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Studio pilota per valutare l'uso di [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi di aldosteronismo primario in pazienti con secrezione unilaterale di aldosterone

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata iperaldosteronismo primario, che è un disturbo in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Questo può portare a pressione alta e altri problemi di salute. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, che è una soluzione per iniezione. Questo farmaco è usato per un tipo speciale di imaging chiamato PET, che aiuta a visualizzare le ghiandole surrenali e a capire meglio come funzionano.

Lo scopo dello studio è valutare se l'imaging con [68Ga]Ga-PentixaFor PET può aiutare a distinguere tra pazienti con secrezione di aldosterone da una sola ghiandola surrenale rispetto a entrambe. Questo è importante per determinare il miglior trattamento possibile per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare le ghiandole surrenali. I risultati delle immagini aiuteranno i medici a capire meglio la condizione e a prendere decisioni informate sul trattamento.

Lo studio prevede di monitorare la sicurezza e la tolleranza delle iniezioni di [68Ga]Ga-PentixaFor, oltre a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali gravi. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per valutare l'efficacia del trattamento e per raccogliere informazioni utili per futuri approcci terapeutici. Questo studio è un passo importante per migliorare la gestione dell'iperaldosteronismo primario e per offrire ai pazienti opzioni di trattamento più mirate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio pilota per valutare l'uso dell'imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor per identificare la secrezione unilaterale di aldosterone nelle ghiandole surrenali in pazienti con aldosteronismo primario.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, fornire il consenso informato scritto e soddisfare altri criteri di inclusione specifici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [68Ga]Ga-PentixaFor viene somministrato al paziente sotto forma di soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene per via intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente si sottopone a un esame di imaging PET.

    L'obiettivo è valutare se l'imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor permette di distinguere tra la secrezione di aldosterone lateralizzata o non lateralizzata nelle ghiandole surrenali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'imaging PET vengono analizzati per determinare il valore massimo di SUV (Standardized Uptake Value) tra le due ghiandole surrenali.

    Vengono calcolati vari rapporti e differenze tra i valori di SUV per valutare la lateralizzazione della secrezione di aldosterone.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi gravi e per valutare la sicurezza e la tolleranza delle iniezioni di [68Ga]Ga-PentixaFor.

    Ulteriori test possono includere la valutazione della secrezione di aldosterone tramite esami del sangue dopo l'adrenalectomia chirurgica e l'analisi dei livelli di espressione di CXCR4 tramite immunoistologia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato scritto.
  • Affiliazione alla Sicurezza Sociale Francese.
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Diagnosi di iperaldosteronismo primario, che è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo aldosterone, un ormone che regola il sale e l'acqua nel corpo. Questo può essere con o senza un nodulo surrenale visibile tramite immagini come la Tomografia Computerizzata (CT) o la Risonanza Magnetica (MRI).
  • Secrezione di aldosterone unilaterale o bilaterale confermata da AVS, che è un test invasivo per misurare i livelli di aldosterone nelle vene delle ghiandole surrenali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata iperaldosteronismo primario. Questo è un problema con le ghiandole surrenali che produce troppo ormone aldosterone.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nello studio clinico, viene impiegato per identificare la secrezione unilaterale di aldosterone nelle ghiandole surrenali nei pazienti con aldosteronismo primario. L'obiettivo è determinare se questo metodo di imaging può distinguere tra una secrezione di aldosterone che avviene in una sola ghiandola surrenale rispetto a una secrezione che avviene in entrambe.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-PentixaFor – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per l'imaging PET. Attualmente è in fase di studio clinico per la sua capacità di identificare la secrezione unilaterale di aldosterone nelle ghiandole surrenali nei pazienti con aldosteronismo primario. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con specifici recettori nelle ghiandole surrenali, permettendo una visualizzazione dettagliata tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Iperaldosteronismo primario – È una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di aldosterone, un ormone che regola il bilancio di sodio e potassio nel corpo. Questo eccesso di aldosterone può portare a un aumento della pressione sanguigna e a un basso livello di potassio nel sangue. La malattia può essere causata da un tumore benigno in una delle ghiandole surrenali o da un'iperplasia, che è un ingrossamento delle ghiandole. I sintomi possono includere ipertensione resistente ai farmaci, affaticamento, debolezza muscolare e crampi. La diagnosi spesso richiede test specifici per misurare i livelli di aldosterone e renina nel sangue. La progressione della malattia può variare, ma il controllo dei livelli di aldosterone è essenziale per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-505507-22-00Codice del protocolloAPHP220881Partecipanti previsti60 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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