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Studio sull'uso di posaconazolo e fluconazolo per la profilassi antifungina nei pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. I pazienti con questa malattia sono spesso a rischio di infezioni fungine a causa del trattamento chemioterapico intensivo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due farmaci, posaconazolo e fluconazolo, nella prevenzione di queste infezioni fungine nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.

Il posaconazolo è un farmaco antifungino somministrato come sospensione orale o compressa gastro-resistente, mentre il fluconazolo è disponibile in capsule rigide o soluzione per infusione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per prevenire le infezioni fungine nei pazienti che ricevono chemioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 180 giorni, e verranno monitorati per verificare l'incidenza di infezioni fungine invasive.

Lo studio mira a dimostrare che il posaconazolo può ridurre il rischio di infezioni da muffe invasive rispetto al fluconazolo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e né i pazienti né i medici sapranno quale farmaco viene somministrato, per garantire l'imparzialità dei risultati. L'obiettivo principale è ridurre il rischio di infezioni fungine durante il periodo di trattamento, migliorando così la sicurezza e l'efficacia della profilassi antifungina nei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci antifungini per prevenire infezioni fungine nei pazienti con leucemia mieloide acuta.

    I farmaci utilizzati sono fluconazolo e posaconazolo, somministrati per via orale o endovenosa a seconda del prodotto specifico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluconazolo

    Il fluconazolo viene somministrato in diverse forme: capsule rigide da 50 mg e 200 mg, e soluzione per infusione da 2 mg/ml.

    La somministrazione avviene per via orale o endovenosa, a seconda delle condizioni del paziente e delle indicazioni mediche.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di posaconazolo

    Il posaconazolo è disponibile come sospensione orale da 40 mg/ml e come compressa gastro-resistente da 100 mg.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche per il paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, che dura fino a 180 giorni, viene monitorata l'incidenza di infezioni fungine invasive.

    Vengono valutati anche la sopravvivenza complessiva e gli eventi avversi, come l'elevazione dei test epatici e il prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di 180 giorni, viene valutata la risposta al trattamento e l'incidenza complessiva delle infezioni fungine.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia del posaconazolo rispetto al fluconazolo nella riduzione del rischio di infezioni fungine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDSit). Queste sono malattie del sangue che richiedono un trattamento con chemioterapia intensiva.
  • Devi essere programmato per un ricovero in ospedale durante la fase di neutropenia. La neutropenia è una condizione in cui ci sono pochi globuli bianchi nel sangue, rendendo il corpo più vulnerabile alle infezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di profilassi antifungina. La profilassi antifungina è un trattamento per prevenire infezioni da funghi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età sono determinate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio di infezioni da muffe invasive. Le infezioni da muffe invasive sono infezioni gravi causate da funghi.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici dello studio, come il posaconazolo o il fluconazolo. Questi sono farmaci usati per trattare o prevenire infezioni fungine.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Posaconazolo

    è un farmaco antifungino utilizzato per prevenire infezioni da muffe invasive nei pazienti con leucemia mieloide acuta. Questo farmaco agisce bloccando la crescita dei funghi, aiutando a proteggere i pazienti durante il periodo di trattamento.

  • Fluconazolo

    è un altro farmaco antifungino impiegato per prevenire infezioni fungine nei pazienti con leucemia mieloide acuta. Funziona inibendo la crescita dei funghi, ma in questo studio viene confrontato con posaconazolo per valutare quale dei due sia più efficace nel ridurre il rischio di infezioni da muffe.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Posaconazolo

    Posaconazolo è un farmaco antifungino somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per la profilassi antifungina in pazienti con leucemia mieloide acuta. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, specialmente in pazienti ad alto rischio. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, interrompendo così la crescita e la proliferazione dei funghi. Appartiene alla classe farmacologica degli azoli.

  • Fluconazolo

    Fluconazolo è un altro farmaco antifungino, disponibile in forma orale e endovenosa, utilizzato per trattare e prevenire varie infezioni fungine. È ampiamente utilizzato e ben studiato nella pratica clinica, specialmente per la profilassi antifungina in pazienti con leucemia mieloide acuta. Il fluconazolo agisce inibendo un enzima necessario per la sintesi dell'ergosterolo, compromettendo la membrana cellulare del fungo e impedendone la crescita. Anch'esso appartiene alla classe degli azoli.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta

    È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, portando a una rapida crescita di cellule anormali nel midollo osseo. Queste cellule anormali interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento immediato. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento o lividi facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti rispetto ai bambini. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

  • Infezioni fungine invasive

    Sono infezioni gravi causate da funghi che penetrano nei tessuti profondi del corpo, come il sangue, i polmoni o altri organi. Queste infezioni sono più comuni in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti con leucemia mieloide acuta. I sintomi possono variare a seconda dell'organo colpito, ma spesso includono febbre, tosse e dolore toracico. Le infezioni fungine invasive possono essere difficili da diagnosticare e richiedono un'attenzione medica tempestiva. I funghi più comuni che causano queste infezioni includono Aspergillus e Candida. La prevenzione e il monitoraggio sono cruciali per i pazienti a rischio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517211-79-00Codice del protocolloPTX3-AMLPartecipanti previsti402 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Vaudois

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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