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Studio sull'efficacia di creme idratanti contenenti urea e glicole propilenico per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito. La malattia tende a presentarsi con periodi in cui i sintomi peggiorano, chiamati ricadute o riacutizzazioni, alternati a periodi in cui la pelle migliora. Lo studio confronta due creme idratanti con il non fare alcun trattamento per mantenere la pelle in buone condizioni dopo che l'eczema è stato trattato. Le due creme utilizzate sono Oviderm, che contiene glicole propilenico, e una crema a base di urea e glicole propilenico. Queste creme vengono applicate sulla pelle per uso cutaneo.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di queste creme idratanti sia più efficace nel ritardare il ritorno dell'eczema rispetto a non utilizzare alcun trattamento. Prima di iniziare la fase di mantenimento con le creme, i partecipanti riceveranno un trattamento con un corticosteroide per circa quattro settimane per far scomparire completamente le lesioni della pelle. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione e vengono comunemente utilizzati per trattare le riacutizzazioni della dermatite atopica.

Durante lo studio vengono confrontate diverse aree della pelle: su una zona viene applicata una delle creme idratanti, su un'altra zona viene applicata l'altra crema, mentre una terza zona non riceve alcun trattamento. Questo permette di osservare quale approccio funziona meglio nel prevenire il ritorno dei sintomi. Lo studio misura quanto tempo passa prima che l'eczema ritorni in ciascuna area trattata e valuta anche i cambiamenti nel prurito percepito dai partecipanti. Il periodo di trattamento con le creme può durare fino a novanta giorni, durante i quali vengono monitorate la sicurezza e l'efficacia dei prodotti utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di trattamento iniziale con corticosteroide

    All'inizio dello studio, riceverai un trattamento con un corticosteroide di classe III per circa 4 settimane. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione della pelle.

    Questo trattamento sarà applicato sulle aree di studio definite, che sono due lesioni eczematose presenti sul braccio o sulla gamba sinistra e destra. Ogni area deve avere una dimensione compresa tra 2 x 2 cm e 10 x 10 cm.

    L'obiettivo di questa fase è ottenere la completa scomparsa delle lesioni eczematose sulle aree trattate.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento con creme idratanti

    Dopo aver ottenuto la scomparsa delle lesioni, inizierà la fase di mantenimento. In questa fase, le due aree di studio (sinistra e destra) riceveranno trattamenti diversi.

    Su un lato del corpo, applicherai la crema Oviderm 250 mg/g, che contiene glicole propilenico come principio attivo.

    Sull'altro lato del corpo, applicherai la crema Urea/glicole propilenico 50 mg/g + 250 mg/g, che contiene una combinazione di urea e glicole propilenico.

    Una delle aree di studio non riceverà alcun trattamento e servirà come area di controllo.

    Le creme dovranno essere applicate sulla pelle (uso cutaneo) secondo le indicazioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi durante la fase di mantenimento

    Durante la fase di mantenimento, dovrai monitorare le condizioni della tua pelle sulle aree di studio.

    Ti verrà chiesto di segnalare quando l'eczema si ripresenta (ricaduta) su ciascuna area di studio.

    Dovrai valutare il prurito (sensazione di dover grattare la pelle) utilizzando una scala numerica chiamata Peak Pruritus NRS. Questa scala ti permette di indicare l'intensità del prurito assegnando un numero.

    Il monitoraggio continuerà fino a quando si verifica una ricaduta dell'eczema oppure fino alla fine della fase di mantenimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali effetti indesiderati che potresti sperimentare.

    Dovrai segnalare qualsiasi reazione o problema che si verifica durante l'applicazione delle creme o in qualsiasi momento dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà quando si verificherà una ricaduta dell'eczema su tutte le aree monitorate oppure al termine del periodo di mantenimento stabilito.

    La data di conclusione prevista dello studio è settembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio, cioè deve aver firmato un documento in cui accetta volontariamente di prendere parte alla ricerca
  • Il paziente deve avere un'età uguale o superiore a 18 anni
  • Il paziente deve avere una dermatite atopica (una malattia della pelle che causa prurito e infiammazione) già conosciuta oppure diagnosticata secondo criteri medici specifici, con lesioni visibili sulle braccia e/o sulle gambe
  • Il paziente deve avere almeno due lesioni cutanee (zone di pelle danneggiata o infiammata), una sul lato sinistro e una sul lato destro del corpo, ciascuna con dimensioni comprese tra 2x2 centimetri e 10x10 centimetri
  • La lesione più grande non deve essere più del 50% più grande di quella più piccola, sia in lunghezza che in larghezza
  • Il paziente deve avere una forma da moderata a grave di dermatite atopica, con un punteggio specifico di gravità uguale o superiore a 3 secondo una scala medica chiamata IGA (che valuta quanto è grave la malattia della pelle)
  • Il paziente deve avere un punteggio di almeno 4 in una scala chiamata mEASI nelle aree di studio definite (questa scala misura l'estensione e la gravità dell'eczema)
  • La differenza di gravità tra l'area di studio sinistra e quella destra deve essere uguale o inferiore a 1 punto
  • Il medico ricercatore deve ritenere che le lesioni del paziente possano guarire completamente con un trattamento a base di corticosteroidi di classe III (farmaci antinfiammatori applicati sulla pelle) per circa 4 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Oviderm crema

    è una crema idratante utilizzata in questo studio per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica. Questo prodotto viene applicato sulla pelle per aiutare a mantenerla idratata e prevenire le ricadute dell'eczema.

  • Crema con Urea e glicole propilenico

    è un'altra crema idratante testata nello studio per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica. Anche questa crema viene applicata sulla pelle per mantenerla idratata e ridurre il rischio che l'eczema si ripresenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oviderm crema

    Si tratta di una crema idratante utilizzata come trattamento di mantenimento per la dermatite atopica, applicata direttamente sulla pelle nelle zone interessate. Questo prodotto è attualmente oggetto di studi clinici per dimostrare la sua efficacia nel prevenire le ricadute dell'eczema rispetto alla non applicazione di alcun trattamento. La crema agisce mantenendo l'idratazione della pelle e rafforzando la barriera cutanea, aiutando così a ridurre l'infiammazione e il prurito tipici della dermatite atopica.

  • Crema Urea/glicole propilenico

    È una crema idratante che contiene urea e glicole propilenico, applicata sulla pelle come trattamento di mantenimento per la dermatite atopica. Questo prodotto è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua capacità di prolungare il tempo prima di una nuova ricaduta dell'eczema. L'urea aiuta a trattenere l'acqua nella pelle e a renderla più morbida, mentre il glicole propilenico favorisce l'assorbimento degli ingredienti attivi, contribuendo insieme a mantenere la pelle idratata e a ridurre i sintomi della dermatite.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee rosse, secche e pruriginose. Colpisce principalmente bambini ma può persistere o svilupparsi anche negli adulti. La pelle diventa molto secca, irritata e sensibile, con tendenza a formare croste e ispessimenti nelle zone colpite. Il prurito intenso rappresenta uno dei sintomi più fastidiosi e può disturbare il sonno e le attività quotidiane. La malattia ha un andamento caratterizzato da periodi di miglioramento alternati a fasi di riacutizzazione chiamate ricadute. Le zone più frequentemente interessate sono le pieghe dei gomiti, delle ginocchia, il viso e le mani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521620-29-01Codice del protocolloGAL-005Partecipanti previsti78 personePromotoreGalenica AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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