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Studio sull'Epilessia con Azetukalner per Pazienti con Crisi a Esordio Focale o Crisi Tonicocloniche Generalizzate Primarie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullepilessia, in particolare sulle crisi a esordio focale e sulle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con il farmaco XEN1101. Questo farmaco è somministrato sotto forma di capsule e appartiene alla categoria degli antiepilettici. Durante lo studio, i partecipanti che hanno completato studi precedenti con il farmaco XPF-010 continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato.

Il farmaco XEN1101 è noto anche con il nome di azetukalner e viene assunto per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un massimo di 36 mesi. Lo studio mira a monitorare eventuali effetti collaterali e a valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco, inclusi eventuali cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio e nei sintomi clinici. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti e la loro risposta al trattamento nel tempo. L'obiettivo finale è garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per l'uso a lungo termine nei pazienti con epilessia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato con successo uno degli studi precedenti (X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) e aver soddisfatto tutti i criteri di idoneità, inizia la partecipazione allo studio a lungo termine.

    È necessario fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i requisiti di contraccezione specificati nel protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco XPF-010 viene somministrato sotto forma di capsule per uso orale.

    La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento è continuo per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con XEN1101.

    Vengono valutati eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali, risultati di laboratorio e altri esami clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento nella frequenza delle crisi epilettiche rispetto al periodo di riferimento.

    Viene monitorata la percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione significativa delle crisi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Ogni quattro settimane, vengono effettuate valutazioni per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

    Vengono utilizzati strumenti di valutazione come il CGI-S e il PGI-S per misurare i cambiamenti nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2028.

    Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver completato con successo il periodo di studio precedente e non averlo interrotto anticipatamente.
  • Il paziente deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi epilettiche.
  • Il paziente deve essere informato correttamente sulla natura e sui rischi dello studio e deve dare il consenso scritto prima di partecipare.
  • Il paziente deve essere disposto a seguire i requisiti di contraccezione specificati nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti femmine devono accettare di non donare ovuli fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Secondo l'opinione del medico, il paziente deve essere in grado di comprendere le istruzioni verbali e scritte e di seguire tutti i programmi e i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non aver completato uno degli studi precedenti: XPF-010-301, XPF-010-302 o XPF-010-303.
  • Non avere crisi epilettiche focali o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
  • Non rientrare nelle fasce d'età specificate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

XEN1101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'epilessia. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con XEN1101.

Che cosa si sa già del trattamento

XEN1101 – XEN1101 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'epilessia, in particolare per le crisi focali e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. XEN1101 agisce modulando i canali ionici nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'attività elettrica e ridurre la frequenza delle crisi. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei canali ionici, una categoria di farmaci che mira a regolare l'attività neuronale.

Malattie studiate

  • Crisi focali a esordio

    Le crisi focali a esordio sono un tipo di crisi epilettica che inizia in una specifica area del cervello. Possono manifestarsi con sintomi motori, sensoriali o autonomici, a seconda della parte del cervello coinvolta. Durante una crisi focale, una persona può rimanere cosciente o perdere la consapevolezza. Queste crisi possono evolvere in crisi generalizzate, coinvolgendo l'intero cervello. La durata delle crisi può variare da pochi secondi a diversi minuti. Le cause possono includere lesioni cerebrali, infezioni o anomalie genetiche.

  • Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

    Le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie sono un tipo di crisi epilettica che coinvolge l'intero cervello fin dall'inizio. Si caratterizzano per una fase tonica, in cui i muscoli si irrigidiscono, seguita da una fase clonica, in cui si verificano movimenti ritmici e convulsivi. Durante queste crisi, la persona perde conoscenza e può cadere a terra. La durata di una crisi tonico-clonica è solitamente di pochi minuti. Dopo la crisi, la persona può sentirsi confusa o stanca. Le cause possono includere fattori genetici o anomalie cerebrali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502282-24-00Codice del protocolloXPF-010-304Partecipanti previsti880 personePromotoreXenon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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