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Studio sull'efficacia di azetukalner nei pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle Crisi Tonico-Cloniche Generalizzate Primarie, un tipo di crisi epilettica che coinvolge tutto il cervello e provoca convulsioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato XEN1101, che viene somministrato in capsule. Questo farmaco è classificato come un altro tipo di antiepilettico e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è verificare se XEN1101 può ridurre la frequenza delle crisi nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza delle crisi e per valutare la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo finale è determinare se XEN1101 è un'opzione efficace per ridurre le crisi nei pazienti con Crisi Tonico-Cloniche Generalizzate Primarie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) e si verifica che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco XEN1101 e l'altro un placebo.

    Il farmaco XEN1101 viene somministrato sotto forma di capsule per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il partecipante assume il farmaco assegnato (XEN1101 o placebo) secondo le istruzioni fornite, che prevedono l'assunzione orale delle capsule.

    La durata del trattamento è stabilita fino al termine dello studio, previsto per il 26 maggio 2025.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante tiene un diario delle crisi per monitorare la frequenza delle PGTCS.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia del XEN1101 rispetto al placebo.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il soggetto deve essere informato correttamente sulla natura e sui rischi dello studio e deve dare il consenso informato o l'assenso per iscritto prima di partecipare allo studio. I rappresentanti legali/genitori daranno il consenso per i minori.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti di contraccezione.
  • I soggetti maschi devono accettare di non donare sperma dal momento della prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. Le soggette femmine devono accettare di non donare ovuli dal momento della prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il soggetto deve avere un elettroencefalogramma (EEG) documentato entro 5 anni prima della Visita 1 o durante il periodo di prerandomizzazione.
  • I soggetti con un sistema di stimolazione del nervo vago, stimolatore cerebrale profondo o sistema di neurostimolazione reattiva impiantato possono partecipare allo studio se il dispositivo è stato impiantato almeno 5 mesi prima della Visita 1 e la batteria non necessita di essere sostituita né i parametri del dispositivo modificati da 30 giorni prima della Visita 1 e per tutta la durata dello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di partecipare per l'intera durata dello studio.
  • Il soggetto deve avere crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) probabili o possibili (con o senza altri sottotipi di crisi generalizzate) da almeno 1 anno, nel contesto dell'epilessia generalizzata secondo i criteri di classificazione della Lega Internazionale contro l'Epilessia del 2017, e deve essere approvato dal TESC.
  • Il soggetto deve essere in terapia stabile con 1-3 farmaci antiepilettici consentiti per almeno 1 mese prima dello screening (Visita 1), durante lo screening/baseline e per tutta la durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
  • Il soggetto deve essere in grado di tenere diari accurati delle crisi.
  • Il soggetto deve avere almeno 12 anni di età e un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 40 kg/m² alla Visita 1.
  • Il soggetto deve aver avuto prove adeguate di almeno 2 farmaci antiepilettici, somministrati (e tollerati) a dosi terapeutiche adeguate, senza raggiungere una libertà dalle crisi sostenuta.
  • Il soggetto deve aver avuto l'insorgenza delle PGTCS prima dei 40 anni.
  • Il soggetto deve avere una neuroimaging precedente (TC o RM) negli ultimi 10 anni (eseguita dopo l'insorgenza delle crisi) e la documentazione deve essere disponibile.
  • Il soggetto deve aver avuto almeno 3 PGTCS nelle 8 settimane precedenti la Visita 1, verificate da un diario delle crisi storico o da un rapporto affidabile del soggetto e/o del caregiver, a giudizio dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

XEN1101: Questo farmaco è in fase di studio per il suo potenziale nel ridurre la frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva, il che significa che è somministrato insieme ad altri trattamenti per migliorare il controllo delle crisi nei pazienti che soffrono di questo tipo di epilessia. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XEN1101 nel contesto di questo studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

XEN1101 – XEN1101 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza di queste crisi. XEN1101 agisce modulando i canali ionici nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'attività elettrica e prevenire le crisi. Appartiene alla classe farmacologica degli anticonvulsivanti, ed è oggetto di ricerca per il suo potenziale utilizzo in neurologia.

Malattie studiate

Crisi Tonico-Cloniche Generalizzate Primarie – Sono un tipo di crisi epilettiche che coinvolgono entrambi gli emisferi cerebrali fin dall'inizio. Queste crisi si manifestano con una fase tonica, caratterizzata da rigidità muscolare, seguita da una fase clonica, con movimenti ritmici e convulsivi. Durante un episodio, la persona può perdere conoscenza e cadere a terra. Le crisi possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Dopo l'episodio, è comune che la persona si senta confusa o stanca. Queste crisi possono verificarsi in individui con epilessia generalizzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502286-16-00Codice del protocolloXPF-010-303Partecipanti previsti172 personePromotoreXenon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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