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Studio sull'efficacia e la sicurezza di baxdrostat in compresse rispetto al placebo in adulti con iperaldosteronismo primario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'iperaldosteronismo primario, una condizione caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone aldosterone. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato baxdrostat (noto anche come CIN-107) rispetto al placebo in pazienti adulti affetti da questa patologia.

Il farmaco baxdrostat viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo studio ha lo scopo di verificare come questo medicinale influisca sulla pressione arteriosa sistolica e sui livelli di altri parametri importanti nel sangue e nelle urine dei partecipanti. La durata del trattamento è di circa un anno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Il dosaggio giornaliero può variare da 2 a 4 milligrammi. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento sulla pressione sanguigna e su altri parametri clinici importanti, con particolare attenzione alle prime 8 settimane di terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di aldosteronismo primario

    È necessario avere più di 18 anni di età e una funzione renale adeguata (eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2)

    Il livello di potassio nel sangue deve essere tra 3.0 e 5.0 mmol/L

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trattamento

    Interruzione dei diuretici risparmiatori di potassio se in uso

    Mantenimento di un regime stabile di farmaci per la pressione per almeno 4 settimane

    Verifica della pressione arteriosa sistolica che deve essere ≥ 135 mmHg

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento iniziale

    Assegnazione casuale a baxdrostat in compresse o placebo

    Assunzione quotidiana del farmaco per via orale

    Durata del trattamento iniziale: 8 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Controlli regolari della pressione arteriosa

    Analisi dei livelli di potassio nel sangue

    Misurazione dell'aldosterone nelle urine delle 24 ore

    Valutazione dell'attività della renina plasmatica

  5. Passaggio 5

    Fase di trattamento estesa

    Continuazione del trattamento fino alla settimana 52

    Monitoraggio continuo della pressione arteriosa

    Valutazione dei cambiamenti nell'attività della renina plasmatica

    Controllo dell'albumina nelle urine delle 24 ore

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Diagnosi documentata di iperaldosteronismo primario (condizione caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone aldosterone) secondo i criteri delle linee guida della Società Endocrinologica del 2016 o 2025
  • Disponibilità a interrompere l'assunzione di farmaci anti-aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio se attualmente in uso
  • Funzione renale adeguata con filtrazione glomerulare (eGFR) maggiore o uguale a 45 mL/min/1.73m²
  • Livello di potassio nel sangue compreso tra 3.0 e 5.0 mmol/L
  • Regime stabile di farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti maggiore o uguale a 135 mmHg, misurata con monitoraggio automatico della pressione arteriosa ambulatoriale

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di ipertensione secondaria (pressione alta causata da altre condizioni mediche) diversa dall'aldosteronismo primario
  • Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco) o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Insufficienza renale grave (grave riduzione della funzione dei reni)
  • Malattie epatiche significative (problemi gravi al fegato)
  • Uso di farmaci che possono interferire con il farmaco dello studio
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue non stabilizzati)
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Baxdrostat è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell'aldosteronismo primario, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo aldosterone. Questo farmaco agisce riducendo la produzione eccessiva di aldosterone, che è un ormone che regola la pressione sanguigna e i livelli di sale nel corpo. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare a controllare la pressione arteriosa nei pazienti che soffrono di questa condizione. Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia del baxdrostat.

Che cosa si sa già del trattamento

Baxdrostat - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale, sviluppato specificamente per il trattamento dell'aldosteronismo primario, una condizione caratterizzata da una eccessiva produzione di aldosterone. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva dell'enzima aldosterone sintasi, che è responsabile della produzione di aldosterone nelle ghiandole surrenali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori selettivi dell'aldosterone sintasi (ASI) e viene studiato principalmente per la sua capacità di ridurre la pressione arteriosa sistolica in pazienti con aldosteronismo primario. Gli studi clinici in corso stanno valutando la sua efficacia e sicurezza attraverso trials randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo.

Malattie studiate

Iperaldosteronismo primario - L'iperaldosteronismo primario è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva dell'ormone aldosterone. Questa condizione causa un aumento dell'assorbimento di sodio e della perdita di potassio attraverso i reni. Il processo porta a una ritenzione di liquidi nell'organismo e a un conseguente aumento della pressione arteriosa. L'eccesso di aldosterone può essere causato da un tumore benigno della ghiandola surrenale o da un ingrossamento di entrambe le ghiandole surrenali. Questa condizione può svilupparsi gradualmente e spesso viene scoperta durante le indagini per l'ipertensione resistente ai comuni trattamenti. I livelli bassi di potassio nel sangue sono un altro segno caratteristico di questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520740-16-00Codice del protocolloD6974C00001Partecipanti previsti250 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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