Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Bimatoprost SR e Timolol in Pazienti con Glaucoma ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Bimatoprost SR per pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Queste condizioni riguardano la pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Il Bimatoprost SR è un impianto che viene somministrato direttamente nell'occhio per aiutare a ridurre la pressione intraoculare.

Il trattamento prevede l'uso di due diverse dosi di Bimatoprost SR, somministrate inizialmente e poi ripetute nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un trattamento con timolol, un collirio comunemente usato per abbassare la pressione oculare. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che non contiene principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il Bimatoprost SR riesca a ridurre la pressione intraoculare e quanto sia sicuro per i pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nella pressione oculare e per verificare eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare se il Bimatoprost SR è un trattamento efficace e sicuro per le persone con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un impianto chiamato Bimatoprost SR. Questo impianto viene inserito nell'occhio attraverso un'iniezione intracamerale, che significa che viene iniettato direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

    L'obiettivo principale di questo trattamento è ridurre la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della pressione intraoculare

    Dopo l'inserimento dell'impianto, la pressione intraoculare viene monitorata a intervalli regolari. Questo aiuta a valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la pressione oculare.

    Le misurazioni della pressione intraoculare vengono effettuate a ore specifiche, come l'ora 0 e l'ora 2, per confrontare i cambiamenti rispetto ai valori di base.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di collirio

    In aggiunta all'impianto, potrebbe essere necessario utilizzare un collirio chiamato timolol. Questo collirio viene somministrato per via oculare, il che significa che viene applicato direttamente nell'occhio.

    Il timolol è un beta-bloccante che aiuta a ridurre ulteriormente la pressione intraoculare. La frequenza e la durata dell'uso del collirio saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni di follow-up per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Queste valutazioni includono esami oculari completi e misurazioni della pressione intraoculare per garantire che il trattamento stia funzionando correttamente e che non ci siano effetti collaterali significativi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e discutere i risultati con il medico.

    In base ai risultati, il medico fornirà raccomandazioni per il trattamento futuro o ulteriori cure necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto in entrambi gli occhi. Non è necessario che la diagnosi sia la stessa per entrambi gli occhi.
  • Secondo l'opinione del medico, uno dei tuoi occhi può essere trattato adeguatamente con colliri beta-bloccanti oftalmici topici (ad esempio, timololo) come unica terapia.
  • Secondo l'opinione del medico, uno dei tuoi occhi può essere trattato adeguatamente con colliri a base di prostamide, prostaglandina o analoghi della prostaglandina (ad esempio, LUMIGAN, Xalatan, Travatan) come unica terapia.
  • L'angolo iridocorneale nell'occhio in studio deve essere confermato come qualificato da 2 oculisti utilizzando i seguenti criteri:
    a. Grado di Shaffer ≥ 3 alla gonioscopia clinica dell'angolo inferiore.
    b. Profondità della camera anteriore periferica mediante esame di Van Herick ≥ 1/2 dello spessore corneale.
    Nota: le valutazioni di idoneità indipendenti devono concordare che il grado di Shaffer è ≥ 3 e il grado di Van Herick è ≥ 1/2 dello spessore corneale.
  • Alla visita iniziale: la pressione intraoculare (IOP) nell'occhio in studio deve essere compresa tra 22 mm Hg e 32 mm Hg, e nell'altro occhio deve essere ≤ 32 mm Hg.
  • Alla visita iniziale: la pressione intraoculare (IOP) nell'occhio in studio deve essere compresa tra 19 mm Hg e 32 mm Hg, e nell'altro occhio deve essere ≤ 32 mm Hg.
  • Alla visita iniziale, la densità cellulare endoteliale centrale finale in entrambi gli occhi deve essere confermata come qualificata dalla valutazione del Centro di Lettura, con almeno un occhio qualificato per l'inclusione come occhio in studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci usati nel trattamento del glaucoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione o un'infiammazione agli occhi.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del glaucoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Bimatoprost SR è un trattamento utilizzato per ridurre la pressione all'interno dell'occhio, una condizione nota come pressione intraoculare elevata. Questo è particolarmente importante per le persone che soffrono di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Il farmaco viene somministrato direttamente nell'occhio e agisce aiutando il fluido all'interno dell'occhio a defluire meglio, riducendo così la pressione. Questo aiuta a prevenire danni al nervo ottico e a mantenere la vista. Il trattamento è progettato per essere somministrato più volte, e lo studio clinico valuta la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimatoprost SR – Bimatoprost SR è un farmaco somministrato tramite iniezione nell'occhio, progettato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare. A livello molecolare, Bimatoprost SR agisce aumentando il deflusso del fluido dall'interno dell'occhio, riducendo così la pressione. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi delle prostaglandine.

Malattie studiate

  • Ipertensione oculare

    L'ipertensione oculare è una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio, nota come pressione intraoculare, è più alta del normale. Questa condizione non presenta sintomi evidenti e non causa danni immediati alla vista. Tuttavia, se non controllata, può aumentare il rischio di sviluppare il glaucoma. La pressione elevata è causata da un accumulo di liquido nell'occhio, che non viene drenato correttamente. La progressione della condizione può essere lenta e spesso richiede monitoraggio regolare per prevenire complicazioni.

  • Glaucoma ad angolo aperto

    Il glaucoma ad angolo aperto è una malattia oculare cronica caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo tipo di glaucoma è il più comune e si sviluppa lentamente nel tempo. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il progredire della malattia, può causare una perdita graduale della visione periferica. Se non gestito, il danno al nervo ottico può continuare a peggiorare, influenzando la qualità della visione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519595-87-00Codice del protocollo192024-092Partecipanti previsti531 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.