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Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di DBV712 nei bambini allergici alle arachidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i bambini con allergia alle arachidi. L’obiettivo รจ valutare i benefici e la sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato Viaskin Peanut. Questo trattamento utilizza un cerotto cutaneo che contiene un estratto di arachidi, noto come ARACHIS HYPOGAEA EXTRACT. Il cerotto viene applicato sulla pelle per aiutare i bambini a diventare meno sensibili alle arachidi nel tempo.

Il trattamento con Viaskin Peanut รจ progettato per durare fino a tre anni. Durante questo periodo, i bambini riceveranno il cerotto per vedere se possono tollerare quantitร  maggiori di proteine di arachidi senza avere reazioni allergiche. Lo studio include anche un confronto con un placebo, che รจ un trattamento senza principi attivi, per valutare l’efficacia del Viaskin Peanut.

Oltre al Viaskin Peanut, lo studio utilizza anche una pasta orale a base di farina di arachidi per sfidare il sistema immunitario dei partecipanti e misurare la loro tolleranza alle arachidi. Questa pasta รจ disponibile in diverse dosi, tra cui una dose bassa e una dose alta, per testare la risposta dei bambini. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento puรฒ aiutare i bambini a tollerare meglio le arachidi e migliorare la loro qualitร  di vita.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio EPOPEX dopo aver completato lo studio EPITOPE.

รˆ necessario un consenso informato firmato dai genitori o tutori del partecipante.

2 trattamento con Viaskin Peanut

Il partecipante riceve il trattamento con Viaskin Peanut, un cerotto cutaneo.

Il trattamento mira a indurre o mantenere la desensibilizzazione alle arachidi nei bambini allergici alle arachidi.

La durata del trattamento puรฒ arrivare fino a 3 anni.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi.

Vengono valutate reazioni cutanee locali e reazioni sistemiche come l’anafilassi.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando la capacitร  del partecipante di tollerare quantitร  crescenti di proteine di arachidi.

Vengono eseguiti test di provocazione alimentare per determinare la dose massima tollerata.

5 monitoraggio a lungo termine

Il partecipante viene monitorato per eventuali modifiche nei livelli di anticorpi specifici per le arachidi.

Viene valutata la qualitร  della vita del partecipante attraverso questionari specifici.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare il beneficio clinico a lungo termine del trattamento con Viaskin Peanut.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino deve avere un’allergia alle arachidi.
  • Il genitore o il tutore del bambino deve firmare un modulo di consenso informato. Questo modulo deve essere firmato dopo aver completato alcune procedure specifiche in uno studio precedente chiamato EPITOPE e prima di iniziare qualsiasi procedura nel nuovo studio chiamato EPOPEX.
  • Il bambino deve aver completato lo studio EPITOPE, con un test specifico completato e documentato al mese 12.
  • I genitori o i tutori e il bambino devono essere disposti a seguire tutte le richieste dello studio durante la partecipazione del bambino.
  • Il bambino deve avere almeno 2 anni.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini che non hanno un’allergia alle arachidi.
  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Esuvmsu Uqvhqvjopswa Mqiazoq Ccosiks Rwudshiqy (vipsoly Muc Rotterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
23.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.03.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Viaskin Peanut รจ un cerotto cutaneo progettato per aiutare i bambini allergici alle arachidi a diventare meno sensibili a questa allergia. Viene applicato sulla pelle e rilascia piccole quantitร  di proteine di arachidi per aiutare il sistema immunitario a tollerarle meglio nel tempo. Questo trattamento รจ studiato per essere utilizzato fino a 3 anni per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei bambini con allergia alle arachidi.

Malattie indagate:

Allergia alle arachidi โ€“ L’allergia alle arachidi รจ una reazione del sistema immunitario che si verifica quando una persona รจ esposta alle proteine delle arachidi. Anche una piccola quantitร  di arachidi puรฒ scatenare una reazione allergica in individui sensibili. I sintomi possono variare da lievi, come prurito o eruzioni cutanee, a gravi, come difficoltร  respiratorie o anafilassi. L’esposizione puรฒ avvenire attraverso il consumo diretto, il contatto con prodotti contenenti arachidi o l’inalazione di particelle di arachidi. La progressione della reazione allergica puรฒ essere rapida, richiedendo un intervento immediato per prevenire complicazioni. L’allergia alle arachidi รจ una delle allergie alimentari piรน comuni e puรฒ persistere per tutta la vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:03

ID dello studio:
2024-515703-19-00
Codice del protocollo:
V712-305/EPOPEX
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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