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Studio sull'efficacia e sicurezza di pembrolizumab, chemioterapia a base di platino e canakinumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con una chemioterapia a base di platino. Inoltre, lo studio valuta l'aggiunta di canakinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, per vedere se migliora l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza dei pazienti e il tempo in cui la malattia non peggiora tra i due gruppi di trattamento: uno che riceve pembrolizumab e chemioterapia con canakinumab e l'altro che riceve pembrolizumab e chemioterapia con un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il canakinumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 441 giorni. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con particolare attenzione agli effetti collaterali e alla risposta del tumore. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di canakinumab può migliorare i risultati per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di sicurezza per determinare il dosaggio raccomandato di canakinumab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino.

    Durante i primi 42 giorni, si monitora l'incidenza di eventuali tossicità limitanti la dose.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il canakinumab viene somministrato per via sottocutanea.

    Il pemetrexed disodico viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base al protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono confrontate tra i due gruppi di trattamento.

    Le valutazioni sono effettuate secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

    Si valuta la presenza di anticorpi anti-farmaco all'inizio e durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Si misura il tempo alla deteriorazione dei sintomi come dolore toracico, tosse e dispnea utilizzando questionari specifici.

    Si valuta anche il deterioramento della salute globale e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Il tumore deve essere confermato attraverso un esame chiamato esame istologico, che analizza i tessuti.
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere misurabile secondo un metodo chiamato RECIST 1.1, che è un modo standard per valutare la dimensione del tumore.
  • È necessario conoscere lo stato di una proteina chiamata PD-L1, che può influenzare il trattamento.
  • Il paziente deve avere un stato di salute generale buono, valutato con un punteggio chiamato ECOG performance status, che deve essere 0 o 1. Questo punteggio indica quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio può includere persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro è una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un sistema immunitario molto debole, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, sia in forma avanzata che metastatica.

  • Canakinumab

    è un farmaco che agisce riducendo l'infiammazione nel corpo. In questo studio, viene testato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzata come parte del trattamento standard per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questo tipo di cancro. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Canakinumab

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri trattamenti. Agisce bloccando l'interleuchina-1 beta, una proteina che può contribuire all'infiammazione e alla crescita tumorale. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Man mano che progredisce, può diffondersi ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati, poiché i sintomi iniziali possono essere lievi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511490-29-00Codice del protocolloCACZ885U2301Partecipanti previsti350 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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