Studio su Bimatoprost per Glaucoma Cronico ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare

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  • Genetic S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda due condizioni oculari: il glaucoma cronico ad angolo aperto e l’ipertensione oculare. Queste condizioni possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che puรฒ danneggiare il nervo ottico e portare a problemi di vista. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia, la tollerabilitร  e la sicurezza di un collirio chiamato Bimatoprost 0,1 mg/ml, confrontandolo con un altro collirio giร  noto, Lumigan, che contiene lo stesso principio attivo.

Il Bimatoprost รจ un tipo di farmaco noto come analogo delle prostaglandine, utilizzato per ridurre la pressione intraoculare. Lo studio รจ progettato per confrontare una formulazione senza conservanti di Bimatoprost con Lumigan in pazienti con una delle due condizioni oculari menzionate. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per un periodo di 42 giorni per osservare eventuali cambiamenti nella pressione oculare e per valutare la tollerabilitร  e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per misurare la pressione oculare e per valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere quanto bene i colliri riducono la pressione oculare rispetto al valore iniziale. Inoltre, verranno valutati la tollerabilitร  locale e la sicurezza complessiva dei trattamenti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, ma confronta direttamente i due colliri.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  il bimatoprost senza conservanti, l’altro riceverร  Lumigan.

Entrambi i trattamenti sono soluzioni oftalmiche con una concentrazione di 0,1 mg/ml.

2somministrazione del farmaco

Il paziente deve applicare le gocce oculari una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

La somministrazione avviene per uso oftalmico, cioรจ direttamente negli occhi.

3visite di controllo

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare la pressione intraoculare (IOP) e valutare l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari fino al giorno 42.

4valutazione della tollerabilitร 

La tollerabilitร  locale viene valutata utilizzando indici specifici come l’indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e le scale di Efron e Oxford.

Queste valutazioni avvengono dal momento iniziale fino al giorno 42.

5valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi.

Viene effettuata una valutazione sia quantitativa che qualitativa della sicurezza.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della riduzione della pressione intraoculare e della tollerabilitร  del trattamento.

I risultati vengono confrontati tra i due gruppi di trattamento per determinare l’efficacia complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo.
  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono avere il glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi. Il glaucoma cronico ad angolo aperto รจ una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio รจ elevata, mentre l’ipertensione oculare รจ una pressione elevata nell’occhio senza danni al nervo ottico.
  • I pazienti possono cambiare i farmaci ipotensivi oculari e seguire un periodo di sospensione appropriato, a discrezione del medico responsabile dello studio.
  • All’inizio dello studio, la pressione intraoculare (IOP) deve essere superiore a 21 mm Hg e inferiore o uguale a 35 mm Hg in uno o entrambi gli occhi. La pressione intraoculare รจ la pressione all’interno dell’occhio.
  • All’inizio dello studio, l’acuitร  visiva corretta migliore (BCVA) deve essere equivalente a un’acuitร  di 20/200 o migliore in ciascun occhio. L’acuitร  visiva corretta migliore รจ la migliore visione che si puรฒ ottenere con lenti correttive.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Glaucoma Cronico ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare. Queste sono condizioni che riguardano la pressione all’interno dell’occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
11.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bimatoprost: Questo รจ un collirio utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio. รˆ particolarmente utile per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico o ipertensione oculare. Il farmaco aiuta a prevenire danni al nervo ottico e la perdita della vista riducendo la pressione intraoculare.

Lumigan: Anche questo รจ un collirio che contiene bimatoprost. Viene utilizzato per trattare condizioni simili, come il glaucoma ad angolo aperto cronico e l’ipertensione oculare. Lumigan aiuta a ridurre la pressione all’interno dell’occhio, proteggendo cosรฌ la vista del paziente.

Malattie investigate:

Glaucoma Cronico ad Angolo Aperto โ€“ รˆ una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che puรฒ danneggiare il nervo ottico. Questo tipo di glaucoma si sviluppa lentamente e spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ portare a una perdita graduale della visione periferica. Se non trattato, puรฒ progredire fino a compromettere la visione centrale. La malattia รจ piรน comune negli adulti sopra i 40 anni. รˆ importante monitorare regolarmente la pressione oculare per prevenire danni permanenti.

Ipertensione Oculare โ€“ Si riferisce a una condizione in cui la pressione all’interno dell’occhio รจ piรน alta del normale, ma senza segni di danno al nervo ottico o perdita di visione. Non รจ una malattia in sรฉ, ma un fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma. La pressione oculare elevata puรฒ essere causata da un eccesso di produzione di liquido oculare o da un drenaggio inadeguato. La condizione non presenta sintomi evidenti, quindi รจ spesso scoperta durante esami oculistici di routine. รˆ importante monitorare la pressione oculare per prevenire possibili complicazioni future.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:19

Trial ID:
2023-504759-28-00
Numero di protocollo
BIM-001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia