Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Bimatoprost SR e Timolol in Pazienti con Glaucoma ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare

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Promotore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Bimatoprost SR per pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Queste condizioni riguardano la pressione all’interno dell’occhio, che può danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Il Bimatoprost SR è un impianto che viene somministrato direttamente nell’occhio per aiutare a ridurre la pressione intraoculare.

Il trattamento prevede l’uso di due diverse dosi di Bimatoprost SR, somministrate inizialmente e poi ripetute nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un trattamento con Timolol, un collirio comunemente usato per abbassare la pressione oculare. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che non contiene principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il Bimatoprost SR riesca a ridurre la pressione intraoculare e quanto sia sicuro per i pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nella pressione oculare e per verificare eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare se il Bimatoprost SR è un trattamento efficace e sicuro per le persone con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un impianto chiamato Bimatoprost SR. Questo impianto viene inserito nell’occhio attraverso un’iniezione intracamerale, che significa che viene iniettato direttamente nella camera anteriore dell’occhio.

L’obiettivo principale di questo trattamento è ridurre la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

2 monitoraggio della pressione intraoculare

Dopo l’inserimento dell’impianto, la pressione intraoculare viene monitorata a intervalli regolari. Questo aiuta a valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la pressione oculare.

Le misurazioni della pressione intraoculare vengono effettuate a ore specifiche, come l’ora 0 e l’ora 2, per confrontare i cambiamenti rispetto ai valori di base.

3 somministrazione di collirio

In aggiunta all’impianto, potrebbe essere necessario utilizzare un collirio chiamato Timolol. Questo collirio viene somministrato per via oculare, il che significa che viene applicato direttamente nell’occhio.

Il Timolol è un beta-bloccante che aiuta a ridurre ulteriormente la pressione intraoculare. La frequenza e la durata dell’uso del collirio saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

4 valutazioni di follow-up

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni di follow-up per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Queste valutazioni includono esami oculari completi e misurazioni della pressione intraoculare per garantire che il trattamento stia funzionando correttamente e che non ci siano effetti collaterali significativi.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e discutere i risultati con il medico.

In base ai risultati, il medico fornirà raccomandazioni per il trattamento futuro o ulteriori cure necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto in entrambi gli occhi. Non è necessario che la diagnosi sia la stessa per entrambi gli occhi.
Secondo l’opinione del medico, uno dei tuoi occhi può essere trattato adeguatamente con colliri beta-bloccanti oftalmici topici (ad esempio, timololo) come unica terapia.
Secondo l’opinione del medico, uno dei tuoi occhi può essere trattato adeguatamente con colliri a base di prostamide, prostaglandina o analoghi della prostaglandina (ad esempio, LUMIGAN, Xalatan, Travatan) come unica terapia.
L’angolo iridocorneale nell’occhio in studio deve essere confermato come qualificato da 2 oculisti utilizzando i seguenti criteri:
a. Grado di Shaffer ≥ 3 alla gonioscopia clinica dell’angolo inferiore.
b. Profondità della camera anteriore periferica mediante esame di Van Herick ≥ 1/2 dello spessore corneale.
Nota: le valutazioni di idoneità indipendenti devono concordare che il grado di Shaffer è ≥ 3 e il grado di Van Herick è ≥ 1/2 dello spessore corneale.
Alla visita iniziale: la pressione intraoculare (IOP) nell’occhio in studio deve essere compresa tra 22 mm Hg e 32 mm Hg, e nell’altro occhio deve essere ≤ 32 mm Hg.
Alla visita iniziale: la pressione intraoculare (IOP) nell’occhio in studio deve essere compresa tra 19 mm Hg e 32 mm Hg, e nell’altro occhio deve essere ≤ 32 mm Hg.
Alla visita iniziale, la densità cellulare endoteliale centrale finale in entrambi gli occhi deve essere confermata come qualificata dalla valutazione del Centro di Lettura, con almeno un occhio qualificato per l’inclusione come occhio in studio.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Non devono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci usati nel trattamento del glaucoma.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi.
Non puoi partecipare se hai un’infezione o un’infiammazione agli occhi.
Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del glaucoma.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	04.02.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimatoprost SR è un trattamento utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio, una condizione nota come pressione intraoculare elevata. Questo è particolarmente importante per le persone che soffrono di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Il farmaco viene somministrato direttamente nell’occhio e agisce aiutando il fluido all’interno dell’occhio a defluire meglio, riducendo così la pressione. Questo aiuta a prevenire danni al nervo ottico e a mantenere la vista. Il trattamento è progettato per essere somministrato più volte, e lo studio clinico valuta la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Malattie in studio:

Ipertensione oculare – L’ipertensione oculare è una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio, nota come pressione intraoculare, è più alta del normale. Questa condizione non presenta sintomi evidenti e non causa danni immediati alla vista. Tuttavia, se non controllata, può aumentare il rischio di sviluppare il glaucoma. La pressione elevata è causata da un accumulo di liquido nell’occhio, che non viene drenato correttamente. La progressione della condizione può essere lenta e spesso richiede monitoraggio regolare per prevenire complicazioni.

Glaucoma ad angolo aperto – Il glaucoma ad angolo aperto è una malattia oculare cronica caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo tipo di glaucoma è il più comune e si sviluppa lentamente nel tempo. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il progredire della malattia, può causare una perdita graduale della visione periferica. Se non gestito, il danno al nervo ottico può continuare a peggiorare, influenzando la qualità della visione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:15

ID della sperimentazione:

2024-519595-87-00

Codice del protocollo:

192024-092

NCT ID:

NCT02250651

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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