Studio sull’efficacia e tollerabilità di Brimonidina 0,2% e Timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell’ipertensione oculare. Queste condizioni sono caratterizzate da un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può portare a cambiamenti nel nervo ottico e problemi di vista. Il trattamento in esame utilizza un collirio che combina due sostanze attive: timololo maleato e brimonidina tartrato. Queste sostanze aiutano a ridurre la pressione oculare.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la tollerabilità di una nuova formulazione generica di collirio con la formulazione già in commercio chiamata Combigan. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la pressione oculare e valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a dimostrare che la nuova formulazione è altrettanto efficace e sicura quanto il prodotto già disponibile. I risultati saranno valutati confrontando i cambiamenti nella pressione oculare all’inizio e alla fine del trattamento. Questo aiuterà a determinare se la nuova formulazione può essere un’alternativa valida per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colliri contenenti brimonidina 0,2% e timololo 0,5%.

I colliri sono disponibili in due formulazioni: una soluzione in flacone e una soluzione in contenitore monodose.

La somministrazione avviene per uso oculare, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

2 monitoraggio della pressione intraoculare (IOP)

La pressione intraoculare viene misurata a tre orari specifici: 08:00, 12:00 e 16:00.

Le misurazioni avvengono al giorno 0 (inizio del trattamento) e continuano durante il periodo di studio.

3 valutazione intermedia

Una valutazione intermedia della pressione intraoculare viene effettuata alla settimana 2 e alla settimana 6.

Queste valutazioni aiutano a monitorare l’efficacia del trattamento nel tempo.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude alla settimana 12.

Viene effettuata una misurazione finale della pressione intraoculare alle 08:00 per confrontare i risultati con quelli iniziali.

5 analisi dei risultati

I risultati ottenuti durante il periodo di trattamento vengono analizzati per valutare l’efficacia e la tollerabilità del nuovo collirio rispetto al prodotto di riferimento.

L’obiettivo principale è confermare che il nuovo trattamento non è inferiore al prodotto di riferimento in termini di riduzione della pressione intraoculare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza e avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio clinico e accettare di tornare per le visite di controllo richieste.
  • Essere disposti a fornire un consenso informato scritto e una dichiarazione di protezione dei dati prima di qualsiasi procedura legata allo studio clinico.
  • Avere una diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi.
  • Avere una pressione intraoculare (IOP) media compresa tra 22 e 35 mmHg, misurata alle ore 08:00, 12:00 e 16:00 prima del trattamento in almeno un occhio al giorno 0.
  • Non essere in trattamento per il glaucoma ad angolo aperto con farmaci che abbassano la IOP da almeno 4 settimane.
  • Avere un’acuità visiva corretta di almeno 20 su 100 (Snellen), che corrisponde a un logMAR di massimo 0,7.
  • Non aver assunto nuovi farmaci sistemici che possono alterare la IOP nei 30 giorni precedenti (ad esempio, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori, prostaglandine, ecc.), o continuare il trattamento attuale con questi farmaci in modo stabile per 30 giorni prima dello studio e durante lo studio.
  • Avere una pressione arteriosa controllata secondo l’opinione del medico.
  • Le donne che partecipano allo studio devono essere incapaci di concepire (ad esempio, in menopausa, con isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube da almeno 6 mesi) o, se in età riproduttiva e sessualmente attive, devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante tutto lo studio. I metodi di contraccezione affidabili includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che inibisce l’ovulazione, contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l’ovulazione, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
  • Il medico deve ritenere che la IOP rimarrà controllata con il nuovo trattamento senza danni al nervo ottico o progressione della perdita del campo visivo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Il glaucoma ad angolo aperto è una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio è elevata, causando danni al nervo ottico e problemi alla vista.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Glmqiep Hxkgmmpo Or Ttdtjzc Trikala Grecia
Ubmifbepxk Gfaedpl Hkduytvp Oh Ilnrhaih Giannina Grecia
Gdhwboy Hfepgseg Oz Acbklt G Gtlwrlkkdf Atene Grecia
Uwmojtosvf Gcqxaec Hhrtbgqx Oi Abgfcwqbbkrrnp Alessandropoli Grecia
Gmmqdhj Heuzbhkm Oa Lmrbsep Kbhgdimcxkio Api Tbealbwtguzcnm Larissa Grecia
Izdallrkmy Gfuzzlx Hudgwlwv Oz Thzfxxqfpxjt Salonicco Grecia
Orauiafokvbyamjj Aavbfvv Atene Grecia
Gbheagg Hbtnilhd Oy Piiwse Avvrw Abnqzxf Patrasso Grecia
Irsg Tdnorpbmh Gfvtrog Ceqktz Pocfqss Ofhwbwopzm Srry Larissa Grecia
Gjixycj Hhxolcaj Oa Kcoaetuj Karditsa Grecia
Ulhixhknjo Gpwaujm Hnbqczvx Oi Tzuhbacnavqe Aoaos Salonicco Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
13.06.2024

Sedi della sperimentazione

Brimonidina/Timololo: Questo è un collirio in formulazione generica combinata, utilizzato per trattare il glaucoma ad angolo aperto o l’ipertensione oculare. La combinazione di questi due principi attivi aiuta a ridurre la pressione all’interno dell’occhio, prevenendo danni al nervo ottico e perdita della vista. Viene fornito in contenitori monodose, il che significa che ogni dose è confezionata separatamente per garantire la freschezza e l’assenza di conservanti.

Combigan: Questo è un collirio già disponibile sul mercato, utilizzato anche per trattare il glaucoma ad angolo aperto o l’ipertensione oculare. Contiene una combinazione di brimonidina e timololo, simile alla formulazione generica, ma include conservanti. È utilizzato per confrontare l’efficacia e la tollerabilità rispetto alla nuova formulazione generica.

Glaucoma ad angolo aperto – È caratterizzato da un aumento della pressione intraoculare, che porta a cambiamenti patologici nel disco ottico e difetti tipici del campo visivo. Con il tempo, questi cambiamenti possono progredire e causare una perdita della vista. La malattia si sviluppa lentamente e spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La pressione oculare elevata è un fattore di rischio significativo, ma non è l’unico indicatore della malattia. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire danni permanenti al nervo ottico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:26

ID della sperimentazione:
2023-507285-24-00
Codice del protocollo:
BECRO/PS/ETHRA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna