Studio sull’efficacia di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

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  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due condizioni oculari: il glaucoma ad angolo aperto e l’ipertensione oculare. Queste condizioni possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio, noto come pressione intraoculare (IOP), che puรฒ danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Il trattamento in esame รจ un impianto chiamato Bimatoprost SR, progettato per ridurre la pressione intraoculare. L’impianto viene inserito nell’occhio e rilascia gradualmente il farmaco per aiutare a mantenere la pressione sotto controllo.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto a lungo il Bimatoprost SR riesce a mantenere bassa la pressione intraoculare nei partecipanti che non riescono a gestire adeguatamente la loro condizione con i colliri tradizionali, per motivi diversi dall’efficacia del farmaco, come l’intolleranza o la non aderenza al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’impianto e saranno monitorati per un certo periodo per osservare la durata dell’effetto del trattamento sulla pressione intraoculare.

Lo studio prevede anche l’uso di un applicatore monouso per l’inserimento dell’impianto. I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni, tra cui esami della vista e controlli della salute dell’occhio, per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare la durata dell’effetto del Bimatoprost SR, mentre gli obiettivi secondari includono il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella vista.

1inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la capacitร  di ricevere l’impianto di Bimatoprost SR.

2visita di base

Il partecipante si sottopone a una visita di base per valutare la pressione intraoculare (IOP) e altre condizioni oculari.

Viene effettuato un lavaggio di tutte le precedenti terapie per abbassare la IOP.

3somministrazione del trattamento

Viene impiantato il Bimatoprost SR nell’occhio del partecipante tramite uso intracamerale.

Il trattamento mira a ridurre la IOP nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

4monitoraggio e follow-up

Il partecipante partecipa a visite di follow-up per monitorare la durata dell’effetto del Bimatoprost SR e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono campi visivi, acuitร  visiva, esami biomicroscopici e altri test oculari.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della IOP e delle condizioni oculari del partecipante.

Viene raccolto un feedback finale sul trattamento e sugli eventuali effetti collaterali riscontrati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Secondo l’opinione del medico, l’occhio in studio puรฒ essere trattato adeguatamente con colliri a base di prostamide, prostaglandina o analoghi della prostaglandina (ad esempio, LUMIGAN, Xalatan, Travatan) come unica terapia, se il farmaco viene assunto come indicato.
  • L’angolo iridocorneale dell’occhio in studio deve essere, secondo l’opinione del medico, in grado di ricevere in sicurezza almeno un impianto di Bimatoprost SR utilizzando i seguenti criteri: a. Grado di Shaffer โ‰ฅ 3 alla gonioscopia clinica dell’angolo inferiore b. Profonditร  della camera anteriore periferica secondo l’esame di Van Herick โ‰ฅ ยฝ dello spessore corneale.
  • Alla visita iniziale, il partecipante deve essere stato adeguatamente sospeso da tutti i farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP).
  • Alla visita iniziale (ore 9:00 ยฑ 1 ora), la pressione intraoculare (IOP) deve essere compresa tra 22 e 34 mm Hg nell’occhio in studio.
  • La densitร  delle cellule endoteliali corneali centrali, misurata tramite microscopia speculare, deve essere considerata accettabile, secondo l’opinione del medico (allo screening, una densitร  minima di 2000 cellule/mmยฒ nell’occhio in studio tramite analisi automatizzata).
  • Alla visita iniziale: l’acuitร  visiva corretta (BCVA) deve essere di 20/50 o migliore nell’occhio in studio e di 20/100 o migliore nell’altro occhio.
  • Il partecipante puรฒ essere di sesso maschile o femminile.
  • รˆ necessario ottenere il consenso informato scritto e l’autorizzazione all’uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie personali in conformitร  con i requisiti di privacy del paese e locali pertinenti, ove applicabile. I partecipanti non devono essere incarcerati e devono essere liberamente disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a minimizzare il rischio di gravidanza per tutta la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.
  • Una partecipante di sesso femminile รจ idonea a partecipare se non รจ incinta (cioรจ, ha un risultato negativo al test di gravidanza urinario alla visita iniziale), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a. Non รจ una donna in etร  fertile (WOCBP) come definito nell’Appendice 7 del protocollo OPPURE b. รˆ una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive nell’Appendice 7 del protocollo durante il periodo dello studio.
  • Il partecipante รจ disposto a sospendere i suoi trattamenti per la pressione intraoculare (IOP) secondo i requisiti dello studio e, secondo l’opinione del medico, puรฒ farlo senza rischi significativi.
  • Il partecipante ha la capacitร  di comprendere e la volontร  di seguire le istruzioni dello studio ed รจ probabile che completi tutte le visite e le procedure richieste.
  • Secondo l’opinione del medico, la pressione intraoculare (IOP) del partecipante non รจ adeguatamente gestita con farmaci topici per motivi diversi dall’efficacia del farmaco (ad esempio, a causa di intolleranza o non aderenza).
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) nell’occhio in studio, che richiede un trattamento per abbassare la pressione intraoculare (IOP).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco in studio o che non seguono correttamente le istruzioni per l’uso del farmaco.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.09.2020
Danimarca Danimarca
Reclutando
14.02.2020
Germania Germania
Reclutando
04.06.2021
Irlanda Irlanda
Reclutando
25.01.2021
Italia Italia
Non reclutando
19.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
27.02.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.01.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bimatoprost SR รจ un farmaco utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Questo farmaco รจ particolarmente indicato per coloro che non riescono a gestire adeguatamente la loro condizione con i colliri tradizionali, a causa di intolleranza o difficoltร  nel seguire il trattamento. Bimatoprost SR viene somministrato in una forma a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel tempo per mantenere un effetto duraturo sulla riduzione della pressione oculare.

Malattie investigate:

Glaucoma ad angolo aperto โ€“ รˆ una malattia oculare cronica caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che puรฒ danneggiare il nervo ottico. Questo tipo di glaucoma si sviluppa lentamente e spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ portare a una perdita graduale della visione periferica. Se non trattata, la condizione puรฒ progredire fino a compromettere anche la visione centrale. La diagnosi precoce รจ fondamentale per prevenire danni permanenti alla vista.

Ipertensione oculare โ€“ Si riferisce a una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio รจ piรน alta del normale, ma senza segni di danno al nervo ottico o perdita di visione. Non รจ considerata una malattia, ma un fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma. La pressione elevata puรฒ essere causata da un eccesso di produzione di liquido oculare o da un drenaggio inadeguato. La condizione non presenta sintomi evidenti, quindi รจ spesso rilevata durante esami oculistici di routine. Monitorare regolarmente la pressione oculare รจ importante per prevenire possibili complicazioni future.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:54

Trial ID:
2022-502380-37-00
Numero di protocollo
1698-301-007
NCT ID:
NCT03850782
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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