Vrije Universiteit Brussel
Centro verificato
Jette, Belgio
In reclutamentoDiabete mellito di tipo 2
Studio sull'integrazione di colecalciferolo per aumentare il testosterone libero negli uomini con diabete di tipo 2
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sul Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Gli uomini con questa malattia possono anche avere bassi livelli di testosterone libero, un ormone importante per la salute maschile. Lo scopo dello studio è vedere se l'integrazione con vitamina D può aumentare i livelli di testosterone libero in questi uomini.
Il trattamento utilizzato nello studio è una soluzione orale chiamata D-Cure 25.000 U.I., che contiene colecalciferolo, una forma di vitamina D. I partecipanti riceveranno questo trattamento o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. La vitamina D è importante per molte funzioni del corpo, inclusa la salute delle ossa e il sistema immunitario.
Lo studio durerà circa tre mesi e valuterà i cambiamenti nei livelli di testosterone libero dopo 10 giorni e alla fine del periodo di trattamento. Questo aiuterà a capire se la vitamina D può essere utile per migliorare i livelli di testosterone negli uomini con Diabete di Tipo 2 e bassi livelli di questo ormone.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Essere uomini di origine caucasica.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Avere un livello di vitamina D inferiore a 75 nmol/L. La vitamina D è una sostanza importante per la salute delle ossa e del sistema immunitario.
- Avere un BMI inferiore a 40 kg/m². Il BMI, o indice di massa corporea, è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
- Avere il diabete mellito di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare l'insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
- Avere un livello di HbA1c pari o inferiore a 64 mmol/mol (8%). L'HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
- Avere un livello di testosterone totale inferiore a 11 nmol/L. Il testosterone è un ormone importante per la salute maschile.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare donne. Lo studio è solo per uomini.
- Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2.
- Non possono partecipare uomini che non hanno bassi livelli di testosterone libero. Il testosterone è un ormone importante per la salute maschile.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
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Farmaci in studio
Vitamina D: La vitamina D è un nutriente essenziale che aiuta il corpo ad assorbire il calcio e a mantenere ossa sane. In questo studio clinico, la vitamina D viene utilizzata per valutare se può aumentare i livelli di testosterone libero negli uomini con diabete di tipo 2 e bassi livelli di testosterone. L'obiettivo è vedere se la supplementazione di vitamina D può migliorare i livelli di testosterone libero in questi pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
Vitamina D – La vitamina D è somministrata per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto sull'aumento del testosterone libero negli uomini con diabete di tipo 2. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto alla salute ossea e il miglioramento dei livelli di testosterone in specifiche condizioni. A livello molecolare, la vitamina D agisce regolando l'assorbimento di calcio e fosfato, influenzando così vari processi biologici. È classificata come vitamina liposolubile essenziale per il mantenimento della salute generale.
Malattie studiate
Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514834-19-00Partecipanti previsti100 personePromotoreUZ Brussel
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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- Malattia:Diabete mellito di tipo 2Obesità+1
- Principi attivi:AZD6234
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:AZD6234
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Malattia:Diabete mellito di tipo 2
- Principi attivi:AZD5004
Paesi:
Bulgaria
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- Principi attivi:AZD5004
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Malattia:Diabete mellito di tipo 2
- Principi attivi:AZD5004Dapagliflozin
Paesi:
Cechia
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- Principi attivi:AZD5004
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Malattia:Diabete mellito di tipo 2
- Principi attivi:AZD5004Semaglutide
Paesi:Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:AZD5004
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Malattia:Diabete mellito di tipo 2Obesità+1
- Principi attivi:SemaglutidePOLYPEPTIDE CONSISTING OF A GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 RECEPTOR AGONIST AND AN AMYLIN RECEPTOR AGONIST, CONNECTED BY A LINKER WITH 4 GLYCINE RESIDUES, AND CONNECTED TO A C18 FATTY ACID SIDE CHAIN
Paesi:Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Semaglutide
- Promotore:Novo Nordisk A/S
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- Malattia:Disturbo cardiovascolareDiabete mellito di tipo 2+1
- Principi attivi:BI 690517Empagliflozin
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:BI 690517
- Promotore:Boehringer Ingelheim Espana S.A.