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Studio sull'efficacia di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni oculari: il glaucoma ad angolo aperto e l'ipertensione oculare. Queste condizioni possono causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio, noto come pressione intraoculare (IOP), che può danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Il trattamento in esame è un impianto chiamato Bimatoprost SR, progettato per ridurre la pressione intraoculare. L'impianto viene inserito nell'occhio e rilascia gradualmente il farmaco per aiutare a mantenere la pressione sotto controllo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto a lungo il Bimatoprost SR riesce a mantenere bassa la pressione intraoculare nei partecipanti che non riescono a gestire adeguatamente la loro condizione con i colliri tradizionali, per motivi diversi dall'efficacia del farmaco, come l'intolleranza o la non aderenza al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'impianto e saranno monitorati per un certo periodo per osservare la durata dell'effetto del trattamento sulla pressione intraoculare.

Lo studio prevede anche l'uso di un applicatore monouso per l'inserimento dell'impianto. I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni, tra cui esami della vista e controlli della salute dell'occhio, per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è determinare la durata dell'effetto del Bimatoprost SR, mentre gli obiettivi secondari includono il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella vista.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la capacità di ricevere l'impianto di Bimatoprost SR.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Il partecipante si sottopone a una visita di base per valutare la pressione intraoculare (IOP) e altre condizioni oculari.

    Viene effettuato un lavaggio di tutte le precedenti terapie per abbassare la IOP.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Viene impiantato il Bimatoprost SR nell'occhio del partecipante tramite uso intracamerale.

    Il trattamento mira a ridurre la IOP nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il partecipante partecipa a visite di follow-up per monitorare la durata dell'effetto del Bimatoprost SR e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono campi visivi, acuità visiva, esami biomicroscopici e altri test oculari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della IOP e delle condizioni oculari del partecipante.

    Viene raccolto un feedback finale sul trattamento e sugli eventuali effetti collaterali riscontrati.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Secondo l'opinione del medico, l'occhio in studio può essere trattato adeguatamente con colliri a base di prostamide, prostaglandina o analoghi della prostaglandina (ad esempio, LUMIGAN, Xalatan, Travatan) come unica terapia, se il farmaco viene assunto come indicato.
  • L'angolo iridocorneale dell'occhio in studio deve essere, secondo l'opinione del medico, in grado di ricevere in sicurezza almeno un impianto di Bimatoprost SR utilizzando i seguenti criteri: a. Grado di Shaffer ≥ 3 alla gonioscopia clinica dell'angolo inferiore b. Profondità della camera anteriore periferica secondo l'esame di Van Herick ≥ ½ dello spessore corneale.
  • Alla visita iniziale, il partecipante deve essere stato adeguatamente sospeso da tutti i farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP).
  • Alla visita iniziale (ore 9:00 ± 1 ora), la pressione intraoculare (IOP) deve essere compresa tra 22 e 34 mm Hg nell'occhio in studio.
  • La densità delle cellule endoteliali corneali centrali, misurata tramite microscopia speculare, deve essere considerata accettabile, secondo l'opinione del medico (allo screening, una densità minima di 2000 cellule/mm² nell'occhio in studio tramite analisi automatizzata).
  • Alla visita iniziale: l'acuità visiva corretta (BCVA) deve essere di 20/50 o migliore nell'occhio in studio e di 20/100 o migliore nell'altro occhio.
  • Il partecipante può essere di sesso maschile o femminile.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie personali in conformità con i requisiti di privacy del paese e locali pertinenti, ove applicabile. I partecipanti non devono essere incarcerati e devono essere liberamente disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a minimizzare il rischio di gravidanza per tutta la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (cioè, ha un risultato negativo al test di gravidanza urinario alla visita iniziale), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a. Non è una donna in età fertile (WOCBP) come definito nell'Appendice 7 del protocollo OPPURE b. È una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive nell'Appendice 7 del protocollo durante il periodo dello studio.
  • Il partecipante è disposto a sospendere i suoi trattamenti per la pressione intraoculare (IOP) secondo i requisiti dello studio e, secondo l'opinione del medico, può farlo senza rischi significativi.
  • Il partecipante ha la capacità di comprendere e la volontà di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le visite e le procedure richieste.
  • Secondo l'opinione del medico, la pressione intraoculare (IOP) del partecipante non è adeguatamente gestita con farmaci topici per motivi diversi dall'efficacia del farmaco (ad esempio, a causa di intolleranza o non aderenza).
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) nell'occhio in studio, che richiede un trattamento per abbassare la pressione intraoculare (IOP).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco in studio o che non seguono correttamente le istruzioni per l'uso del farmaco.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

Bimatoprost SR è un farmaco utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Questo farmaco è particolarmente indicato per coloro che non riescono a gestire adeguatamente la loro condizione con i colliri tradizionali, a causa di intolleranza o difficoltà nel seguire il trattamento. Bimatoprost SR viene somministrato in una forma a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel tempo per mantenere un effetto duraturo sulla riduzione della pressione oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimatoprost SR – Bimatoprost SR è un farmaco somministrato tramite iniezione oculare, progettato per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la durata del suo effetto nel ridurre la pressione intraoculare. È indicato principalmente per pazienti che non riescono a gestire adeguatamente la loro condizione con farmaci topici a causa di intolleranza o scarsa aderenza. Il meccanismo d'azione di Bimatoprost SR coinvolge l'aumento del deflusso dell'umore acqueo dall'occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi delle prostaglandine.

Malattie studiate

  • Glaucoma ad angolo aperto

    È una malattia oculare cronica caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo tipo di glaucoma si sviluppa lentamente e spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può portare a una perdita graduale della visione periferica. Se non trattata, la condizione può progredire fino a compromettere anche la visione centrale. La diagnosi precoce è fondamentale per prevenire danni permanenti alla vista.

  • Ipertensione oculare

    Si riferisce a una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale, ma senza segni di danno al nervo ottico o perdita di visione. Non è considerata una malattia, ma un fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma. La pressione elevata può essere causata da un eccesso di produzione di liquido oculare o da un drenaggio inadeguato. La condizione non presenta sintomi evidenti, quindi è spesso rilevata durante esami oculistici di routine. Monitorare regolarmente la pressione oculare è importante per prevenire possibili complicazioni future.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502380-37-00Codice del protocollo1698-301-007Partecipanti previsti515 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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