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Studio sull'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico per il trattamento della fibrosi orale nella sclerodermia sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della sclerosi sistemica, una malattia che causa l'indurimento dei tessuti del corpo, con particolare attenzione ai problemi che colpiscono la bocca e il viso. La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato CellReady, che contiene cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, somministrate tramite iniezioni nelle aree interessate della bocca e del viso.

Lo scopo dello studio è valutare se queste iniezioni possano migliorare la mobilità della bocca e ridurre i disturbi causati dalla fibrosi nei pazienti affetti da sclerosi sistemica. Durante il trattamento, vengono utilizzate anche una soluzione di cloruro di sodio e una soluzione di albumina come sostanze di supporto per la procedura di iniezione.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento e saranno seguiti per 24 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati vari aspetti come la capacità di aprire la bocca, il grado di secchezza delle mucose e altri parametri relativi alla salute orale. Il monitoraggio includerà anche la valutazione di eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione della sclerosi sistemica e della fibrosi orofacciale.

    Verranno eseguiti test iniziali per misurare l'apertura massima della bocca e il punteggio sulla scala MHISS (scala del handicap orale nella sclerosi sistemica).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con cellule staminali

    Il trattamento prevede iniezioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo.

    Le iniezioni vengono somministrate insieme a una soluzione di cloruro di sodio e albumina.

    Le iniezioni vengono effettuate nell'area orofacciale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 4 settimane

    Dopo 4 settimane dal trattamento, verranno effettuate le prime valutazioni di follow-up.

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento.

    Valutazione della secchezza della bocca e altri parametri orali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale a 12 settimane

    A 12 settimane, verrà effettuata la valutazione principale dell'efficacia del trattamento.

    Nuova misurazione del punteggio MHISS.

    Valutazione dei cambiamenti nella distanza massima di apertura della bocca.

    Analisi dei biomarcatori vascolari e antifibrotici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 24 settimane

    Valutazione finale a 24 settimane dall'inizio del trattamento.

    Esame completo della salute orale e dentale.

    Valutazione finale della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali.

    Raccolta finale dei campioni biologici per la biobanca.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di sclerodermia sistemica secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013
  • Punteggio MHISS (scala che misura il disagio orale nella sclerodermia sistemica) maggiore o uguale a 20 su una scala da 0 a 48
  • Punteggio Rodnan (misura dell'ispessimento della pelle) sul viso maggiore o uguale a 1
  • Apertura massima della bocca inferiore a 40 millimetri (misurata come distanza tra le arcate dentali)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere i requisiti di partecipazione allo studio
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con infezioni attive o malattie infettive in corso
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi sistemica
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche severe
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Pazienti con tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Le Cellule Stromali Mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ASC) sono cellule staminali adulte coltivate in laboratorio che vengono ottenute dal tessuto adiposo di donatori sani. Queste cellule vengono iniettate nella regione orofacciale per trattare la fibrosi della bocca nei pazienti affetti da sclerodermia sistemica. Le cellule stromali mesenchimali hanno proprietà anti-infiammatorie e rigenerative che potrebbero aiutare a ridurre il tessuto cicatriziale e migliorare la mobilità della bocca.

Questo trattamento cellulare è considerato una terapia avanzata e viene somministrato attraverso iniezioni locali nella zona della bocca e del viso. L'obiettivo è ridurre la rigidità dei tessuti e migliorare la capacità del paziente di aprire la bocca, parlare e mangiare.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule stromali mesenchimali da tessuto adiposo (ADSC) - Questa terapia cellulare innovativa consiste in iniezioni di cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, coltivate in laboratorio e utilizzate per il trattamento della sclerosi sistemica, in particolare della fibrosi orofacciale. Le cellule vengono somministrate tramite iniezioni locali nella zona orofacciale, dove agiscono riducendo l'infiammazione e il processo di fibrosi attraverso il rilascio di fattori di crescita e molecole antinfiammatorie. Questa terapia sperimentale rappresenta un approccio promettente per il trattamento della sclerodermia sistemica, una malattia autoimmune caratterizzata dall'indurimento progressivo dei tessuti, e viene attualmente studiata in trials clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel migliorare la mobilità della bocca e ridurre l'handicap funzionale nei pazienti.

Malattie studiate

Sclerosi sistemica - Una malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo del corpo. La caratteristica principale è l'indurimento progressivo della pelle causato da un'eccessiva produzione di collagene. Il processo di indurimento può estendersi anche agli organi interni, inclusi il tratto digestivo, i polmoni e il cuore. La malattia colpisce principalmente le donne in età adulta e può manifestarsi inizialmente con sintomi come il fenomeno di Raynaud, che causa un'alterazione della circolazione nelle dita delle mani e dei piedi. Nel caso della sclerodermia sistemica, si possono sviluppare problemi alla bocca e al viso, con difficoltà nell'apertura della bocca e cambiamenti nell'aspetto facciale. La condizione può progredire in modo variabile da persona a persona, con periodi di stabilità e possibili riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518516-39-00Codice del protocolloRC31/22/0258Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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