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Studio sull'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab per pazienti con cancro del retto dMMR in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del retto in fase iniziale, specificamente nei pazienti con una caratteristica genetica chiamata dMMR o MSI. Queste sigle indicano un tipo di tumore che ha un difetto nel sistema di riparazione del DNA. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci fanno parte di una categoria di trattamenti chiamata immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene e quanto in sicurezza questi farmaci funzionano nei pazienti con cancro del retto in stadio 1-3. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento e se ci sono effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con nivolumab e ipilimumab mira a migliorare la risposta del corpo al cancro, cercando di ridurre o eliminare il tumore. I risultati saranno valutati attraverso esami clinici e tecniche di imaging come la risonanza magnetica (MRI). Lo studio si propone di determinare se i pazienti possono ottenere una risposta completa, cioè l'assenza di tumore visibile o palpabile, e di monitorare la loro salute per un anno dopo il trattamento per verificare l'assenza di recidive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il nivolumab è una soluzione concentrata per infusione con una concentrazione di 10 mg/mL.

    L'ipilimumab è una soluzione concentrata per infusione con una concentrazione di 5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Cicli di immunoterapia

    Il trattamento prevede uno o due cicli di immunoterapia. Ogni ciclo è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità dei farmaci.

    L'obiettivo principale è raggiungere una risposta clinica completa, che sarà valutata il giorno 93, con una tolleranza di più o meno 7 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta clinica completa è definita come l'assenza di tumore visibile o palpabile durante l'esplorazione rettale, l'endoscopia e la risonanza magnetica.

    Anche i pazienti con una regressione significativa ma non completa, senza cellule tumorali vitali nella biopsia rappresentativa, saranno classificati come risposta clinica completa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio include la valutazione della risposta biologica completa dopo uno o due cicli di immunoterapia.

    Viene monitorata l'assenza di segni di recidiva per un periodo di 12 mesi.

    Vengono valutati anche gli eventi avversi e la qualità della vita utilizzando questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie e hai accettato di partecipare.
  • Il consenso informato deve essere ottenuto secondo le richieste del Comitato Etico locale.
  • Devi avere un cancro al retto di stadio 1-3, confermato attraverso un esame al microscopio (istologicamente verificato) e non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico).
  • Non ci deve essere indicazione per una terapia locale come la TEM (una procedura chirurgica).
  • Il tuo cancro deve essere confermato come dMMR o MSI, che sono specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un performance status (secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità) di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per il cancro del colon-retto.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, con neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiori a 1.5 x 109/l e piastrine pari o superiori a 100 x 109/l.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) pari o inferiore a 1.5 volte il limite normale superiore e un GFR (un test che misura la funzione renale) superiore a 30 ml/min.
  • Se sei una donna in età fertile, devi risultare negativa a un test di gravidanza nel siero entro cinque giorni prima della registrazione. Inoltre, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al retto di stadio 1-3 con caratteristiche specifiche chiamate MSI/dMMR. Queste sono caratteristiche genetiche del tumore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono generalmente adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a identificare e distruggere le cellule cancerose nel cancro del retto in fase iniziale.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziandone la capacità di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro del retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del retto in fase iniziale con instabilità dei microsatelliti (MSI) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la tollerabilità. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro, come il cancro del retto con MSI o dMMR. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia e tollerabilità in questo contesto. Ipilimumab funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del retto MSI/dMMR – Il cancro del retto MSI/dMMR è un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, caratterizzato da instabilità dei microsatelliti (MSI) e difetti nel sistema di riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta ai trattamenti. Il cancro del retto può iniziare come piccoli polipi che crescono lentamente e possono diventare maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono più rapidamente di altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500646-14-00Partecipanti previsti39 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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