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Studio sull'evoluzione dell'infezione fungina delle unghie nei pazienti trattati con ciclopirox

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'onicomicosi, un'infezione fungina che colpisce le unghie. Il trattamento utilizzato nello studio è un prodotto chiamato DexULac, un smalto medicato per unghie contenente la sostanza attiva ciclopirox. L'obiettivo dello studio è valutare l'evoluzione clinica nei pazienti con onicomicosi trattati con DexULac per un periodo di 48 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno il trattamento sulle unghie colpite. Verranno monitorati per osservare i cambiamenti nella gravità dell'infezione e nella qualità della vita. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 52 settimane, con valutazioni periodiche per verificare i progressi del trattamento e la sicurezza del prodotto.

Lo studio mira a comprendere meglio come DexULac possa influenzare l'evoluzione dell'onicomicosi e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati attesi includono una riduzione dell'area dell'unghia colpita e un miglioramento della percezione del paziente riguardo alle alterazioni delle unghie. La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il prodotto DexULac, un smalto medicato per unghie contenente ciclopirox.

    Il prodotto viene applicato topicamente sull'unghia affetta da onicomicosi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con DexULac deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

    La durata del trattamento è di 48 settimane.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo a 12, 24, 36, 48 e 52 settimane per valutare l'evoluzione clinica dell'onicomicosi.

    Durante queste visite, verrà valutato il cambiamento medio nell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita verrà valutata attraverso il cambiamento medio nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) a 12, 36, 48 e 52 settimane.

    Il DLQI sarà eseguito a tutte le visite fino al raggiungimento del successo clinico o dopo la fine del periodo di follow-up.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del successo clinico

    Il successo clinico sarà valutato in base alla riduzione dell'area dell'unghia malata a meno del 10% del totale del primo dito del piede.

    Le valutazioni avverranno a 12, 24, 36, 48 e 52 settimane.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della cura micologica

    La cura micologica sarà valutata tramite il test PCR entro 4 settimane dalla fine del trattamento.

    Il test PCR analizzerà la presenza di funghi dermatofiti che causano l'onicomicosi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento con DexULac sarà valutata in base al numero totale e alla frequenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse (AR) durante le 48 settimane di trattamento.

    La gravità e la causalità di ciascun evento saranno valutate.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere un uomo o una donna adulta di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'inclusione.
  • Devi essere stato diagnosticato con onicomicosi lieve o moderata causata da funghi dermatofiti, con un coinvolgimento dell'unghia tra il 10% e il 40% al momento dell'inclusione.
  • Devi essere stato diagnosticato con onicomicosi negli ultimi 6 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della prima somministrazione fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre infezioni alle unghie oltre all'onicomicosi (un'infezione fungina delle unghie).
  • Non possono partecipare persone che stanno usando altri trattamenti per l'onicomicosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento DexULac®.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DexULac® è un trattamento utilizzato per combattere l'onicomicosi, che è un'infezione fungina delle unghie. Questo farmaco aiuta a migliorare la condizione delle unghie infette, riducendo la gravità dell'infezione e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Durante il periodo di trattamento, che dura 48 settimane, i pazienti applicano DexULac® per osservare come evolve l'infezione e se ci sono miglioramenti significativi. L'obiettivo principale è vedere se le unghie diventano più sane e se i sintomi dell'infezione diminuiscono nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

DexULac® – DexULac® è un farmaco somministrato per via topica, applicato direttamente sulle unghie affette da onicomicosi, una condizione comunemente nota come infezione fungina delle unghie. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico di Fase IV per valutare la sua efficacia nel migliorare la gravità dell'onicomicosi e la qualità della vita dei pazienti. Il farmaco agisce a livello molecolare interferendo con la crescita del fungo responsabile dell'infezione, contribuendo così a ridurre i sintomi e migliorare l'aspetto delle unghie. DexULac® è classificato come un agente antifungino topico, specificamente sviluppato per trattare le infezioni fungine delle unghie.

Malattie studiate

Onicomicosi – L'onicomicosi è un'infezione fungina che colpisce le unghie, principalmente quelle dei piedi. Inizia spesso con una decolorazione bianca o gialla sotto la punta dell'unghia. Con il tempo, l'unghia può diventare più spessa, fragile e deformata. L'infezione può diffondersi ad altre unghie e, in alcuni casi, alla pelle circostante. La progressione è lenta e può durare mesi o anni. L'onicomicosi è più comune negli adulti e può essere influenzata da fattori come l'umidità e l'uso di calzature chiuse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520381-62-00Codice del protocolloRJ-DEX01Partecipanti previsti100 personePromotoreLaboratorio Reig Jofre S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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