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Studio sull'efficacia e sicurezza di BFB759 in pazienti adulti con dermatite atopica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dermatite atopica, una malattia della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione. Le persone che partecipano a questo studio hanno una forma da moderata a grave di questa condizione che non è ben controllata con i trattamenti applicati sulla pelle. Durante lo studio verrà testato un farmaco sperimentale chiamato BFB759, che viene somministrato attraverso una iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se BFB759 è efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica nelle persone adulte.

Lo studio durerà circa sedici settimane durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato. I medici valuteranno i cambiamenti nella gravità della malattia utilizzando diverse misurazioni che tengono conto dell'estensione delle lesioni sulla pelle, del rossore, del gonfiore, del prurito e di altri sintomi. In particolare verrà misurata la riduzione dell'area della pelle colpita e l'intensità dei sintomi rispetto all'inizio dello studio. I partecipanti dovranno seguire le istruzioni dello studio, partecipare a visite regolari ed evitare di usare alcuni altri farmaci durante il periodo di trattamento.

Durante tutto lo studio verranno controllati attentamente la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. I medici monitoreranno anche quanto il prurito diminuisce nel tempo e quanto migliora l'aspetto generale della pelle. Lo studio confronterà i risultati ottenuti con diverse dosi del farmaco rispetto a quelli ottenuti con il placebo per capire quale sia la dose più efficace e sicura per trattare la dermatite atopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento disponibili.

    Riceverà il farmaco BFB759 a dosaggio diverso oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio (studio in doppio cieco).

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione del farmaco

    Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    Le iniezioni saranno effettuate a intervalli regolari durante il periodo di trattamento.

    La frequenza e il dosaggio esatti dipenderanno dal gruppo di trattamento a cui sarà assegnato.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo principale di trattamento durerà 16 settimane.

    Durante questo periodo, dovrà recarsi regolarmente presso il centro dello studio per le visite programmate.

    Durante le visite, il personale medico valuterà le condizioni della sua pelle e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante le visite, sarà valutata l'estensione e la gravità della dermatite atopica utilizzando diversi metodi di misurazione.

    Sarà misurata la superficie corporea interessata dalla malattia.

    Sarà valutata l'intensità del prurito attraverso una scala numerica, dove dovrà indicare quanto è forte il prurito che avverte.

    Il medico esaminerà le condizioni generali della sua pelle e registrerà eventuali cambiamenti.

  5. Passaggio 5

    Restrizioni durante lo studio

    Durante lo studio, dovrà evitare l'uso di alcuni farmaci specifici che potrebbero interferire con il trattamento.

    Dovrà seguire attentamente le istruzioni fornite riguardo ai trattamenti topici (applicati sulla pelle) consentiti.

    È importante informare il personale medico di qualsiasi altro farmaco che intende assumere durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata attentamente la sua sicurezza.

    Dovrà segnalare qualsiasi evento avverso (effetto indesiderato o problema di salute) che si verifichi durante il trattamento.

    Il personale medico registrerà e valuterà tutti gli eventi avversi secondo la loro gravità.

  7. Passaggio 7

    Completamento dello studio

    Alla fine delle 16 settimane di trattamento, sarà effettuata una valutazione finale delle condizioni della sua pelle.

    Saranno confrontati i risultati ottenuti con le condizioni iniziali per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    Potranno essere programmate visite di follow-up per monitorare le sue condizioni dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devono essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Devono avere una diagnosi di dermatite atopica (una malattia della pelle che causa prurito e infiammazione) da almeno un anno
  • Devono avere una malattia di gravità moderata o severa che non è ben controllata con i trattamenti topici (cioè medicinali applicati direttamente sulla pelle come creme o pomate)
  • Devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio
  • Devono essere disposti a partecipare alle visite regolari programmate
  • Devono essere disposti a evitare l'uso di alcuni altri medicinali durante lo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale e la tua storia medica
  • Lo studio riguarda persone adulte con dermatite atopica, che è una malattia della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione
  • Possono partecipare sia uomini che donne
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Farmaci in studio

  • BFB759

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione. Questo farmaco viene testato in questo studio per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi della dermatite atopica negli adulti. I ricercatori vogliono capire quanto bene funziona il medicinale e se è sicuro per i pazienti che soffrono di questa malattia della pelle.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi medicinali che viene utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del medicinale sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero e proprio, ma né i pazienti né i medici sapranno chi riceve cosa durante lo studio. Questo aiuta i ricercatori a capire se i miglioramenti osservati sono davvero dovuti al medicinale in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

BFB759 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento della dermatite atopica, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito, arrossamento e secchezza cutanea. Il medicinale viene somministrato ai pazienti adulti nell'ambito di uno studio controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza, misurando il miglioramento dei sintomi attraverso scale di valutazione specifiche come l'indice EASI che quantifica l'estensione e la gravità dell'eczema. Il meccanismo d'azione specifico e la forma di somministrazione non sono ancora completamente documentati nella letteratura medica pubblica, poiché il farmaco è ancora in fase di sperimentazione clinica. BFB759 rappresenta una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da dermatite atopica che necessitano di trattamenti più efficaci.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca prurito intenso, arrossamento e secchezza cutanea. Le lesioni cutanee appaiono tipicamente come chiazze rosse, secche e squamose che possono interessare diverse aree del corpo. La condizione tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di miglioramento. Durante le fasi acute, la pelle può presentare vescicole che trasudano liquido e formano croste. Il prurito persistente può portare a grattamento che danneggia ulteriormente la pelle e aumenta il rischio di infezioni. La malattia può avere un impatto significativo sulla qualità della vita quotidiana e sul sonno a causa del disagio costante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521624-30-00Codice del protocolloCL-BFB759-002Partecipanti previsti219 personePromotoreBluefin Biomedicine Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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