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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di PRAX-628 in Adulti con Crisi Epilettiche Focali o Generalizzate Tonicocloniche

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti che soffrono di crisi epilettiche focali o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Le crisi epilettiche focali iniziano in una parte specifica del cervello, mentre le crisi tonico-cloniche generalizzate coinvolgono tutto il cervello e sono caratterizzate da movimenti muscolari rigidi e convulsioni. Lo studio utilizza un farmaco chiamato PRAX-628, somministrato in capsule, per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre la frequenza delle crisi in questi pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di PRAX-628 nel ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti che già assumono farmaci antiepilettici. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali e riceveranno anche PRAX-628 per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, i partecipanti terranno un diario delle crisi per monitorare eventuali cambiamenti nella loro frequenza.

Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del farmaco monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio e nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG). L'obiettivo è determinare se PRAX-628 può ridurre significativamente la frequenza delle crisi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di osservazione

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia un periodo di osservazione di 4 settimane. Durante questo periodo, è necessario tenere un diario delle crisi epilettiche. Il diario deve essere compilato per almeno l'80% dei giorni.

    È importante registrare almeno 2 crisi focali o 1 crisi tonico-clonica generalizzata primaria durante questo periodo.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Dopo il periodo di osservazione, inizia il trattamento con il farmaco PRAX-628. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco verranno determinati dal personale medico e comunicati prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, è necessario continuare a tenere il diario delle crisi epilettiche. Questo aiuta a monitorare l'efficacia del farmaco PRAX-628 nel ridurre la frequenza delle crisi.

    Saranno effettuati controlli regolari per monitorare i segni vitali, i risultati di laboratorio e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno valutati eventuali effetti collaterali del farmaco PRAX-628. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

    La sicurezza del farmaco sarà monitorata attentamente per tutta la durata dello studio.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco PRAX-628 nel ridurre la frequenza delle crisi.

    Verranno discussi i risultati e le esperienze durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto a firmare un documento di consenso informato, che indica che comprende lo scopo dello studio clinico e che è disposto a partecipare.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di crisi ad esordio focale o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Le crisi ad esordio focale iniziano in una parte del cervello e possono diffondersi, mentre le crisi tonico-cloniche generalizzate coinvolgono tutto il cervello.
  • In passato, una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) deve aver escluso una causa progressiva dell'epilessia.
  • Il partecipante deve aver ricevuto dosi stabili di farmaci antiepilettici (ASM) consentiti, da un minimo di 1 a un massimo di 3, per almeno quattro settimane prima del periodo di screening.
  • Il partecipante deve riferire almeno 2 crisi ad esordio focale al mese o 1 crisi tonico-clonica generalizzata al mese nei 3 mesi precedenti il periodo di screening.
  • Durante il periodo di screening, il partecipante deve registrare almeno 2 crisi ad esordio focale o 1 crisi tonico-clonica generalizzata.
  • Il diario delle crisi del partecipante deve essere completato per almeno l'80% dei giorni durante le 4 settimane del periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie psichiatriche gravi non controllate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PRAX-628 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi epilettiche. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la frequenza delle crisi in adulti che soffrono di crisi focali o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L'obiettivo principale di PRAX-628 è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo il numero di crisi che sperimentano. Durante il trial clinico, i pazienti continueranno a prendere i loro farmaci antiepilettici standard, e PRAX-628 sarà aggiunto al loro regime terapeutico per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

PRAX-628 – PRAX-628 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle crisi focali o delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo farmaco è studiato per ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti adulti che già assumono farmaci antiepilettici. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione dei canali ionici nel cervello, che aiuta a stabilizzare l'attività elettrica e prevenire le crisi. PRAX-628 è classificato come un agente antiepilettico e rappresenta una promettente opzione terapeutica in fase di valutazione per migliorare la gestione delle crisi epilettiche.

Malattie studiate

  • Crisi a esordio focale

    Le crisi a esordio focale iniziano in una specifica area del cervello e possono manifestarsi in modi diversi a seconda della parte del cervello coinvolta. Possono causare movimenti involontari, sensazioni anomale o cambiamenti nel comportamento o nelle emozioni. Durante una crisi a esordio focale, la persona può rimanere cosciente o perdere la consapevolezza. Queste crisi possono evolvere in crisi più generalizzate, coinvolgendo entrambi gli emisferi cerebrali. La durata delle crisi varia, ma di solito sono brevi. Le crisi a esordio focale possono essere scatenate da vari fattori, tra cui stress, mancanza di sonno o cambiamenti ormonali.

  • Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

    Le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie coinvolgono entrambi gli emisferi del cervello fin dall'inizio. Si manifestano con una fase tonica, caratterizzata da rigidità muscolare, seguita da una fase clonica, con movimenti convulsivi. Durante queste crisi, la persona perde conoscenza e può cadere a terra. Le crisi possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Dopo la crisi, la persona può sentirsi confusa o stanca. Queste crisi possono verificarsi senza preavviso e non sono necessariamente scatenate da fattori esterni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517061-16-01Codice del protocolloPRAX-628-212Partecipanti previsti50 personePromotorePraxis Precision Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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