Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di Efgartigimod PH20 SC in Adulti con Pemfigoide Bolloso

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Pemfigoide Bolloso, una malattia della pelle che provoca vesciche e irritazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato efgartigimod alfa, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è noto anche con il nome in codice ARGX-113. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo trattamento nei partecipanti adulti affetti da Pemfigoide Bolloso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco efgartigimod PH20 SC per un periodo prolungato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a monitorare eventuali effetti collaterali e a valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco e sulla sua capacità di migliorare la qualità della vita delle persone con Pemfigoide Bolloso. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento può essere utilizzato in modo sicuro e efficace per gestire questa condizione a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di efgartigimod PH20 SC in adulti con pemfigoide bolloso.

    Il paziente deve aver completato la visita della settimana 36 dello studio ARGX-113-2009 per essere idoneo a partecipare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ARGX-113 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La forma farmaceutica è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con efgartigimod PH20 SC.

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene valutata la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa o parziale senza l'uso di corticosteroidi orali per almeno 8 settimane.

    Si misura la durata della remissione sostenuta e il tempo alla ricaduta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 9 settembre 2025.

    I risultati finali includeranno dati sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve aver completato la visita della settimana 36 dello studio ARGX-113-2009.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve accettare di utilizzare misure contraccettive in linea con le normative locali.
    • Partecipanti maschi: Devono utilizzare un preservativo dal momento della firma del consenso informato fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio.
    • Donne in età fertile: Devono avere un test di gravidanza urinario negativo all'inizio dello studio prima di ricevere il farmaco in studio. Devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti nel protocollo dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Pemfigoide Bolloso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Efgartigimod PH20 SC è un farmaco studiato per il trattamento del pemfigoide bolloso, una malattia della pelle. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di questo farmaco nei pazienti adulti. Efgartigimod PH20 SC viene somministrato per via sottocutanea e mira a ridurre i sintomi della malattia, migliorando la qualità della vita dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Efgartigimod PH20 SC – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti con pemfigoide bolloso. È un trattamento sperimentale che mira a ridurre i sintomi di questa malattia autoimmune della pelle. Efgartigimod agisce modulando il sistema immunitario, in particolare riducendo i livelli di anticorpi dannosi nel sangue. Appartiene alla classe dei modulatori del sistema immunitario.

Malattie studiate

Pemfigoide Bolloso – È una malattia autoimmune caratterizzata dalla formazione di bolle sulla pelle e, talvolta, sulle mucose. Queste bolle sono causate da un attacco del sistema immunitario contro una parte della pelle chiamata membrana basale. La condizione si manifesta principalmente negli anziani e può causare prurito intenso. Le bolle possono rompersi, portando a ulcere e croste. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. La diagnosi è spesso confermata attraverso una biopsia cutanea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515832-59-00Codice del protocolloARGX-113-2010Partecipanti previsti106 personePromotoreArgenx

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.