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Studio sulla Densità delle Cellule Caliciformi in Pazienti con Ipertensione Oculare o Glaucoma Primario ad Angolo Aperto Trattati con Latanoprost e Benzalconio Cloruro

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due condizioni oculari: l'ipertensione oculare e il glaucoma primario ad angolo aperto. Queste condizioni possono causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Lo studio utilizza due tipi di colliri a base di latanoprost: uno conservato con cloruro di benzalconio e uno senza conservanti, chiamati rispettivamente Xalatan e Monoprost.

Lo scopo dello studio è confrontare la densità delle cellule caliciformi, che sono importanti per mantenere l'occhio umido e sano, dopo il trattamento con questi due tipi di colliri. Le cellule caliciformi producono muco che protegge e lubrifica la superficie dell'occhio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di tre mesi. La densità delle cellule caliciformi sarà misurata per vedere se ci sono differenze tra i due trattamenti.

Oltre alla densità delle cellule caliciformi, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il cambiamento della pressione intraoculare, che è la pressione all'interno dell'occhio, e la salute generale della superficie oculare. Saranno valutati anche i livelli di alcune sostanze nel film lacrimale, che è lo strato di liquido che copre l'occhio, per capire meglio come i colliri influenzano l'occhio. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà fornito un collirio chiamato Monoprost o Xalatan. Questi colliri contengono il principio attivo latanoprost.

    Il collirio deve essere somministrato come gocce oculari. Seguire le istruzioni fornite per l'applicazione corretta.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il collirio deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

    Continuare l'applicazione quotidiana per tutta la durata dello studio, che potrebbe durare fino al 31 dicembre 2026.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, saranno programmate visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare la densità delle cellule caliciformi e la pressione intraoculare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare eventuali cambiamenti nella densità delle cellule caliciformi e altri parametri oculari.

    I risultati aiuteranno a comprendere l'efficacia del trattamento con colliri contenenti latanoprost.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Pressione intraoculare (IOP) di almeno 22 mmHg in ciascun occhio, misurata da un oculista. La pressione intraoculare è la pressione all'interno dell'occhio.
  • Diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
  • Capacità di parlare danese.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia conosciuta al latanoprost o a uno dei suoi componenti. Il latanoprost è un tipo di collirio usato per trattare alcune condizioni oculari.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai già usando un altro trattamento per il glaucoma o l'ipertensione oculare. Il glaucoma è una malattia dell'occhio che può danneggiare il nervo ottico, mentre l'ipertensione oculare è una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia oculare diversa dal glaucoma o dall'ipertensione oculare che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica grave non controllata, come il diabete o l'ipertensione, che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Benzalconio cloruro

    Questo è un conservante comunemente usato in molti colliri. Il suo ruolo principale è quello di prevenire la crescita di batteri e funghi nel flacone del collirio, mantenendo il prodotto sicuro da usare per un periodo più lungo. Tuttavia, può causare irritazione o secchezza oculare in alcune persone, specialmente se usato a lungo termine.

  • Latanoprost senza conservanti

    Questo è un tipo di collirio usato per trattare il glaucoma, una condizione che aumenta la pressione all'interno dell'occhio. Latanoprost aiuta a ridurre questa pressione migliorando il flusso del liquido oculare. La versione senza conservanti è progettata per essere più delicata sugli occhi, riducendo il rischio di irritazione o reazioni avverse che possono essere causate dai conservanti come il benzalconio cloruro.

Che cosa si sa già del trattamento

Latanoprost – Latanoprost è un farmaco somministrato sotto forma di collirio, utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione oculare e il glaucoma primario ad angolo aperto. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per ridurre la pressione intraoculare. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'aumento del deflusso dell'umore acqueo dall'occhio, riducendo così la pressione interna. Latanoprost appartiene alla classe farmacologica degli analoghi delle prostaglandine.

Malattie studiate

  • Ipertensione oculare

    È una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale. Questa pressione elevata può danneggiare il nervo ottico nel tempo. Non presenta sintomi evidenti, quindi spesso passa inosservata. La progressione può portare a danni permanenti alla vista se non gestita. È importante monitorare regolarmente la pressione oculare per prevenire complicazioni. La condizione è distinta dal glaucoma, poiché non ci sono segni di danno al nervo ottico o perdita di campo visivo.

  • Glaucoma primario ad angolo aperto

    È una malattia cronica dell'occhio caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare. Questo aumento di pressione può danneggiare il nervo ottico, portando a una perdita graduale della vista. La progressione è lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare una riduzione del campo visivo periferico. Se non gestito, può portare a una significativa perdita della vista. È la forma più comune di glaucoma e richiede un monitoraggio regolare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512275-12-00Codice del protocolloWP3Partecipanti previsti28 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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