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Studio sull'efficacia e tollerabilità di Brimonidina 0,2% e Timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare. Queste condizioni sono caratterizzate da un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può portare a cambiamenti nel nervo ottico e problemi di vista. Il trattamento in esame utilizza un collirio che combina due sostanze attive: timololo maleato e brimonidina tartrato. Queste sostanze aiutano a ridurre la pressione oculare.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una nuova formulazione generica di collirio con la formulazione già in commercio chiamata Combigan. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la pressione oculare e valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a dimostrare che la nuova formulazione è altrettanto efficace e sicura quanto il prodotto già disponibile. I risultati saranno valutati confrontando i cambiamenti nella pressione oculare all'inizio e alla fine del trattamento. Questo aiuterà a determinare se la nuova formulazione può essere un'alternativa valida per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di colliri contenenti brimonidina 0,2% e timololo 0,5%.

    I colliri sono disponibili in due formulazioni: una soluzione in flacone e una soluzione in contenitore monodose.

    La somministrazione avviene per uso oculare, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della pressione intraoculare (IOP)

    La pressione intraoculare viene misurata a tre orari specifici: 08:00, 12:00 e 16:00.

    Le misurazioni avvengono al giorno 0 (inizio del trattamento) e continuano durante il periodo di studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Una valutazione intermedia della pressione intraoculare viene effettuata alla settimana 2 e alla settimana 6.

    Queste valutazioni aiutano a monitorare l'efficacia del trattamento nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude alla settimana 12.

    Viene effettuata una misurazione finale della pressione intraoculare alle 08:00 per confrontare i risultati con quelli iniziali.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    I risultati ottenuti durante il periodo di trattamento vengono analizzati per valutare l'efficacia e la tollerabilità del nuovo collirio rispetto al prodotto di riferimento.

    L'obiettivo principale è confermare che il nuovo trattamento non è inferiore al prodotto di riferimento in termini di riduzione della pressione intraoculare.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza e avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio clinico e accettare di tornare per le visite di controllo richieste.
  • Essere disposti a fornire un consenso informato scritto e una dichiarazione di protezione dei dati prima di qualsiasi procedura legata allo studio clinico.
  • Avere una diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi.
  • Avere una pressione intraoculare (IOP) media compresa tra 22 e 35 mmHg, misurata alle ore 08:00, 12:00 e 16:00 prima del trattamento in almeno un occhio al giorno 0.
  • Non essere in trattamento per il glaucoma ad angolo aperto con farmaci che abbassano la IOP da almeno 4 settimane.
  • Avere un'acuità visiva corretta di almeno 20 su 100 (Snellen), che corrisponde a un logMAR di massimo 0,7.
  • Non aver assunto nuovi farmaci sistemici che possono alterare la IOP nei 30 giorni precedenti (ad esempio, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori, prostaglandine, ecc.), o continuare il trattamento attuale con questi farmaci in modo stabile per 30 giorni prima dello studio e durante lo studio.
  • Avere una pressione arteriosa controllata secondo l'opinione del medico.
  • Le donne che partecipano allo studio devono essere incapaci di concepire (ad esempio, in menopausa, con isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube da almeno 6 mesi) o, se in età riproduttiva e sessualmente attive, devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante tutto lo studio. I metodi di contraccezione affidabili includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che inibisce l'ovulazione, contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l'ovulazione, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
  • Il medico deve ritenere che la IOP rimarrà controllata con il nuovo trattamento senza danni al nervo ottico o progressione della perdita del campo visivo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Il glaucoma ad angolo aperto è una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è elevata, causando danni al nervo ottico e problemi alla vista.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Brimonidina/Timololo

    Questo è un collirio in formulazione generica combinata, utilizzato per trattare il glaucoma ad angolo aperto o l'ipertensione oculare. La combinazione di questi due principi attivi aiuta a ridurre la pressione all'interno dell'occhio, prevenendo danni al nervo ottico e perdita della vista. Viene fornito in contenitori monodose, il che significa che ogni dose è confezionata separatamente per garantire la freschezza e l'assenza di conservanti.

  • Combigan

    Questo è un collirio già disponibile sul mercato, utilizzato anche per trattare il glaucoma ad angolo aperto o l'ipertensione oculare. Contiene una combinazione di brimonidina e timololo, simile alla formulazione generica, ma include conservanti. È utilizzato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità rispetto alla nuova formulazione generica.

Che cosa si sa già del trattamento

Brimonidina/Timololo – Questo farmaco è somministrato sotto forma di collirio in contenitori monodose. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia e tollerabilità rispetto a un prodotto già in commercio, Combigan®. È indicato principalmente per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare. Agisce riducendo la pressione intraoculare, combinando l'azione di brimonidina, che diminuisce la produzione di umore acqueo, e timololo, che riduce la pressione oculare attraverso il blocco dei recettori beta. Appartiene alla classe dei farmaci antiglaucoma.

Malattie studiate

Glaucoma ad angolo aperto – È caratterizzato da un aumento della pressione intraoculare, che porta a cambiamenti patologici nel disco ottico e difetti tipici del campo visivo. Con il tempo, questi cambiamenti possono progredire e causare una perdita della vista. La malattia si sviluppa lentamente e spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La pressione oculare elevata è un fattore di rischio significativo, ma non è l'unico indicatore della malattia. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire danni permanenti al nervo ottico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507285-24-00Codice del protocolloBECRO/PS/ETHRAPartecipanti previsti180 personePromotoreBecro (Cyprus) Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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