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Studio sull'efficacia e la sicurezza di ATI-045 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la dermatite atopica moderata-grave, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e lesioni cutanee. Il farmaco in studio, chiamato ATI-045, è un anticorpo monoclonale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo trattamento rispetto al placebo.

Il farmaco ATI-045 è una soluzione iniettabile che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo di 24 settimane.

Lo studio valuterà come il trattamento influisce sui sintomi della dermatite atopica, in particolare osservando i cambiamenti nell'estensione e nella gravità delle lesioni cutanee. I pazienti verranno monitorati regolarmente per verificare l'efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera del farmaco è di 600 mg, con una dose totale che non supera i 4200 mg durante l'intero periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima visita per iniziare il trattamento con ATI-045 o placebo per la dermatite atopica moderata-grave

    Verifica dei criteri di ammissione, tra cui età tra 18 e 70 anni e presenza di dermatite atopica da almeno 6 mesi

    Valutazione del punteggio EASI (indice di gravità dell'eczema) che deve essere ≥ 16

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Inizio della somministrazione di ATI-045 o placebo tramite iniezione sottocutanea

    Continuazione dell'uso quotidiano della crema idratante non medicata

    Registrazione quotidiana dell'intensità del prurito su una scala numerica

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per 24 settimane

    Visite regolari per valutare i cambiamenti nella gravità della dermatite atopica

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

    Esami di laboratorio e controlli periodici dei segni vitali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, valutazione finale del punteggio EASI

    Misurazione della riduzione dell'area corporea interessata dalla dermatite

    Valutazione finale dell'intensità del prurito

    Esame degli anticorpi anti-farmaco

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Per le donne in età fertile: necessario continuare la contraccezione per 120 giorni dopo l'ultima dose

    Per gli uomini: necessario continuare la contraccezione per 180 giorni dopo l'ultima dose

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali tardivi

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di dermatite atopica cronica presente da almeno 6 mesi prima della visita di screening, senza episodi acuti significativi nelle 4 settimane precedenti
  • Punteggio EASI (indice di gravità dell'eczema) maggiore o uguale a 16 durante le visite di screening e basale
  • Punteggio vIGA (valutazione globale del medico) maggiore o uguale a 3 su una scala da 0 a 4
  • Punteggio medio settimanale del prurito (PP-NRS) maggiore o uguale a 4 nei 7 giorni precedenti la visita basale
  • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea dalla dermatite atopica
  • Risposta inadeguata o intolleranza a precedenti trattamenti topici per la dermatite atopica
  • Utilizzo regolare di idratanti non medicati per almeno 7 giorni prima della visita basale
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite cliniche e le procedure dello studio
  • Per i partecipanti in età fertile: impegno all'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio:
    • Uomini: per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
    • Donne: per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
    • Firma del consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età ammessa: 18-65 anni)
  • Persone con infezioni attive della pelle o altre condizioni cutanee gravi che potrebbero interferire con la valutazione della dermatite atopica
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per la dermatite atopica nelle 4 settimane precedenti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato a studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ATI-045 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi della dermatite atopica, come il prurito, l'infiammazione e le lesioni cutanee. Il farmaco mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti che soffrono di questa condizione cronica della pelle, riducendo la gravità dei sintomi misurati attraverso il punteggio EASI (Indice di gravità ed estensione dell'eczema).

Che cosa si sa già del trattamento

ATI-045 - Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Si tratta di un nuovo composto terapeutico sottoposto a sperimentazione in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco viene valutato principalmente attraverso il monitoraggio dei cambiamenti nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index), che misura la gravità e l'estensione delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da dermatite atopica. Poiché il farmaco è ancora in fase di sperimentazione clinica, i dettagli specifici sul suo meccanismo d'azione molecolare e sulla via di somministrazione non sono ancora stati resi pubblici nella letteratura medica.

Malattie studiate

Dermatite atopica - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento cutaneo. Si manifesta con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono comparire in qualsiasi parte del corpo. La condizione tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di maggiore e minore intensità dei sintomi. È caratterizzata da un'alterazione della barriera cutanea che rende la pelle più sensibile agli irritanti ambientali. Spesso si manifesta durante l'infanzia ma può persistere o svilupparsi anche in età adulta. La malattia può essere associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520302-19-00Codice del protocolloATI-045-AD-201Partecipanti previsti96 personePromotoreAclaris Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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