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Studio sull'efficacia della crema di sirolimus per migliorare le macchie di vino porto nei pazienti con terapia laser PDL

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con macchie di vino porto, una condizione della pelle caratterizzata da macchie rosse o viola che possono apparire sul viso, sul collo, sul tronco o sulle braccia. Il trattamento in esame utilizza una crema a base di sirolimus, un farmaco applicato direttamente sulla pelle. La crema è disponibile in due concentrazioni: 0,5% e 1,0%. L'obiettivo dello studio è valutare se queste concentrazioni di crema possono migliorare l'aspetto delle macchie di vino porto dopo la terapia con laser a colorante pulsato (PDL) rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle per un periodo di 12 settimane. La ricerca è progettata per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia il colore e l'intensità delle macchie nel tempo, utilizzando fotografie standardizzate per valutare i risultati. Si prevede che entrambe le concentrazioni di crema siano ben tollerate dai partecipanti.

Lo studio mira a determinare se l'uso della crema di sirolimus può portare a un miglioramento visibile delle macchie di vino porto, valutato sia soggettivamente dai partecipanti che oggettivamente dai medici. I risultati saranno raccolti e analizzati per capire l'efficacia del trattamento nel migliorare l'aspetto delle macchie nel corso delle 12 settimane di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato la partecipazione, verrà fornita una crema contenente rapamicina da applicare sulla pelle.

    La crema sarà disponibile in due concentrazioni: 0,5% e 1,0%.

    La crema deve essere applicata solo su una parte della macchia di vino porto, come indicato dall'investigatore.

  2. Passaggio 2

    Applicazione della crema

    Applicare la crema sulla pelle secondo le istruzioni ricevute.

    La frequenza e la durata dell'applicazione saranno specificate dall'investigatore.

    È importante seguire le istruzioni per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Le visite di controllo sono previste a 0, 4, 8 e 12 settimane dall'inizio del trattamento.

    Durante queste visite, verranno scattate fotografie standardizzate per valutare i cambiamenti nel colore e nell'intensità della macchia di vino porto.

    Verranno utilizzati strumenti di colorimetria per misurare i cambiamenti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane, o in caso di ritiro anticipato, verrà effettuata una valutazione finale.

    La valutazione includerà un confronto delle fotografie e delle misurazioni di colorimetria con quelle iniziali.

    Verrà valutato il miglioramento soggettivo e oggettivo della macchia di vino porto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 3 mesi e 18 anni il giorno in cui viene ottenuto il consenso informato.
  • Pazienti con macchie di vino porto sul viso, collo, tronco o parte superiore del braccio.
  • Macchia di vino porto di almeno 36 cm² di dimensione (idealmente almeno 6 cm x 6 cm).
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) in grado di comprendere la spiegazione dello studio clinico e che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione.
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) in grado di mantenere diari del paziente seguendo le istruzioni del ricercatore o del sub-ricercatore.
  • Pazienti disposti e in grado di seguire le istruzioni per applicare la crema solo su una parte della loro macchia di vino porto.
  • Tipo di pelle classificato come I, II, III o IV sulla scala di Fitzpatrick. (La scala di Fitzpatrick è un sistema che classifica la pelle in base alla sua reazione all'esposizione al sole.)

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno macchie di vino porto. Queste sono macchie sulla pelle di colore rosso o viola.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi alla terapia con PDL. Questa è una terapia laser utilizzata per trattare le macchie di vino porto.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute alla crema di Rapamicina o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno usando altri trattamenti per le macchie di vino porto che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero rendere pericoloso l'uso della crema di Rapamicina.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rapamycin: Questa è una crema che viene applicata sulla pelle. È utilizzata per migliorare l'aspetto delle macchie di vino porto, che sono segni sulla pelle di colore rosso o viola. La crema di rapamicina viene applicata dopo un trattamento con laser a colorante pulsato (PDL), che è un tipo di terapia laser. L'obiettivo è vedere se la crema può aiutare a rendere le macchie meno visibili e migliorare l'aspetto della pelle. Si prevede che la crema sia ben tollerata, il che significa che non dovrebbe causare effetti collaterali significativi.

Che cosa si sa già del trattamento

Rapamicina – La rapamicina è somministrata sotto forma di crema topica, applicata direttamente sulla pelle. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento delle macchie di vino porto, una condizione caratterizzata da macchie rosse sulla pelle. La rapamicina agisce a livello molecolare inibendo un percorso cellulare che può contribuire alla crescita anomala dei vasi sanguigni. È classificata come un inibitore della mTOR, una proteina che regola la crescita cellulare. L'obiettivo principale è migliorare l'aspetto delle macchie di vino porto dopo la terapia laser, con la speranza che sia ben tollerata dai pazienti.

Malattie studiate

Macchie di vino porto – Le macchie di vino porto sono anomalie cutanee congenite caratterizzate da macchie rosse o viola sulla pelle, causate da una malformazione dei vasi sanguigni. Queste macchie sono presenti alla nascita e tendono a crescere proporzionalmente con il bambino. Con il tempo, possono diventare più scure e più spesse. Le macchie di vino porto si trovano comunemente sul viso, sul collo, sulle braccia o sulle gambe. Non scompaiono spontaneamente e possono variare notevolmente in dimensioni e forma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520821-19-00Codice del protocolloAFT-RAP-01Partecipanti previsti30 personePromotoreAft Pharmaceuticals Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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