Studio sull’uso a lungo termine di Bimatoprost SR per pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

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Promotore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due condizioni oculari: ipertensione oculare e glaucoma ad angolo aperto. Queste condizioni possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Il trattamento in esame è un impianto chiamato Bimatoprost SR, progettato per ridurre la pressione oculare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Bimatoprost SR in persone con queste condizioni oculari. L’impianto viene somministrato tramite un applicatore monouso direttamente nell’occhio. I partecipanti che hanno completato studi precedenti con Bimatoprost SR possono continuare a ricevere il trattamento in questo studio di estensione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e la durata dell’effetto di riduzione della pressione oculare. Saranno effettuati controlli regolari per esaminare la vista e la salute generale degli occhi, utilizzando metodi come la valutazione del campo visivo e la misurazione della pressione oculare. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla gestione a lungo termine di queste condizioni oculari.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Il farmaco Bimatoprost SR è un impianto somministrato tramite uso intracamerale, che significa che viene inserito direttamente nell’occhio.

2 trattamento con Bimatoprost SR

Il paziente riceve il trattamento con l’impianto di Bimatoprost SR. La durata dell’effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) viene monitorata.

Il trattamento è progettato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio, che è un fattore chiave nel trattamento del glaucoma e dell’ipertensione oculare.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono esami del campo visivo, acuità visiva, iperemia congiuntivale macroscopica, valutazioni biomicroscopiche con lampada a fessura, esami oftalmoscopici dilatati, pachimetria a ultrasuoni, gonioscopia e microscopia speculare.

4 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 aprile 2025.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con Bimatoprost SR.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve fornire un consenso informato scritto e l’autorizzazione all’uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie personali, in conformità con i requisiti di privacy del paese e locali.
Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio e deve essere probabile che completi tutte le visite e le procedure richieste.
Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo al momento della selezione o dell’iscrizione.
I pazienti devono aver completato uno dei quattro studi di Fase 3 su Bimatoprost SR e soddisfare specifiche condizioni di sicurezza o necessità di ulteriori trattamenti, come determinato dal medico.
I pazienti devono aver completato (o abbandonato anticipatamente) lo studio di Fase 4 ARGOS senza preoccupazioni di sicurezza in corso e soddisfare specifiche condizioni di trattamento, come determinato dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto. Queste sono condizioni che riguardano la pressione all’interno dell’occhio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	20.01.2021
Germania	Non reclutando	22.03.2021
Polonia	Non reclutando	22.01.2020
Spagna	Non reclutando	01.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimatoprost

Bimatoprost SR è un farmaco utilizzato per trattare il glaucoma ad angolo aperto e l’ipertensione oculare. Questo farmaco aiuta a ridurre la pressione intraoculare (IOP) nell’occhio, che è importante per prevenire danni al nervo ottico e perdita della vista. Nello studio clinico, Bimatoprost SR viene valutato per la sua sicurezza a lungo termine e per l’efficacia nel mantenere bassa la pressione oculare nei pazienti.

Malattie in studio:

Ipertensione Oculare – È una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio è più alta del normale. Questa pressione elevata può danneggiare il nervo ottico nel tempo, ma non sempre porta a sintomi evidenti. Le persone con ipertensione oculare non presentano segni di glaucoma, come la perdita del campo visivo o danni al nervo ottico. Tuttavia, sono a rischio di sviluppare il glaucoma in futuro. La condizione viene spesso scoperta durante esami oculistici di routine. È importante monitorare regolarmente la pressione oculare per prevenire complicazioni.

Glaucoma ad Angolo Aperto – È una malattia oculare cronica caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo tipo di glaucoma è il più comune e progredisce lentamente, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La perdita della vista periferica è uno dei primi segni, ma può passare inosservata fino a quando il danno non è significativo. Con il tempo, la visione centrale può essere compromessa se non viene gestita. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la perdita della vista. Il glaucoma ad angolo aperto richiede un monitoraggio continuo per gestire la pressione oculare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:14

ID della sperimentazione:

2023-504601-36-00

Codice del protocollo:

1698-302-007

NCT ID:

NCT03891446

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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