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Studio sulla sicurezza a lungo termine del cenobamato in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, un tipo di attacco epilettico che coinvolge tutto il cervello. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco cenobamate quando usato come terapia aggiuntiva per queste crisi. Il cenobamate è disponibile in diverse forme, tra cui sospensione orale e compresse di varie dosi, come 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza a lungo termine del cenobamate. I partecipanti che hanno completato con successo un periodo di trattamento precedente possono continuare a ricevere il farmaco in questo studio di estensione. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami fisici, neurologici e test di laboratorio per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei segni vitali. Inoltre, verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la salute del cuore.

Lo studio non prevede una durata fissa per ogni partecipante, ma si concentra sulla raccolta di dati di sicurezza nel tempo. L'obiettivo è garantire che il cenobamate sia sicuro e ben tollerato quando usato per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per le persone che soffrono di questo tipo di crisi epilettiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato con successo il periodo di trattamento in doppio cieco nello studio principale, inizia la partecipazione allo studio di estensione a lungo termine.

    È necessario aver firmato il consenso informato scritto, o che il tutore legale lo abbia fatto, in conformità con le linee guida ICH GCP.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco cenobamate viene somministrato per via orale.

    Le formulazioni disponibili includono sospensione orale da 10 mg/mL e compresse da 12,5 mg, 25 mg e 50 mg.

    La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

    Vengono effettuati esami di laboratorio clinici, controlli dei segni vitali, esami fisici, neurologici e elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione continua

    La tollerabilità del cenobamate viene valutata regolarmente per garantire la sicurezza a lungo termine.

    Le visite di controllo sono programmate per monitorare la risposta al trattamento e apportare eventuali aggiustamenti necessari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026.

    Al termine dello studio, verranno fornite ulteriori istruzioni e informazioni sui risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver completato con successo il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco nello studio principale. Questo significa che ha partecipato a una parte precedente dello studio senza sapere se stava ricevendo il trattamento o un placebo.
  • È necessario un consenso informato scritto firmato dal paziente o dal tutore legale prima di entrare nello studio. Questo documento spiega i dettagli dello studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Se il consenso informato è fornito dal tutore legale perché il paziente non è in grado di farlo, è necessario ottenere anche un assenso scritto o verbale dal paziente. L'assenso è un modo per il paziente di esprimere il suo accordo a partecipare.
  • Il consenso informato deve essere firmato solo dal paziente, se richiesto dalle normative specifiche del paese, in conformità con le linee guida dell'International Council for Harmonisation (ICH).
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include partecipanti di età diverse, quindi è aperto a bambini, adolescenti e adulti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 2 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione di salute che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cenobamate è un farmaco utilizzato come terapia aggiuntiva per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità del cenobamate quando viene utilizzato a lungo termine. Il farmaco è somministrato ai partecipanti per osservare come reagiscono nel tempo e per garantire che sia sicuro per l'uso continuato.

Che cosa si sa già del trattamento

Cenobamate – Cenobamate è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come terapia aggiuntiva per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Attualmente è in fase di studio per valutarne la sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È indicato principalmente per il trattamento delle crisi epilettiche, agendo a livello molecolare modulando i canali ionici nel cervello per ridurre l'eccitabilità neuronale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticonvulsivanti.

Malattie studiate

Crisi Tonico-Cloniche Generalizzate Primarie – Sono un tipo di crisi epilettiche che coinvolgono entrambi gli emisferi del cervello fin dall'inizio. Queste crisi si manifestano con una fase tonica, caratterizzata da rigidità muscolare, seguita da una fase clonica, in cui si verificano movimenti ritmici e convulsivi. Durante un episodio, la persona può perdere conoscenza e cadere, e spesso si verificano morsi della lingua o perdita di controllo della vescica. Le crisi possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Dopo l'episodio, la persona può sentirsi confusa, stanca o avere mal di testa. Queste crisi possono verificarsi in individui con o senza una diagnosi di epilessia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506688-32-00Codice del protocolloYKP3089C033Partecipanti previsti131 personePromotoreSk Life Science Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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