Studio sull’efficacia della crema di Sirolimus per migliorare le macchie di vino porto nei pazienti con terapia laser PDL

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con macchie di vino porto, una condizione della pelle caratterizzata da macchie rosse o viola che possono apparire sul viso, sul collo, sul tronco o sulle braccia. Il trattamento in esame utilizza una crema a base di sirolimus, un farmaco applicato direttamente sulla pelle. La crema รจ disponibile in due concentrazioni: 0,5% e 1,0%. L’obiettivo dello studio รจ valutare se queste concentrazioni di crema possono migliorare l’aspetto delle macchie di vino porto dopo la terapia con laser a colorante pulsato (PDL) rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle per un periodo di 12 settimane. La ricerca รจ progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia il colore e l’intensitร  delle macchie nel tempo, utilizzando fotografie standardizzate per valutare i risultati. Si prevede che entrambe le concentrazioni di crema siano ben tollerate dai partecipanti.

Lo studio mira a determinare se l’uso della crema di sirolimus puรฒ portare a un miglioramento visibile delle macchie di vino porto, valutato sia soggettivamente dai partecipanti che oggettivamente dai medici. I risultati saranno raccolti e analizzati per capire l’efficacia del trattamento nel migliorare l’aspetto delle macchie nel corso delle 12 settimane di trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato la partecipazione, verrร  fornita una crema contenente rapamicina da applicare sulla pelle.

La crema sarร  disponibile in due concentrazioni: 0,5% e 1,0%.

La crema deve essere applicata solo su una parte della macchia di vino porto, come indicato dall’investigatore.

2 applicazione della crema

Applicare la crema sulla pelle secondo le istruzioni ricevute.

La frequenza e la durata dell’applicazione saranno specificate dall’investigatore.

รˆ importante seguire le istruzioni per garantire l’efficacia del trattamento.

3 visite di controllo

Le visite di controllo sono previste a 0, 4, 8 e 12 settimane dall’inizio del trattamento.

Durante queste visite, verranno scattate fotografie standardizzate per valutare i cambiamenti nel colore e nell’intensitร  della macchia di vino porto.

Verranno utilizzati strumenti di colorimetria per misurare i cambiamenti.

4 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, o in caso di ritiro anticipato, verrร  effettuata una valutazione finale.

La valutazione includerร  un confronto delle fotografie e delle misurazioni di colorimetria con quelle iniziali.

Verrร  valutato il miglioramento soggettivo e oggettivo della macchia di vino porto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di etร  compresa tra 3 mesi e 18 anni il giorno in cui viene ottenuto il consenso informato.
  • Pazienti con macchie di vino porto sul viso, collo, tronco o parte superiore del braccio.
  • Macchia di vino porto di almeno 36 cmยฒ di dimensione (idealmente almeno 6 cm x 6 cm).
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) in grado di comprendere la spiegazione dello studio clinico e che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione.
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) in grado di mantenere diari del paziente seguendo le istruzioni del ricercatore o del sub-ricercatore.
  • Pazienti disposti e in grado di seguire le istruzioni per applicare la crema solo su una parte della loro macchia di vino porto.
  • Tipo di pelle classificato come I, II, III o IV sulla scala di Fitzpatrick. (La scala di Fitzpatrick รจ un sistema che classifica la pelle in base alla sua reazione all’esposizione al sole.)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno macchie di vino porto. Queste sono macchie sulla pelle di colore rosso o viola.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi alla terapia con PDL. Questa รจ una terapia laser utilizzata per trattare le macchie di vino porto.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute alla crema di Rapamicina o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno usando altri trattamenti per le macchie di vino porto che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero rendere pericoloso l’uso della crema di Rapamicina.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
05.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rapamycin: Questa รจ una crema che viene applicata sulla pelle. รˆ utilizzata per migliorare l’aspetto delle macchie di vino porto, che sono segni sulla pelle di colore rosso o viola. La crema di rapamicina viene applicata dopo un trattamento con laser a colorante pulsato (PDL), che รจ un tipo di terapia laser. L’obiettivo รจ vedere se la crema puรฒ aiutare a rendere le macchie meno visibili e migliorare l’aspetto della pelle. Si prevede che la crema sia ben tollerata, il che significa che non dovrebbe causare effetti collaterali significativi.

Malattie in studio:

Macchie di vino porto โ€“ Le macchie di vino porto sono anomalie cutanee congenite caratterizzate da macchie rosse o viola sulla pelle, causate da una malformazione dei vasi sanguigni. Queste macchie sono presenti alla nascita e tendono a crescere proporzionalmente con il bambino. Con il tempo, possono diventare piรน scure e piรน spesse. Le macchie di vino porto si trovano comunemente sul viso, sul collo, sulle braccia o sulle gambe. Non scompaiono spontaneamente e possono variare notevolmente in dimensioni e forma.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2025-520821-19-00
Codice del protocollo:
AFT-RAP-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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