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Studio sull'efficacia e sicurezza di Verekitug (UPB-101) in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali. Questa è una malattia in cui si sviluppano escrescenze chiamate polipi nel naso e nei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Verekitug (UPB-101), che è un tipo di anticorpo progettato per agire contro una specifica proteina associata alla malattia. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Verekitug (UPB-101) rispetto a un placebo in persone che già utilizzano spray nasali a base di corticosteroidi. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la necessità di ulteriori trattamenti come la chirurgia o l'uso di corticosteroidi sistemici.

Il farmaco Verekitug (UPB-101) è un anticorpo monoclonale umano, un tipo di proteina creata per riconoscere e legarsi a specifiche molecole nel corpo. Questo studio mira a capire se questo trattamento può ridurre i polipi nasali e migliorare i sintomi della rinosinusite cronica. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, per determinare l'efficacia del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di base

    Il partecipante deve aver seguito un trattamento standard per la rinosinusite cronica con polipi nasali per almeno 30 giorni prima della visita iniziale.

    Durante la visita 2, il partecipante deve aver utilizzato uno spray nasale a base di mometasone furoato (o equivalente) per almeno 21 giorni.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco Verekitug (UPB-101) o una soluzione di confronto senza trattamento attivo tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella condizione dei polipi nasali fino alla settimana 24.

    Vengono effettuate valutazioni tramite esami fisici, analisi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti rispetto al basale nella condizione dei polipi nasali e altri parametri clinici.

    La data stimata di fine dello studio è il 21 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve aver firmato, datato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo e nel protocollo dello studio.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi medica di Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali da almeno 6 mesi prima della prima visita.
  • Il partecipante deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Negli ultimi 24 mesi, ha avuto un peggioramento documentato della poliposi nasale che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici.
    • Ha una controindicazione o intolleranza medica ai corticosteroidi sistemici.
    • Ha subito un intervento chirurgico per polipi nasali (non può essere avvenuto nei 6 mesi precedenti alla prima visita).
    • Il partecipante deve aver seguito un trattamento standard stabile per la Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali per almeno 30 giorni prima della prima visita.
    • Alla seconda visita, il partecipante deve aver utilizzato uno spray nasale a base di mometasone furoato (o equivalente) per almeno 21 giorni come terapia di base.
    • Il partecipante deve aver rispettato almeno il 70% della terapia con lo spray nasale a base di mometasone furoato (o equivalente) nei 14 giorni precedenti alla seconda visita.
    • L'uso di contraccettivi da parte del partecipante deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di polipi nasali che non sono associati a sinusite cronica. I polipi nasali sono piccole escrescenze che si formano all'interno del naso.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni. Solo le persone tra i 18 e i 65 anni possono partecipare.
  • Condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, come gravi malattie del cuore o dei polmoni.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, come alcuni tipi di steroidi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Non si può partecipare a più studi contemporaneamente.
  • Allergie note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Condizioni che richiedono un intervento chirurgico imminente al naso o ai seni paranasali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Verekitug (UPB-101) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel ridurre i polipi nasali, che sono escrescenze non cancerose nel naso e nei seni paranasali che possono causare congestione e difficoltà respiratorie. Il farmaco viene testato in combinazione con corticosteroidi nasali, che sono comunemente usati per ridurre l'infiammazione e il gonfiore nei passaggi nasali.

Che cosa si sa già del trattamento

Verekitug (UPB-101) – Questo farmaco è somministrato per via nasale e viene applicato come spray. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali, in combinazione con corticosteroidi nasali. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei polipi nasali e il miglioramento dei sintomi associati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che agisca modulando specifiche vie infiammatorie. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti anti-infiammatori nasali.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia può causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia può portare a un'ostruzione significativa delle vie aeree nasali, influenzando la qualità della vita. I polipi possono variare in dimensioni e numero, e la condizione può essere associata ad altre malattie respiratorie come l'asma. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508231-31-00Codice del protocolloUPB-CP-03Partecipanti previsti109 personePromotoreUpstream Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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