Studio sull’efficacia della crema di Sirolimus per migliorare le macchie di vino porto nei pazienti con terapia laser PDL

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone con macchie di vino porto, una condizione della pelle caratterizzata da macchie rosse o viola che possono apparire sul viso, sul collo, sul tronco o sulle braccia. Il trattamento in esame utilizza una crema a base di sirolimus, un farmaco applicato direttamente sulla pelle. La crema è disponibile in due concentrazioni: 0,5% e 1,0%. L’obiettivo dello studio è valutare se queste concentrazioni di crema possono migliorare l’aspetto delle macchie di vino porto dopo la terapia con laser a colorante pulsato (PDL) rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle per un periodo di 12 settimane. La ricerca è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia il colore e l’intensità delle macchie nel tempo, utilizzando fotografie standardizzate per valutare i risultati. Si prevede che entrambe le concentrazioni di crema siano ben tollerate dai partecipanti.

Lo studio mira a determinare se l’uso della crema di sirolimus può portare a un miglioramento visibile delle macchie di vino porto, valutato sia soggettivamente dai partecipanti che oggettivamente dai medici. I risultati saranno raccolti e analizzati per capire l’efficacia del trattamento nel migliorare l’aspetto delle macchie nel corso delle 12 settimane di trattamento.

1inizio del trattamento

Dopo aver confermato la partecipazione, verrà fornita una crema contenente rapamicina da applicare sulla pelle.

La crema sarà disponibile in due concentrazioni: 0,5% e 1,0%.

La crema deve essere applicata solo su una parte della macchia di vino porto, come indicato dall’investigatore.

2applicazione della crema

Applicare la crema sulla pelle secondo le istruzioni ricevute.

La frequenza e la durata dell’applicazione saranno specificate dall’investigatore.

È importante seguire le istruzioni per garantire l’efficacia del trattamento.

3visite di controllo

Le visite di controllo sono previste a 0, 4, 8 e 12 settimane dall’inizio del trattamento.

Durante queste visite, verranno scattate fotografie standardizzate per valutare i cambiamenti nel colore e nell’intensità della macchia di vino porto.

Verranno utilizzati strumenti di colorimetria per misurare i cambiamenti.

4valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, o in caso di ritiro anticipato, verrà effettuata una valutazione finale.

La valutazione includerà un confronto delle fotografie e delle misurazioni di colorimetria con quelle iniziali.

Verrà valutato il miglioramento soggettivo e oggettivo della macchia di vino porto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 3 mesi e 18 anni il giorno in cui viene ottenuto il consenso informato.
  • Pazienti con macchie di vino porto sul viso, collo, tronco o parte superiore del braccio.
  • Macchia di vino porto di almeno 36 cm² di dimensione (idealmente almeno 6 cm x 6 cm).
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) in grado di comprendere la spiegazione dello studio clinico e che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione.
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) in grado di mantenere diari del paziente seguendo le istruzioni del ricercatore o del sub-ricercatore.
  • Pazienti disposti e in grado di seguire le istruzioni per applicare la crema solo su una parte della loro macchia di vino porto.
  • Tipo di pelle classificato come I, II, III o IV sulla scala di Fitzpatrick. (La scala di Fitzpatrick è un sistema che classifica la pelle in base alla sua reazione all’esposizione al sole.)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno macchie di vino porto. Queste sono macchie sulla pelle di colore rosso o viola.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi alla terapia con PDL. Questa è una terapia laser utilizzata per trattare le macchie di vino porto.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute alla crema di Rapamicina o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno usando altri trattamenti per le macchie di vino porto che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero rendere pericoloso l’uso della crema di Rapamicina.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospital Sant Joan de DéuBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
05.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rapamycin: Questa è una crema che viene applicata sulla pelle. È utilizzata per migliorare l’aspetto delle macchie di vino porto, che sono segni sulla pelle di colore rosso o viola. La crema di rapamicina viene applicata dopo un trattamento con laser a colorante pulsato (PDL), che è un tipo di terapia laser. L’obiettivo è vedere se la crema può aiutare a rendere le macchie meno visibili e migliorare l’aspetto della pelle. Si prevede che la crema sia ben tollerata, il che significa che non dovrebbe causare effetti collaterali significativi.

Malattie investigate:

Macchie di vino porto – Le macchie di vino porto sono anomalie cutanee congenite caratterizzate da macchie rosse o viola sulla pelle, causate da una malformazione dei vasi sanguigni. Queste macchie sono presenti alla nascita e tendono a crescere proporzionalmente con il bambino. Con il tempo, possono diventare più scure e più spesse. Le macchie di vino porto si trovano comunemente sul viso, sul collo, sulle braccia o sulle gambe. Non scompaiono spontaneamente e possono variare notevolmente in dimensioni e forma.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:40

Trial ID:
2025-520821-19-00
Numero di protocollo
AFT-RAP-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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