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Studio sull'efficacia di REGN9933 per prevenire tromboembolia venosa dopo artroplastica del ginocchio in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla prevenzione della trombosi venosa, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso dopo interventi chirurgici come la sostituzione del ginocchio. Il farmaco principale studiato è il REGN9933, un anticorpo monoclonale che agisce sul fattore XI, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue. Questo farmaco viene confrontato con l'enoxaparina sodica, un anticoagulante comunemente usato per prevenire i coaguli di sangue, e con l'apixaban, un altro anticoagulante in forma di compresse rivestite.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del REGN9933 nel prevenire la trombosi venosa dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in studio o un placebo, e saranno monitorati per circa 75 giorni per osservare l'incidenza di coaguli di sangue e altri effetti collaterali. Durante questo periodo, verranno effettuati esami del sangue e controlli medici per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Il REGN9933 viene somministrato tramite iniezione endovenosa, mentre l'enoxaparina sodica viene somministrata tramite iniezione sottocutanea e l'apixaban viene assunto per via orale. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue senza causare sanguinamenti significativi. I risultati aiuteranno a migliorare le strategie di prevenzione della trombosi venosa in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità attraverso una visita di screening. Questa include una revisione della storia medica, un esame fisico, la misurazione dei segni vitali e un elettrocardiogramma (ECG).

    Vengono effettuati test di laboratorio per garantire che lo stato di salute sia adeguato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a un intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) unilaterale elettivo.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento, inizia il trattamento con il farmaco in studio REGN9933 o con il farmaco di confronto enoxaparina.

    REGN9933 viene somministrato per via intravenosa, mentre enoxaparina viene somministrata per via sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per l'incidenza di tromboembolia venosa (VTE) fino al giorno 12.

    Viene valutata l'incidenza di sanguinamenti maggiori e di eventi avversi emergenti dal trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione intermedia

    Intorno al giorno 12, viene eseguita una venografia per misurare l'incidenza di trombosi venosa profonda (DVT) nella gamba operata.

    Viene misurata la concentrazione di REGN9933 nel siero e vengono valutati i cambiamenti nei tempi di coagulazione del sangue.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua fino al giorno 75 per valutare l'incidenza di eventi avversi e la presenza di anticorpi contro il farmaco REGN9933.

    Vengono effettuate ulteriori analisi del sangue per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con REGN9933 rispetto a enoxaparina.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico programmato per la sostituzione totale di un ginocchio, chiamato TKA.
  • Il tuo peso corporeo deve essere pari o inferiore a 130 kg durante la visita di controllo.
  • Il medico deve valutarti in buona salute basandosi sulla tua storia medica, un esame fisico, la misurazione dei segni vitali e un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG), che controlla il cuore.
  • Devi essere in buona salute secondo i test di laboratorio effettuati durante il periodo di controllo.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata tromboembolia, che è un problema di salute in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio su un solo lato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • REGN9933

    è un anticorpo monoclonale che agisce sul Fattore XI. Viene studiato per prevenire la tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. Questo farmaco mira a ridurre il rischio di coaguli di sangue che possono formarsi dopo l'intervento chirurgico.

  • Enoxaparina

    è un anticoagulante comunemente usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato ai pazienti dopo interventi chirurgici per ridurre il rischio di tromboembolia venosa. In questo studio, l'enoxaparina viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia di REGN9933.

Che cosa si sa già del trattamento

  • REGN9933

    È un anticorpo monoclonale mirato al Fattore XI, somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. Questo farmaco è studiato per la prevenzione del tromboembolismo venoso (VTE) dopo un intervento di artroplastica totale del ginocchio. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del Fattore XI, una proteina coinvolta nella cascata della coagulazione, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. REGN9933 appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Enoxaparina

    È un anticoagulante somministrato per via sottocutanea, ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica. Viene impiegato principalmente per prevenire e trattare le malattie tromboemboliche, come il tromboembolismo venoso. Agisce inibendo il Fattore Xa e la trombina, due componenti chiave nella formazione dei coaguli di sangue. L'enoxaparina è classificata come un'eparina a basso peso molecolare.

Malattie studiate

Malattia tromboembolica – La malattia tromboembolica si riferisce alla formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni. Questi coaguli possono formarsi nelle vene profonde, spesso nelle gambe, e possono staccarsi per viaggiare verso i polmoni, causando un'embolia polmonare. La condizione può svilupparsi dopo interventi chirurgici, come l'artroplastica totale del ginocchio, o in seguito a periodi prolungati di immobilità. I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita, oltre a difficoltà respiratorie se il coagulo raggiunge i polmoni. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente mentre altri richiedono interventi medici per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501470-18-00Codice del protocolloR9933-DVT-2230Partecipanti previsti432 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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