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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Gel TCP-25 per la Cura dell'Epidermolisi Bollosa in Pazienti con DEB o JEB

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Epidermolisi Bollosa, che provoca fragilità della pelle e formazione di bolle. Il trattamento in esame è un gel chiamato TCP-25, che viene applicato direttamente sulla pelle. Questo gel contiene una sequenza di aminoacidi specifici che potrebbero aiutare nella guarigione delle ferite. Lo studio include anche un agente sterile per applicazione cutanea che non contiene il principio attivo, utilizzato come confronto.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del gel TCP-25 nel promuovere la guarigione delle ferite e migliorare i sintomi nei pazienti con due forme di Epidermolisi Bollosa: DEB (Distrofica) e JEB (Giunzionale). Inoltre, si valuterà la sicurezza e la tollerabilità del gel, compresa la tollerabilità locale sulla pelle. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo definito e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nelle loro condizioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno applicazioni del gel TCP-25 o dell'agente sterile sulla pelle, e verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l'area delle ferite aperte e il dolore procedurale. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il gel TCP-25 possa aiutare i pazienti con Epidermolisi Bollosa a migliorare la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà confermata la diagnosi di Epidermolisi Bollosa attraverso test genetici o una biopsia cutanea.

    Verrà valutata la presenza di almeno una ferita ben definita o una ferita continua di grandi dimensioni che può essere divisa in due.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del gel TCP-25

    Il gel TCP-25 verrà applicato localmente sulla ferita secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

    L'applicazione avverrà con una frequenza e una durata specifiche, come indicato nel protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del gel TCP-25 nella guarigione delle ferite.

    Verranno raccolti dati sulla tollerabilità locale e sulla sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore procedurale verrà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES.

    Verranno registrati eventuali cambiamenti nel dolore rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    Alla fine dello studio, verranno analizzati i risultati per determinare l'efficacia del gel TCP-25 rispetto al veicolo di controllo.

    Verranno valutati eventuali eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nell'esame fisico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile.
  • I pazienti devono avere una diagnosi documentata di DEB o JEB. Queste sono forme di Epidermolisi Bollosa, una malattia della pelle. La diagnosi deve essere confermata tramite test genetici o una biopsia cutanea con mappatura a immunofluorescenza.
  • I pazienti devono avere almeno 4 anni di età. Inizialmente, verranno arruolati pazienti di almeno 12 anni. L'arruolamento sarà aperto ai pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni (inclusi), dopo che un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) avrà valutato positivamente la sicurezza e tollerabilità del trattamento in almeno 3 pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno completato almeno 4 settimane di utilizzo del trattamento.
  • Il paziente deve avere almeno una coppia di ferite ben abbinate o una grande ferita continua che può essere divisa in due parti.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 2 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una forma di Epidermolisi Bollosa diversa da DEB o JEB. DEB e JEB sono tipi specifici di questa condizione.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al gel TCP-25 o a uno dei suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione avversa grave a un trattamento simile in passato.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco TCP-25 è un gel che viene applicato direttamente sulla pelle. Questo gel è studiato per aiutare a guarire le ferite e migliorare i sintomi in persone che soffrono di una condizione chiamata Epidermolisi Bollosa, che rende la pelle molto fragile e incline a sviluppare vesciche e ferite. L'obiettivo principale di questo trattamento è vedere se il gel può accelerare la guarigione delle ferite e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia. Inoltre, il gel viene valutato per assicurarsi che sia sicuro da usare e ben tollerato dai pazienti, senza causare irritazioni o altri effetti collaterali sulla pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

TCP-25 – TCP-25 è un gel applicato direttamente sulla pelle, progettato per aiutare nella guarigione delle ferite e migliorare i sintomi nei pazienti con Epidermolisi Bollosa (EB), in particolare nei sottotipi Distrofica (DEB) e Giunzionale (JEB). Attualmente, TCP-25 è in fase di studio clinico di Fase 2 per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Questo gel agisce a livello molecolare promuovendo la rigenerazione della pelle e riducendo l'infiammazione locale. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti topici per la guarigione delle ferite.

Malattie studiate

Epidermolisi Bollosa – L'Epidermolisi Bollosa è un gruppo di malattie genetiche rare che causano la formazione di bolle sulla pelle e sulle mucose. Queste bolle si formano a causa di una fragilità estrema della pelle, che si danneggia facilmente anche con lievi traumi o frizioni. La malattia può manifestarsi in diverse forme, variando in gravità da lieve a severa. Le bolle possono portare a cicatrici e, in alcuni casi, a deformità delle mani e dei piedi. La progressione della malattia può includere la formazione di bolle croniche e la perdita di unghie. Le complicazioni possono includere infezioni e difficoltà nutrizionali a causa delle lesioni interne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515172-12-00Codice del protocolloTCP25-002Partecipanti previsti38 personePromotoreXinnate AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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