Studio sull’efficacia e sicurezza di Verekitug (UPB-101) in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali. Questa รจ una malattia in cui si sviluppano escrescenze chiamate polipi nel naso e nei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale e difficoltร  respiratorie. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Verekitug (UPB-101), che รจ un tipo di anticorpo progettato per agire contro una specifica proteina associata alla malattia. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Verekitug (UPB-101) rispetto a un placebo in persone che giร  utilizzano spray nasali a base di corticosteroidi. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ loro nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Lo studio durerร  circa 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la necessitร  di ulteriori trattamenti come la chirurgia o l’uso di corticosteroidi sistemici.

Il farmaco Verekitug (UPB-101) รจ un anticorpo monoclonale umano, un tipo di proteina creata per riconoscere e legarsi a specifiche molecole nel corpo. Questo studio mira a capire se questo trattamento puรฒ ridurre i polipi nasali e migliorare i sintomi della rinosinusite cronica. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, per determinare l’efficacia del farmaco.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali da almeno 6 mesi.

2 trattamento di base

Il partecipante deve aver seguito un trattamento standard per la rinosinusite cronica con polipi nasali per almeno 30 giorni prima della visita iniziale.

Durante la visita 2, il partecipante deve aver utilizzato uno spray nasale a base di mometasone furoato (o equivalente) per almeno 21 giorni.

3 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco Verekitug (UPB-101) o una soluzione di confronto senza trattamento attivo tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella condizione dei polipi nasali fino alla settimana 24.

Vengono effettuate valutazioni tramite esami fisici, analisi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti rispetto al basale nella condizione dei polipi nasali e altri parametri clinici.

La data stimata di fine dello studio รจ il 21 maggio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver firmato, datato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo e nel protocollo dello studio.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi medica di Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali da almeno 6 mesi prima della prima visita.
  • Il partecipante deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Negli ultimi 24 mesi, ha avuto un peggioramento documentato della poliposi nasale che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici.
    • Ha una controindicazione o intolleranza medica ai corticosteroidi sistemici.
    • Ha subito un intervento chirurgico per polipi nasali (non puรฒ essere avvenuto nei 6 mesi precedenti alla prima visita).
  • Il partecipante deve aver seguito un trattamento standard stabile per la Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali per almeno 30 giorni prima della prima visita.
  • Alla seconda visita, il partecipante deve aver utilizzato uno spray nasale a base di mometasone furoato (o equivalente) per almeno 21 giorni come terapia di base.
  • Il partecipante deve aver rispettato almeno il 70% della terapia con lo spray nasale a base di mometasone furoato (o equivalente) nei 14 giorni precedenti alla seconda visita.
  • L’uso di contraccettivi da parte del partecipante deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di polipi nasali che non sono associati a sinusite cronica. I polipi nasali sono piccole escrescenze che si formano all’interno del naso.
  • Etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni. Solo le persone tra i 18 e i 65 anni possono partecipare.
  • Condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, come gravi malattie del cuore o dei polmoni.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, come alcuni tipi di steroidi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Non si puรฒ partecipare a piรน studi contemporaneamente.
  • Allergie note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Condizioni che richiedono un intervento chirurgico imminente al naso o ai seni paranasali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
29.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
07.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
08.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.10.2024

Sedi dello studio

Verekitug (UPB-101) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel ridurre i polipi nasali, che sono escrescenze non cancerose nel naso e nei seni paranasali che possono causare congestione e difficoltร  respiratorie. Il farmaco viene testato in combinazione con corticosteroidi nasali, che sono comunemente usati per ridurre l’infiammazione e il gonfiore nei passaggi nasali.

Rinosinusite cronica con polipi nasali โ€“ รˆ una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavitร  nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia puรฒ causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia puรฒ portare a un’ostruzione significativa delle vie aeree nasali, influenzando la qualitร  della vita. I polipi possono variare in dimensioni e numero, e la condizione puรฒ essere associata ad altre malattie respiratorie come l’asma. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:57

ID dello studio:
2023-508231-31-00
Codice del protocollo:
UPB-CP-03
NCT ID:
NCT06164704
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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