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Studio sull'evoluzione del microbiota polmonare nei bambini con disturbi respiratori dopo l'uso di protossido di azoto e ossigeno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui disturbi respiratori pediatrici, in particolare su bambini che necessitano di campioni delle vie aeree a causa di infezioni sospette delle vie respiratorie inferiori, come bronchiolite o attacchi d'asma. Il trattamento utilizzato nello studio è un gas medicinale chiamato KALINOX 50%/50%, composto da ossido di diazoto e ossigeno, noto anche come gas esilarante. Questo gas viene somministrato per inalazione e ha proprietà analgesiche e sedative.

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di MEOPA (un altro nome per il gas medicinale) altera la composizione del microbiota respiratorio nei bambini. Il microbiota è l'insieme di microrganismi che vivono nelle vie respiratorie e può influenzare la salute respiratoria. Durante lo studio, i bambini riceveranno il gas medicinale e verranno raccolti campioni respiratori per analizzare la diversità batterica e valutare la tolleranza al trattamento.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito e coinvolgerà bambini di età compresa tra 3 mesi e 8 anni che necessitano di campionamento respiratorio per motivi clinici. I ricercatori valuteranno la qualità dei campioni raccolti e monitoreranno eventuali eventi avversi. Inoltre, verranno utilizzati strumenti per valutare l'ansia nei bambini e le percezioni dei genitori e dei medici riguardo al trattamento. L'obiettivo finale è comprendere meglio l'impatto del gas medicinale sul microbiota polmonare e migliorare le pratiche cliniche per i bambini con disturbi respiratori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver ricevuto il consenso informato da almeno uno dei rappresentanti legali del minore, il bambino viene ammesso allo studio.

    Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 mesi e 8 anni e deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del gas medicinale

    Al bambino viene somministrato un gas medicinale chiamato KALINOX 50%/50%, composto da ossido di diazoto e ossigeno.

    Il gas viene somministrato tramite inalazione, il che significa che il bambino lo respira attraverso una maschera.

  3. Passaggio 3

    Raccolta dei campioni respiratori

    Viene raccolto un campione respiratorio per analizzare la composizione del microbiota polmonare.

    Il campione viene raccolto tramite espettorato indotto, un metodo che aiuta a ottenere muco dai polmoni per l'analisi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tolleranza

    La tolleranza del bambino al trattamento viene valutata utilizzando scale di ansia appropriate per l'età.

    Vengono utilizzate scale numeriche per valutare le sensazioni dei genitori e del personale medico.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei campioni

    I campioni raccolti vengono analizzati per determinare la biodiversità batterica polmonare.

    Viene valutata la qualità dei campioni in base a un punteggio citologico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il trial, vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi che il bambino potrebbe sperimentare.

    Queste informazioni aiutano a garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 8 anni
  • Pazienti che necessitano di un campionamento ECBC nella pratica quotidiana: difficoltà respiratoria acuta con sospetta infezione delle vie respiratorie inferiori (bronchiolite superinfettata o attacchi d'asma, sospetta polmonite) e asma grave
  • Consenso libero, informato e scritto da almeno uno dei rappresentanti legali del minore
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale
  • Bambino incapace di espettorare efficacemente

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha un disturbo respiratorio pediatrico.
  • Il paziente non può partecipare se è parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MEOPA è una miscela di gas composta da ossido di diazoto e ossigeno. Viene utilizzata per alleviare il dolore e l'ansia durante procedure mediche. In questo studio, si sta esaminando se l'uso di MEOPA può influenzare la composizione dei microbi presenti nelle vie respiratorie dei bambini che necessitano di campioni respiratori per sospette infezioni del tratto respiratorio inferiore.

Che cosa si sa già del trattamento

MEOPA – MEOPA, noto anche come protossido di azoto, è somministrato per inalazione attraverso una maschera facciale. Attualmente, è utilizzato in medicina per il suo effetto analgesico e sedativo, specialmente in pediatria. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore e l'ansia durante procedure mediche minori. A livello molecolare, il protossido di azoto agisce modulando i recettori del sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico e sedativo.

Malattie studiate

Disturbo respiratorio pediatrico – I disturbi respiratori pediatrici comprendono una varietà di condizioni che colpiscono il sistema respiratorio nei bambini. Queste condizioni possono includere infezioni delle vie respiratorie inferiori, come la bronchite o la polmonite, che causano infiammazione e accumulo di muco nei polmoni. I sintomi possono variare da tosse e difficoltà respiratorie a febbre e affaticamento. La progressione della malattia dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del sistema immunitario del bambino. In alcuni casi, l'infezione può portare a complicazioni come l'insufficienza respiratoria. La gestione dei sintomi e il monitoraggio della funzione respiratoria sono essenziali per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-518197-14-00Codice del protocollo29BRC23.0238Partecipanti previsti40 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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