Studio pilota per valutare l’uso di [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi di aldosteronismo primario in pazienti con secrezione unilaterale di aldosterone

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata iperaldosteronismo primario, che รจ un disturbo in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Questo puรฒ portare a pressione alta e altri problemi di salute. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, che รจ una soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ usato per un tipo speciale di imaging chiamato PET, che aiuta a visualizzare le ghiandole surrenali e a capire meglio come funzionano.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’imaging con [68Ga]Ga-PentixaFor PET puรฒ aiutare a distinguere tra pazienti con secrezione di aldosterone da una sola ghiandola surrenale rispetto a entrambe. Questo รจ importante per determinare il miglior trattamento possibile per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione del farmaco e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare le ghiandole surrenali. I risultati delle immagini aiuteranno i medici a capire meglio la condizione e a prendere decisioni informate sul trattamento.

Lo studio prevede di monitorare la sicurezza e la tolleranza delle iniezioni di [68Ga]Ga-PentixaFor, oltre a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali gravi. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per valutare l’efficacia del trattamento e per raccogliere informazioni utili per futuri approcci terapeutici. Questo studio รจ un passo importante per migliorare la gestione dell’iperaldosteronismo primario e per offrire ai pazienti opzioni di trattamento piรน mirate.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio pilota per valutare l’uso dell’imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor per identificare la secrezione unilaterale di aldosterone nelle ghiandole surrenali in pazienti con aldosteronismo primario.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, fornire il consenso informato scritto e soddisfare altri criteri di inclusione specifici.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco [68Ga]Ga-PentixaFor viene somministrato al paziente sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene per via intravenosa.

3 imaging PET

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente si sottopone a un esame di imaging PET.

L’obiettivo รจ valutare se l’imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor permette di distinguere tra la secrezione di aldosterone lateralizzata o non lateralizzata nelle ghiandole surrenali.

4 valutazione dei risultati

I risultati dell’imaging PET vengono analizzati per determinare il valore massimo di SUV (Standardized Uptake Value) tra le due ghiandole surrenali.

Vengono calcolati vari rapporti e differenze tra i valori di SUV per valutare la lateralizzazione della secrezione di aldosterone.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi gravi e per valutare la sicurezza e la tolleranza delle iniezioni di [68Ga]Ga-PentixaFor.

Ulteriori test possono includere la valutazione della secrezione di aldosterone tramite esami del sangue dopo l’adrenalectomia chirurgica e l’analisi dei livelli di espressione di CXCR4 tramite immunoistologia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato scritto.
  • Affiliazione alla Sicurezza Sociale Francese.
  • Per le donne in etร  fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Diagnosi di iperaldosteronismo primario, che รจ una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo aldosterone, un ormone che regola il sale e l’acqua nel corpo. Questo puรฒ essere con o senza un nodulo surrenale visibile tramite immagini come la Tomografia Computerizzata (CT) o la Risonanza Magnetica (MRI).
  • Secrezione di aldosterone unilaterale o bilaterale confermata da AVS, che รจ un test invasivo per misurare i livelli di aldosterone nelle vene delle ghiandole surrenali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata iperaldosteronismo primario. Questo รจ un problema con le ghiandole surrenali che produce troppo ormone aldosterone.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
12.09.2024

Sedi dello studio

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo รจ un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nello studio clinico, viene impiegato per identificare la secrezione unilaterale di aldosterone nelle ghiandole surrenali nei pazienti con aldosteronismo primario. L’obiettivo รจ determinare se questo metodo di imaging puรฒ distinguere tra una secrezione di aldosterone che avviene in una sola ghiandola surrenale rispetto a una secrezione che avviene in entrambe.

Iperaldosteronismo primario โ€“ รˆ una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantitร  eccessiva di aldosterone, un ormone che regola il bilancio di sodio e potassio nel corpo. Questo eccesso di aldosterone puรฒ portare a un aumento della pressione sanguigna e a un basso livello di potassio nel sangue. La malattia puรฒ essere causata da un tumore benigno in una delle ghiandole surrenali o da un’iperplasia, che รจ un ingrossamento delle ghiandole. I sintomi possono includere ipertensione resistente ai farmaci, affaticamento, debolezza muscolare e crampi. La diagnosi spesso richiede test specifici per misurare i livelli di aldosterone e renina nel sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, ma il controllo dei livelli di aldosterone รจ essenziale per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:34

ID dello studio:
2023-505507-22-00
Codice del protocollo:
APHP220881
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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