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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Lenvatinib, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Adenocarcinoma Gastroesofageo Avanzato/Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma gastrico e gastroesofageo avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce lo stomaco e l'esofago. Questo tipo di cancro è difficile da trattare quando si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto alla terapia standard. I farmaci in esame includono lenvatinib, noto anche con il codice E7080/MK-7902, e pembrolizumab, conosciuto anche come MK-3475. Questi farmaci saranno somministrati insieme a una chemioterapia.

Il lenvatinib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di capsule e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La chemioterapia, che può includere farmaci come Capecitabina, Fluorouracile, Oxaliplatino e Calcio folinato, viene utilizzata per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si valuterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di lenvatinib, Pembrolizumab e chemioterapia. Nella seconda parte, si confronterà la sopravvivenza complessiva dei partecipanti trattati con questa combinazione rispetto a quelli che ricevono la terapia standard. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi per la chemioterapia e fino a 108 settimane per il pembrolizumab. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib e pembrolizumab insieme alla chemioterapia.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    La chemioterapia include diversi farmaci: calcium folinate, capecitabina, fluorouracile e oxaliplatino.

    Calcium folinate e fluorouracile vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Capecitabina viene assunta per via orale.

    Oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico, che non è stato trattato in precedenza.
  • Non deve essere previsto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore durante il trattamento.
  • Il tumore non deve essere positivo per HER-2/neu, un tipo specifico di proteina.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento, tramite una scansione con contrasto endovenoso.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma e di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento. Se sono in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali e non donare o congelare ovuli durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con una scala chiamata ECOG Performance Scale, che misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • La pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata, con o senza farmaci.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che si trova nello stomaco o nell'esofago e che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con altri trattamenti. Lenvatinib agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del cancro.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con lenvatinib e pembrolizumab per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto alle terapie standard nel trattamento del cancro gastroesofageo avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma gastrico avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. A livello molecolare, lenvatinib agisce inibendo i recettori della tirosina chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma gastrico avanzato o metastatico. È attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori che esprimono specifici marcatori immunitari. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco e dell'esofago. Questo tumore può iniziare nello stomaco o nell'esofago e progredire fino a diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato, quando il tumore si è già diffuso oltre il sito originale. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso, dolore addominale e sensazione di sazietà precoce. La progressione della malattia può variare, ma tende a peggiorare nel tempo se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504834-23-00Codice del protocolloMK-7902-015Partecipanti previsti890 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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