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Studio sull'influenza del clobetasolo propionato sulla densità minerale ossea nei pazienti con pemfigoide bolloso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia della pelle chiamata pemfigoide bolloso, che provoca vesciche e irritazioni. Il trattamento utilizzato in questo studio è una crema a base di clobetasolo propionato, un tipo di farmaco chiamato corticosteroide, noto per ridurre l'infiammazione. L'obiettivo principale dello studio è capire come questo trattamento possa influenzare la densità minerale delle ossa nei pazienti affetti da pemfigoide bolloso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con clobetasolo propionato per un periodo di sei mesi. La densità minerale delle ossa, che è una misura della forza delle ossa, verrà monitorata per vedere se ci sono cambiamenti. Questo sarà fatto principalmente nella colonna vertebrale e nell'anca, utilizzando esami specifici per misurare la densità ossea. Lo studio cercherà anche di capire se ci sono correlazioni tra l'uso del farmaco e altri fattori biologici, come i livelli di calcio e vitamina D nel sangue.

Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026, con l'intento di fornire informazioni utili su come i trattamenti con corticosteroidi topici possano influenzare la salute delle ossa nei pazienti con pemfigoide bolloso. Questo potrebbe aiutare a migliorare le cure e la gestione della malattia in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di clobetasolo propionato, un tipo di cortisone per uso cutaneo, noto anche come Dermoval®.

    Il farmaco viene applicato sulla pelle per trattare il pemfigoide bolloso, una malattia della pelle caratterizzata da bolle e vesciche.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con clobetasolo propionato dura per un periodo di 6 mesi.

    Durante questo periodo, il farmaco viene applicato regolarmente secondo le indicazioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della densità minerale ossea

    La densità minerale ossea (BMD) viene misurata all'inizio del trattamento (M0) e alla fine del trattamento (M6) per valutare eventuali variazioni.

    Le misurazioni si concentrano principalmente sulla colonna vertebrale lombare e sull'anca.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni intermedie

    Valutazioni intermedie della BMD vengono effettuate anche a 3 mesi (M3) per monitorare i cambiamenti nel tempo.

    Vengono eseguite analisi del sangue per misurare i livelli di calcio, fosforo, vitamina D e cortisolo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata la frequenza di eventuali fratture ossee per valutare l'impatto del farmaco sulla salute ossea.

    Viene esaminata la correlazione tra l'esposizione totale ai corticosteroidi e la riduzione della densità minerale ossea.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi recente di pemfigoide bolloso, una malattia della pelle, e ricevere il trattamento secondo il protocollo nazionale di diagnosi e cura emesso dal centro di riferimento per le malattie bollose autoimmuni nell'aprile 2016.
  • Se la densitometria ossea della colonna lombare non può essere interpretata su diverse vertebre da L1 a L4 (a causa di problemi come l'osteoartrite lombare significativa, storia di vertebroplastica lombare o presenza di materiale di osteosintesi), i dati verranno interpretati sulle vertebre rimanenti. Se la densità minerale ossea (BMD) di nessuna vertebra (da L1 a L4) è utilizzabile, verrà interpretata solo la BMD a livello dell'anca.
  • Aver ricevuto informazioni scritte e orali e aver firmato il consenso informato, personalmente o tramite un rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pemfigoide bollosa. La pemfigoide bollosa è una malattia della pelle che causa vesciche.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un trattamento prolungato con corticosteroidi topici. I corticosteroidi topici sono creme o unguenti usati per ridurre l'infiammazione sulla pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dermoval: Questo è un corticosteroide topico utilizzato per trattare condizioni infiammatorie della pelle come il pemfigoide bolloso. Nel contesto di questo studio clinico, viene applicato sulla pelle per un periodo prolungato di sei mesi per valutare il suo effetto sulla densità minerale ossea dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dermoval – Dermoval è un farmaco somministrato sotto forma di crema o unguento per applicazione topica sulla pelle. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di condizioni dermatologiche come il pemfigoide bolloso. La sua principale indicazione terapeutica è ridurre l'infiammazione e il prurito associati a malattie della pelle. A livello molecolare, Dermoval agisce come un corticosteroide, riducendo l'attività del sistema immunitario e l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi topici.

Malattie studiate

Pemfigoide bolloso – È una malattia autoimmune della pelle caratterizzata dalla formazione di bolle grandi e piene di liquido. Queste bolle si sviluppano principalmente su aree della pelle che sono soggette a frizione, come braccia, gambe e addome. La condizione è più comune negli anziani e può causare prurito intenso. Le bolle possono rompersi, lasciando aree di pelle aperta che possono essere soggette a infezioni. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi per errore i tessuti della pelle.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515676-12-00Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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