ma non ha ancora iniziato l'arruolamento secondo il registro.^[1]

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il rilevamento delle metastasi linfonodali e a distanza tra PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 e imaging standard (PET/TC con [18F]FDG o imaging convenzionale) in pazienti naïve al trattamento, con nuova diagnosi di adenocarcinoma esofagogastrico (stadio clinico T1-4N0-3M0) o adenocarcinoma duttale pancreatico (stadio clinico T1-4N0-2M0-1).^[1] Per i pazienti con una situazione clinicamente complessa, lo studio misura la frazione di pazienti in cui la nuova scansione è stata ritenuta utile per la decisione clinica, ad esempio identificando correttamente una lesione come maligna o non maligna, o risolvendo il dubbio tra le due possibilità.^[1]

La descrizione dello studio afferma che l'obiettivo è dimostrare un tasso di rilevamento superiore per la PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 rispetto all'imaging standard e descrivere l'utilità clinica del nuovo tracciante nei pazienti con una situazione clinicamente complessa.^[1] Lo studio è descritto nel registro come uno studio di Fase II/III nel riepilogo breve, mentre il campo strutturato della fase lo registra come Fase 4.^[1]

Quali effetti collaterali sono noti?

Il registro di questo studio non elenca effetti collaterali per ioxitalamate meglumine. Non sono state fornite fonti supplementari sugli effetti collaterali.