Studio sull’efficacia e la sicurezza di Dupilumab in pazienti adulti con Pemfigoide Bolloso

2 1 1

Sponsor

  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato dupilumab nel trattamento del pemfigoide bolloso, una malattia autoimmune della pelle che causa la formazione di bolle e vesciche sulla superficie cutanea. La condizione รจ caratterizzata da prurito intenso e puรฒ causare disagio significativo nei pazienti.

Lo studio valuterร  come il dupilumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, funziona in confronto a un placebo nel trattamento di questa condizione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche prednisolone, un corticosteroide orale comunemente utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie.

L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare se il dupilumab รจ piรน efficace del placebo nel raggiungere una remissione duratura della malattia senza la necessitร  di continuare il trattamento con corticosteroidi. Lo studio durerร  circa 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare i miglioramenti dei sintomi e eventuali effetti collaterali.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di pemfigoide bolloso, una malattia della pelle che causa bolle e prurito

Il punteggio BPDAI (indice di attivitร  della malattia) deve essere โ‰ฅ24

L’intensitร  del prurito deve essere valutata โ‰ฅ4 su una scala numerica

2Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Dupixent (dupilumab) 300 mg tramite iniezione sottocutanea

Placebo simile al dupilumab

Prednisolone per via orale (corticosteroide)

3Periodo di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato per tutta la durata dello studio

Vengono monitorate regolarmente le variazioni della superficie corporea interessata dalla malattia

Si valuta il livello di prurito utilizzando una scala numerica

Si monitora la qualitร  della vita attraverso questionari specifici

4Valutazioni di efficacia

Si misura il raggiungimento della remissione sostenuta

Si valuta la riduzione del punteggio BPDAI

Si monitora la necessitร  di farmaci di salvataggio

Si misura la riduzione degli anticorpi BP180 e BP230

5Monitoraggio della sicurezza

Si registrano eventuali effetti collaterali del trattamento

Si monitora la presenza di eventi avversi gravi

Si valuta la formazione di anticorpi contro il farmaco

Si misurano i livelli di dupilumab nel sangue

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 90 anni al momento della visita di screening.
  • Presenza di caratteristiche cliniche tipiche del pemfigoide bolloso come:
    • Placche orticarioidi o eczematose
    • Bolle sulla pelle
    • Prurito
  • Diagnosi confermata di pemfigoide bolloso attraverso:
    • Esame istopatologico (analisi del tessuto cutaneo)
    • Immunopatologia (studio delle reazioni immunitarie)
    • Esami del sangue specifici
  • Punteggio dell’indice di attivitร  della malattia (BPDAI) maggiore o uguale a 24 sia durante lo screening che alla visita iniziale.
  • Intensitร  del prurito con punteggio minimo di 4 sulla scala numerica del prurito.
  • Punteggio dello stato funzionale di Karnofsky (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) maggiore o uguale al 50%.
  • Possibilitร  di partecipazione sia per uomini che per donne.
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con una diagnosi di altre malattie autoimmuni della pelle diverse dal Pemfigoide Bolloso
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici in questo momento
  • Pazienti con infezioni attive gravi o non controllate
  • Persone con problemi del sistema immunitario non correlati al Pemfigoide Bolloso
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con malattie gravi del fegato o dei reni
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Eoke Kgyfahpx Syyjrwertefowhr Eflw Kjrjorrb Bavqqiwjm gegud Buxtehude Germania
Cmhnhfw Uokkujbunfufezkkigwt Bnjzzq Krw Berlino Germania
Hxxmrgknaxlgmv Dcm Lvkes Usm Kwvatgcq Stoccarda Germania
Mtjddtz Ckeiog &zfbudw Unqxhhdnyv Ot Fylqmfrc Friburgo in Brisgovia Germania
Uuzthcmgqsymeybslmplt Cmkd Ghfnjl Cnuny Dtkytqp al dmy Tgmpkqelzrr Uunxmwqwtobq Ddchxel Abt Dresda Germania
Uexyduhtdbekyjavjmse dlt Jmtvnrhe Guxtkikgivhticapsrmica Mtayc Kmh Magonza Germania
Kbqkhddy rxesdm dau Ipbo dsr Tx Mssqvjqt Axg Monaco Germania
Uzklrwwrvgpsxldfshrvb Mhteirxsr Aok Magdeburgo Germania
Ucvamfdtxtmetcuolbrvn Evcimlcg Agu Erlangen Germania
Uqplqjkxyizxzghvpyoms Schadxsyioxlbcccgh Aki Kiel Germania
Uzgxfytmkuwtxgrjnkahb Mtmjvcbi Afw Mรผnster Germania
Uouqteegbbgncvuevvxdk Gfunxjy uto Mzjjkjp Guqh Giessen Germania
Cqxecc Hmumdnpvggs Uldkpjnsbnrct Rcais Rouen Francia
Hlpxilu Snrna Laswg Parigi Francia
Hrjvozvm Gbhhcgz Tauwd I Poevm Badalona Spagna
Hbxqrqur Usvhwsjgmchpx Ropjf Y Cnwkc Madrid Spagna
Leoaopi Epqlmkj Sxh z oezm Ozarowice Polonia
Szeqkmalfeqaidd Gdyybnd Dyxnsrzuqrdqjal srph Cracovia Polonia
Chwocjsbmj Pxozrwattzp Lhpnktrdqvlvrnvgugktnkt Mavtljpm skycc Breslavia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
26.11.2020
Germania Germania
Non reclutando
11.11.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
17.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
19.05.2023

Luoghi dello studio

Dupilumab รจ un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della pemfigoide bollosa, una malattia autoimmune che causa la formazione di bolle sulla pelle. Questo medicinale agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario che causano l’infiammazione. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a controllare i sintomi della malattia, permettendo ai pazienti di ridurre o eliminare l’uso di corticosteroidi orali.

Corticosteroidi orali (OCS) sono medicinali tradizionalmente utilizzati per trattare la pemfigoide bollosa. Questi farmaci aiutano a ridurre l’infiammazione e la formazione di bolle sulla pelle, ma il loro uso prolungato puรฒ causare effetti collaterali significativi. Lo studio mira a dimostrare che il dupilumab puรฒ aiutare i pazienti a raggiungere una remissione sostenuta senza la necessitร  di utilizzare corticosteroidi orali.

Malattie investigate:

Bullous Pemphigoid – รˆ una malattia autoimmune della pelle che causa la formazione di bolle e vesciche sulla superficie cutanea. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente una proteina specifica presente nella giunzione tra l’epidermide e il derma della pelle. Le bolle sono tipicamente tese, di grandi dimensioni e contengono liquido chiaro, comparendo principalmente su braccia, gambe, addome e zone di pieghe cutanee. La malattia tende a svilupparsi gradualmente, iniziando spesso con arrossamento, prurito e orticaria prima della formazione delle bolle caratteristiche. Il Pemfigoide Bolloso colpisce principalmente le persone anziane, con un’etร  media di insorgenza intorno ai 70 anni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:20

Trial ID:
2024-510745-34-00
Numero di protocollo
R668-BP-1902
NCT ID:
NCT04206553
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia