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Studio su Bimatoprost per Glaucoma Cronico ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda due condizioni oculari: il glaucoma cronico ad angolo aperto e l'ipertensione oculare. Queste condizioni possono causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un collirio chiamato bimatoprost 0,1 mg/ml, confrontandolo con un altro collirio già noto, Lumigan, che contiene lo stesso principio attivo.

Il bimatoprost è un tipo di farmaco noto come analogo delle prostaglandine, utilizzato per ridurre la pressione intraoculare. Lo studio è progettato per confrontare una formulazione senza conservanti di bimatoprost con Lumigan in pazienti con una delle due condizioni oculari menzionate. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per un periodo di 42 giorni per osservare eventuali cambiamenti nella pressione oculare e per valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per misurare la pressione oculare e per valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto bene i colliri riducono la pressione oculare rispetto al valore iniziale. Inoltre, verranno valutati la tollerabilità locale e la sicurezza complessiva dei trattamenti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, ma confronta direttamente i due colliri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il bimatoprost senza conservanti, l'altro riceverà Lumigan.

    Entrambi i trattamenti sono soluzioni oftalmiche con una concentrazione di 0,1 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente deve applicare le gocce oculari una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

    La somministrazione avviene per uso oftalmico, cioè direttamente negli occhi.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare la pressione intraoculare (IOP) e valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari fino al giorno 42.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità locale viene valutata utilizzando indici specifici come l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e le scale di Efron e Oxford.

    Queste valutazioni avvengono dal momento iniziale fino al giorno 42.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi.

    Viene effettuata una valutazione sia quantitativa che qualitativa della sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della riduzione della pressione intraoculare e della tollerabilità del trattamento.

    I risultati vengono confrontati tra i due gruppi di trattamento per determinare l'efficacia complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono avere il glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi. Il glaucoma cronico ad angolo aperto è una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è elevata, mentre l'ipertensione oculare è una pressione elevata nell'occhio senza danni al nervo ottico.
  • I pazienti possono cambiare i farmaci ipotensivi oculari e seguire un periodo di sospensione appropriato, a discrezione del medico responsabile dello studio.
  • All'inizio dello studio, la pressione intraoculare (IOP) deve essere superiore a 21 mm Hg e inferiore o uguale a 35 mm Hg in uno o entrambi gli occhi. La pressione intraoculare è la pressione all'interno dell'occhio.
  • All'inizio dello studio, l'acuità visiva corretta migliore (BCVA) deve essere equivalente a un'acuità di 20/200 o migliore in ciascun occhio. L'acuità visiva corretta migliore è la migliore visione che si può ottenere con lenti correttive.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Glaucoma Cronico ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare. Queste sono condizioni che riguardano la pressione all'interno dell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bimatoprost

    Questo è un collirio utilizzato per ridurre la pressione all'interno dell'occhio. È particolarmente utile per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico o ipertensione oculare. Il farmaco aiuta a prevenire danni al nervo ottico e la perdita della vista riducendo la pressione intraoculare.

  • Lumigan

    Anche questo è un collirio che contiene bimatoprost. Viene utilizzato per trattare condizioni simili, come il glaucoma ad angolo aperto cronico e l'ipertensione oculare. Lumigan aiuta a ridurre la pressione all'interno dell'occhio, proteggendo così la vista del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimatoprost – È un farmaco somministrato sotto forma di soluzione oftalmica, applicato direttamente nell'occhio. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per trattare il glaucoma cronico ad angolo aperto e l'ipertensione oculare. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'aumento del deflusso dell'umore acqueo dall'occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi delle prostaglandine.

Malattie studiate

  • Glaucoma Cronico ad Angolo Aperto

    È una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può danneggiare il nervo ottico. Questo tipo di glaucoma si sviluppa lentamente e spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può portare a una perdita graduale della visione periferica. Se non trattato, può progredire fino a compromettere la visione centrale. La malattia è più comune negli adulti sopra i 40 anni. È importante monitorare regolarmente la pressione oculare per prevenire danni permanenti.

  • Ipertensione Oculare

    Si riferisce a una condizione in cui la pressione all'interno dell'occhio è più alta del normale, ma senza segni di danno al nervo ottico o perdita di visione. Non è una malattia in sé, ma un fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma. La pressione oculare elevata può essere causata da un eccesso di produzione di liquido oculare o da un drenaggio inadeguato. La condizione non presenta sintomi evidenti, quindi è spesso scoperta durante esami oculistici di routine. È importante monitorare la pressione oculare per prevenire possibili complicazioni future.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504759-28-00Codice del protocolloBIM-001Partecipanti previsti124 personePromotoreGenetic S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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