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Studio sull'efficacia e sicurezza del deucravacitinib in adulti con genodermatosi epidermiche infiammatorie

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su alcune malattie della pelle chiamate genodermatosi epidermiche infiammatorie, che includono condizioni come epidermolisi bollosa semplice e ittiosi congenita infiammatoria. Queste malattie possono causare sintomi come arrossamento, prurito e dolore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato deucravacitinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del deucravacitinib in adulti affetti da queste condizioni della pelle. Il farmaco sarà testato in un periodo di 44 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi per osservare come reagiscono i sintomi. Lo studio mira a capire se il farmaco può ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza del deucravacitinib e come influisce su aspetti come il prurito, il dolore e il benessere generale. I risultati aiuteranno a determinare se questo farmaco può essere un'opzione valida per il trattamento delle genodermatosi epidermiche infiammatorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico GENEPID, che dura 44 settimane.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del deucravacitinib in adulti con genodermatosi epidermiche infiammatorie.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume deucravacitinib sotto forma di compresse rivestite con film da 6 mg.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Lo studio è suddiviso in tre periodi: sfida, de-sfida e ri-sfida.

    Durante questi periodi, l'efficacia del deucravacitinib viene monitorata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento con deucravacitinib viene valutata regolarmente.

    Vengono monitorati parametri come la gravità della condizione, il prurito, il dolore e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla fine dello studio, l'efficacia del deucravacitinib nel trattamento delle condizioni specifiche viene valutata.

    Vengono analizzati anche i profili delle citochine di base e funzionali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente può essere di entrambi i sessi, quindi sia maschio che femmina.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata in laboratorio di EBS (Epidermolisi Bollosa Simplex) a causa di una mutazione nei geni KRT5 o KRT14.
  • Il paziente può avere CIE (Ittiosi Congenita Eritrodermica) o KI (Ittiosi Cheratinopatica) a causa di una mutazione nei geni KR1 o KRT10.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di condizioni infiammatorie della pelle, come l'epidermolisi bollosa semplice e l'ittiosi congenita infiammatoria. Deucravacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della pelle. Viene testato in uno studio che prevede diverse fasi per valutare la sua efficacia nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di genodermatosi epidermiche infiammatorie, come l'epidermolisi bollosa semplice e l'ittiosi congenita infiammatoria. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza in uno studio di 44 settimane. Le principali indicazioni terapeutiche includono condizioni cutanee infiammatorie gravi. A livello molecolare, deucravacitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

  • Ichthyosis congenita infiammatoria

    È una malattia genetica rara caratterizzata da pelle secca, squamosa e ispessita. La condizione si manifesta alla nascita o poco dopo e può variare in gravità. Le persone affette possono sperimentare arrossamenti diffusi e desquamazione della pelle. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni cutanee e difficoltà di movimento a causa della pelle rigida. La gestione della condizione richiede attenzione continua per mantenere la pelle idratata e prevenire ulteriori danni.

  • Ittiosi eritrodermica congenita

    Questa malattia genetica provoca un'infiammazione diffusa della pelle, che appare rossa e squamosa. I sintomi sono evidenti fin dalla nascita e possono includere ispessimento della pelle e desquamazione. La condizione può causare disagio significativo, prurito e rischio di infezioni cutanee. La pelle può diventare rigida, limitando i movimenti e causando dolore. La progressione della malattia richiede una gestione costante per alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

  • Ittiosi cheratinopatica grave

    È una forma di ittiosi caratterizzata da un ispessimento anomalo della pelle dovuto a difetti nella produzione di cheratina. La pelle appare dura, squamosa e può presentare crepe dolorose. La condizione è presente dalla nascita e può peggiorare con il tempo, causando prurito e infezioni. Le persone affette possono avere difficoltà nei movimenti a causa della rigidità cutanea. La gestione della malattia si concentra sul mantenimento dell'idratazione della pelle e sulla prevenzione delle complicazioni.

  • Epidermolisi bollosa simplex grave

    È una malattia genetica che provoca fragilità della pelle, con formazione di bolle e lesioni a seguito di traumi minimi. I sintomi possono manifestarsi alla nascita o durante l'infanzia e includono dolore e rischio di infezioni. La pelle è estremamente sensibile e le bolle possono formarsi anche all'interno della bocca o dell'esofago. La condizione può limitare le attività quotidiane a causa del dolore e della necessità di proteggere la pelle. La progressione della malattia richiede cure continue per prevenire danni e migliorare la qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502879-32-00Codice del protocollo22-PP-20Partecipanti previsti10 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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