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Studio sull'impatto di bosentan nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullipertensione arteriosa non controllata, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante il trattamento. L'obiettivo principale è valutare l'effetto di un farmaco chiamato bosentan, che agisce bloccando un recettore specifico nel corpo, noto come recettore dell'endotelina-1. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, disponibili in dosaggi di 62,5 mg e 125 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con bosentan durerà otto settimane e mira a migliorare la funzione dei vasi sanguigni nei pazienti con ipertensione non controllata. Lo studio esaminerà anche come il farmaco influisce sulla pressione arteriosa e sulla rigidità delle arterie. Inoltre, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel sangue, come l'ossido nitrico (NO) e l'endotelina-1 (ET-1), che sono coinvolte nella regolazione della pressione sanguigna.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come il bosentan possa aiutare a gestire lipertensione non controllata e migliorare la salute vascolare. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante il periodo di trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie per il trattamento di questa condizione comune e potenzialmente pericolosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 30 e 80 anni e una diagnosi di ipertensione arteriosa non controllata.

    Il paziente deve aver letto e compreso il foglio informativo e firmato il modulo di consenso.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco bosentan, disponibile in compresse rivestite da 62,5 mg e 125 mg, per uso orale.

    La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 8 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione endoteliale

    Durante le 8 settimane, viene valutato l'effetto dell'antagonista del recettore ET-1 sulla funzione endoteliale.

    Il cambiamento nell'ampiezza della dilatazione dell'arteria radiale dipendente dall'endotelio viene misurato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della pressione arteriosa

    Viene monitorato il cambiamento della pressione arteriosa periferica e centrale e della rigidità arteriosa.

    Queste misurazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla pressione arteriosa.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei biomarcatori

    Viene analizzata la variazione delle concentrazioni locali di NO, EETs e ET-1.

    Questi biomarcatori sono importanti per valutare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della funzione renale

    Viene misurata la variazione della natriuresi e del tasso di filtrazione glomerulare.

    Queste misurazioni forniscono informazioni sull'impatto del trattamento sulla funzione renale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 8 settimane di trattamento e monitoraggio.

    I risultati ottenuti vengono analizzati per valutare l'efficacia del trattamento con bosentan.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 30 e 80 anni.
  • Persone con ipertensione non controllata, cioè pressione arteriosa maggiore o uguale a 140/90 mm Hg in una clinica medica.
  • Persone con ipertensione non controllata confermata da misurazioni personali (media di 135/85 mmHg o superiore) o da misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (media di 24 ore di 130/80 mmHg o superiore).
  • Livello di emoglobina superiore a 11 g/dL. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
  • Per le donne in età fertile, devono essere utilizzati metodi affidabili di contraccezione (come definito dall'Indice WHO-Pearl). La contraccezione ormonale non deve essere l'unico metodo usato durante il trattamento con bosentan.
  • Per le donne in postmenopausa: diagnosi confermata (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi e età superiore a 45 anni, prima della visita di inclusione).
  • Persona che ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il modulo di consenso.
  • Persona affiliata a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Ipertensione arteriosa non controllata: Se la pressione sanguigna è troppo alta e non è ben gestita con i farmaci o altri trattamenti, non si può partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ET-1 receptor antagonist: Questo farmaco è utilizzato per bloccare l'azione dell'endotelina-1, una sostanza che può causare il restringimento dei vasi sanguigni. L'obiettivo è migliorare la funzione endoteliale nei pazienti con ipertensione non controllata, aiutando a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la salute vascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Endothelin-1 Receptor Antagonist – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando i recettori dell'endotelina-1, una proteina che causa la costrizione dei vasi sanguigni. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare il suo impatto sulla funzione endoteliale nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione arteriosa resistente. A livello molecolare, il farmaco impedisce all'endotelina-1 di legarsi ai suoi recettori, riducendo così la pressione sanguigna. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dell'endotelina.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa non controllata – L'ipertensione arteriosa non controllata è una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante il trattamento. Questa condizione può portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari. La pressione arteriosa è la forza esercitata dal sangue contro le pareti delle arterie, e quando è costantemente alta, può danneggiare i vasi sanguigni e il cuore. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e visione offuscata, ma spesso l'ipertensione non controllata è asintomatica. La progressione della malattia può portare a danni agli organi, come il cuore, i reni e il cervello. È importante monitorare regolarmente la pressione arteriosa per gestire la condizione in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515928-36-00Codice del protocollo2018/0350/HPPartecipanti previsti24 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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