Studio sull’Efficacia di Rocuronio Bromuro, Sugammadex e Suxametonio Cloruro nella Distress Respiratoria per Pazienti Adulti in Emergenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti adulti che necessitano di unintubazione tracheale d’emergenza a causa di difficoltร  respiratorie. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una strategia combinata che include l’uso di rocuronio, una ventilazione con maschera facciale prima dell’intubazione e l’uso di un dispositivo di supporto per l’intubazione. Questa strategia viene confrontata con il processo di intubazione tradizionale per ridurre le complicazioni che possono verificarsi subito dopo l’intubazione.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Rocuronio Viatris (10 mg/mL), Sugammadex Juta Pharma (100 mg/mL) o Celocurine (50 mg/mL). Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa. Il rocuronio รจ un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli, facilitando l’intubazione, mentre il sugammadex รจ utilizzato per invertire l’effetto del rocuronio. Il suxametonio cloruro, presente nel Celocurine, รจ un altro rilassante muscolare usato in situazioni di emergenza.

Lo studio mira a ridurre le complicazioni gravi legate all’intubazione, come arresto cardiaco, ipotensione, ipossiemia, aritmie cardiache, aspirazione polmonare, intubazione esofagea e estubazione involontaria. I risultati saranno valutati durante la prima ora dopo l’intubazione. Inoltre, verranno analizzati aspetti come la difficoltร  del processo di intubazione e la mortalitร  fuori dall’ospedale. Lo studio รจ previsto per concludersi entro ottobre 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia quando un paziente adulto, di etร  pari o superiore a 18 anni, presenta una difficoltร  respiratoria che richiede un’intubazione endotracheale d’emergenza.

Il paziente deve essere trattato dal servizio medico di emergenza partecipante e non deve essere in arresto cardiaco.

2 somministrazione di farmaci

Viene somministrato rocuronio bromuro per via endovenosa come parte della strategia di ottimizzazione per l’intubazione tracheale.

In seguito, puรฒ essere utilizzato sugammadex per via endovenosa per invertire gli effetti del rocuronio, se necessario.

In alcuni casi, puรฒ essere somministrato suxametonio cloruro per via endovenosa per facilitare l’intubazione.

3 procedura di intubazione

L’intubazione tracheale viene eseguita utilizzando una strategia combinata che include la ventilazione con maschera facciale prima dell’intubazione e l’uso di un dispositivo di guida per l’intubazione.

L’obiettivo รจ ridurre le complicazioni post-intubazione nei pazienti adulti che necessitano di intubazione tracheale d’emergenza fuori dall’ospedale.

4 monitoraggio delle complicazioni

Durante la prima ora dopo l’intubazione, viene monitorata la presenza di complicazioni gravi legate all’intubazione, come arresto cardiaco, ipotensione arteriosa, ipossiemia, aritmie cardiache gravi, aspirazione polmonare, intubazione esofagea e estubazione non intenzionale.

5 valutazione della difficoltร  di intubazione

La difficoltร  del processo di intubazione viene valutata utilizzando l’Intubation Difficulty Score e il punteggio di Copenaghen per le condizioni di intubazione.

Viene registrato il numero medio di tentativi di intubazione e di fallimenti sotto laringoscopia diretta.

6 cura fuori dall'ospedale

Viene calcolato il tempo medio di cura fuori dall’ospedale, dalla partenza del servizio medico di emergenza fino all’ospedalizzazione.

Viene monitorata la quantitร  totale di farmaci sedativi e vasopressori utilizzati dopo l’intubazione.

Viene registrata la mortalitร  fuori dall’ospedale, definita come la proporzione di pazienti deceduti durante il tempo fuori dall’ospedale.

7 follow-up a 28 giorni

Il follow-up dei pazienti termina al momento dell’ammissione in ospedale. Lo stato vitale del paziente viene recuperato utilizzando il Registro francese delle persone decedute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere una situazione di distress vitale, che significa avere difficoltร  a respirare o altre condizioni critiche che richiedono un’intubazione d’emergenza.
  • Essere trattato dal servizio medico di emergenza partecipante allo studio.
  • Avere una delle seguenti condizioni: trauma, difficoltร  respiratoria (dispnea), coma, overdose o shock.
  • Non essere in arresto cardiaco.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con distress respiratorio, che significa difficoltร  a respirare.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessitร .

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Ggyjkgkltx Hsyrnvamlaj Eseykalr Mfiycrhunkf Sfxgff Voar Eaubonne Francia
Hnyjpja Nlrl Pontoise Francia
Ccqliy Hrlfqvbuvqb Udmpalwpvndtn Ddstrwgchflvjb Angers Francia
Copouu Hvitofgxbgw Usnpiowchadqv Di Phdprvdr Poitiers Francia
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Cvjjro Hrecqkftkyn Uzonvzdfrcbar Dd Nvlfkb Saint-Herblain Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.01.2023

Sedi della sperimentazione

Rocuronio: Questo farmaco viene utilizzato per rilassare i muscoli durante le procedure mediche, come l’intubazione tracheale. Aiuta a facilitare l’inserimento del tubo nella trachea, riducendo il rischio di complicazioni durante l’intubazione d’emergenza.

Ventilazione con maschera facciale: Questa tecnica prevede l’uso di una maschera collegata a un dispositivo di ventilazione per fornire ossigeno ai polmoni del paziente prima dell’intubazione. Aiuta a mantenere livelli adeguati di ossigeno nel sangue e a preparare il paziente per l’intubazione.

GEB (Gum Elastic Bougie): Questo strumento รจ utilizzato come guida per facilitare l’inserimento del tubo tracheale. Viene inserito nella trachea prima del tubo per assicurare un posizionamento corretto e ridurre le difficoltร  durante l’intubazione.

Malattie in studio:

Distress respiratorio โ€“ Il distress respiratorio รจ una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo, causando difficoltร  respiratorie. Puรฒ manifestarsi con respiro rapido e superficiale, sensazione di soffocamento e colorazione bluastra della pelle a causa della mancanza di ossigeno. Questa condizione puรฒ insorgere improvvisamente e progredire rapidamente, richiedendo un intervento medico immediato. รˆ spesso associata a malattie polmonari acute o croniche, infezioni gravi o traumi. La progressione del distress respiratorio puรฒ portare a un peggioramento della funzione polmonare e a un aumento dello sforzo respiratorio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:36

ID della sperimentazione:
2024-514913-37-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2021/25
NCT ID:
NCT05539391
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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