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Studio di fase 3 su pazienti adulti con trombosi venosa associata al cancro: efficacia e sicurezza di REGN7508 confrontato con apixaban

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, insieme indicate con l'acronimo VTE, sono complicazioni comuni nei pazienti con cancro associato alla trombosi. Queste condizioni si verificano quando un coagulo di sangue si forma nelle vene, spesso nelle gambe, e può spostarsi verso i polmoni. Il nuovo studio valuta l'uso di un anticorpo monoclonale denominato REGN7508, progettato per inibire il fattore XI, una proteina coinvolta nella formazione dei coaguli, confrontandolo con l'anticoagulante orale apixaban. Lo scopo è verificare la sicurezza del nuovo farmaco e la sua capacità di prevenire il ripresentarsi dei coaguli nei pazienti oncologici.

Nella prima fase del trial, i partecipanti con diagnosi di DVT ricevono REGN7508 per monitorare eventuali effetti indesiderati e la tollerabilità del trattamento. Successivamente, nella seconda fase, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a continuare con REGN7508 o a passare a apixaban, al fine di confrontare la frequenza di nuovi eventi trombotici e di sanguinamenti significativi. Durante l’intero periodo di osservazione, vengono registrati eventuali nuovi coaguli, episodi di sanguinamento e altri effetti avversi, permettendo una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del nuovo approccio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Study start

    After you have signed the consent form, you will be entered into the study and receive a study identification number.

  2. Passaggio 2

    Randomization

    You will be assigned by the computer to one of two treatment groups. The groups are REGN7508 (the test drug) or apixaban (the comparator). the assignment is done without your influence.

  3. Passaggio 3

    Baseline assessments

    Before any medication is given, you will undergo blood tests, imaging studies, and a physical Examination to record your Health status.

    These results serve as the reference point for later comparisons.

  4. Passaggio 4

    First dose of study medication

    If you are assigned to REGN7508, the drug will be administered by injection. The route may be intravenous, subcutaneous, or intramuscular, according to the study protocol.

    If you are assigned to apixaban, you will take an oral tablet. The tablet strength can be 2.5 mg or 5 mg, as specified by the protocol.

    The exact dose, frequency, and duration are defined by the study Schedule and will be explained by the study staff.

  5. Passaggio 5

    Medication Schedule

    You will continue to receive the assigned medication for the period required by the study.

    For apixaban, the tablet is taken by mouth each day at the prescribed dose.

    For REGN7508, additional injections may be given at intervals defined by the protocol (e.g., weekly or monthly), depending on the study design.

  6. Passaggio 6

    Regular follow‑up visits

    You will attend Clinic visits at scheduled times (for example, weekly during the first month and then monthly).

    At each visit, blood samples will be taken, and you will be asked about any symptoms or side effects.

    Imaging may be repeated to check for new or recurrent venous thromboembolism (blood clots in veins).

  7. Passaggio 7

    Monitoring for adverse events

    Any new Health problem, such as bleeding, bruising, or unusual pain, must be reported to the study team.

    The study will record the occurrence and Severity of these adverse events.

  8. Passaggio 8

    Continuation phase

    You will keep taking the study medication until the end of the treatment period defined in the protocol.

    The duration may extend for several months, covering both the safety Evaluation (part 1) and the prevention Evaluation (part 2).

  9. Passaggio 9

    Final Assessment

    At the last scheduled visit, a Comprehensive Evaluation will be performed.

    This includes final blood tests, imaging to assess for recurrent deep vein thrombosis or pulmonary embolism, and a review of all recorded adverse events.

  10. Passaggio 10

    Study completion

    After the final Assessment, the study medication will be stopped and you will be discharged from the study.

    You will receive a summary of the study results that pertain to your participation.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di svolgere le attività quotidiane con uno ECOG Performance Status (valutazione della capacità di movimento) compreso tra 0 (normale) e 2 (leggermente limitato) al momento dello screening e il giorno prima della prima dose.
  • Avere una diagnosi di cancro confermata al microscopio, che sia un tumore solido maligno o un certo tipo di tumore del sangue, escludendo solo i carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle.
  • Per la parte 1 dello studio: aver ricevuto una diagnosi recente (entro 5 giorni) di trombosi venosa profonda (DVT) sintomatica nella gamba o di DVT prossimale scoperta incidentalmente (nella zona del ginocchio o della coscia), confermata con imaging (esami di ecografia o tomografia). Inoltre, il medico deve aver indicato un trattamento con un anticoagulante orale diretto (DOAC) a dose terapeutica per almeno 3 mesi.
  • Per la parte 2 dello studio: aver ricevuto una diagnosi recente (entro 5 giorni) di eventi tromboembolici venosi (VTE) (che includono DVT o embolia polmonare), confermata con imaging. Inoltre, il medico deve aver indicato un trattamento con un anticoagulante orale diretto (DOAC) a dose terapeutica per almeno 6 mesi.
  • Essere un adulto (età appropriata per lo studio) e poter partecipare sia se si è maschio che femmina.
  • Accettare di rispettare eventuali altri criteri di inclusione specificati dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • È considerato ad alto rischio di sanguinamento intracranico (cioè sanguinamento dentro il cranio) secondo il giudizio del medico.
  • Ha condizioni note che aumentano il rischio di sanguinamento, come emofilia A o B, malattia di von Willebrand, tumori che sanguinano, o malattie epatiche associate a problemi di coagulazione (cioè la capacità del sangue di formare coaguli).
  • Il medico ritiene che il paziente abbia una controindicazione all’uso di farmaci anticoagulanti (farmaci che impediscono la formazione di coaguli).
  • Ha un’aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Nel gruppo Parte 1, se è affetto da cancro, ha leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (due tipi di malattie del midollo osseo).
  • Nel gruppo Parte 2, se è affetto da cancro, ha un tumore primario al cervello.
  • Nel gruppo Parte 2, se è affetto da cancro, ha metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello).
  • Nel gruppo Parte 1, ha una embolia polmonare sintomatica (blocco di un’arteria nei polmoni con sintomi).
  • Nel gruppo Parte 1, ha una embolia polmonare asintomatica (scoperta per caso) in un’arteria polmonare segmentale o più grande.
  • Nel gruppo Parte 2, ha una embolia polmonare che provoca instabilità emodinamica (ad esempio pressione sanguigna molto bassa o altri segni di cattivo funzionamento del cuore).
  • Altri criteri di esclusione specificati nel protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apixaban

    è un farmaco anticoagulante che si prende per via orale sotto forma di compresse rivestite. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene, riducendo il rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e di embolia polmonare. Nel contesto dello studio, viene usato come trattamento standard di riferimento per i pazienti con cancro che hanno già avuto un episodio di trombosi, per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella del nuovo farmaco in fase di sperimentazione.

  • REGN7508

    è un anticorpo monoclonale sperimentale, identificato con il nome di codice REGN7508, che agisce bloccando il fattore XI, una proteina coinvolta nella formazione dei coaguli. Viene somministrato tramite iniezione (intravenosa, sottocutanea o intramuscolare) e viene testato per valutare se è sicuro e ben tollerato nei pazienti con TVP, oltre a verificare se può ridurre il rischio di nuove trombosi o di morte correlata alla trombosi nei pazienti oncologici, rispetto all’apixaban.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban - Si presenta come compressa rivestita per via orale. È un farmaco già approvato e molto studiato per la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa, soprattutto in pazienti con cancro. Viene usato per la terapia e la prevenzione secondaria della trombosi associata a tumori solidi o ematologici. Agisce inibendo direttamente il fattore Xa, impedendo la formazione di coaguli; è classificato come anticoagulante orale diretto. REGN7508 - È una soluzione iniettabile somministrata per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. È ancora in fase sperimentale, studiata in studi di fase 3 per il trattamento della trombosi nei pazienti oncologici. Viene indicata per la terapia e la prevenzione secondaria della trombosi venosa in persone con tumori solidi o ematologici. Funziona come anticorpo monoclonale che blocca il fattore XI, riducendo la formazione di coaguli; è classificato come anticoagulante biologico.

Malattie studiate

  • Trombosi venosa profonda (TVP)

    È la formazione di un coagulo di sangue all’interno delle vene profonde, solitamente nelle gambe. Il coagulo può crescere lentamente, provocando gonfiore e dolore localizzato. Con il tempo può estendersi lungo il vaso venoso.

  • Embolia polmonare

    Si verifica quando un coagulo di sangue si sposta dalle vene alle arterie polmonari, ostruendo il flusso sanguigno. L’ostruzione riduce l’apporto di ossigeno ai tessuti polmonari. I sintomi includono difficoltà respiratoria e sensazione di oppressione al torace, che possono aumentare man mano che il coagulo blocca più vascolarizzazioni.

  • Tromboembolismo venoso

    È un termine che raggruppa la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare. Inizia con la formazione di un coagulo in una vena e può evolvere con lo spostamento del coagulo verso i polmoni. Il processo può progredire gradualmente, con sintomi che variano a seconda della localizzazione del coagulo.

  • Trombosi associata al cancro

    È la tendenza a formare coaguli di sangue nelle persone che hanno una neoplasia. Il tumore e le terapie oncologiche possono alterare la coagulazione, favorendo la comparsa di trombi nelle vene. I coaguli possono comparire in diverse parti del corpo e aumentare di dimensione con il tempo.

  • Tromboembolismo arterioso

    Consiste nella formazione di un coagulo in un’arteria che poi si sposta verso un distretto periferico. Quando il coagulo blocca il flusso sanguigno arterioso, il tessuto interessato riceve meno ossigeno. Il danno può peggiorare se il blocco persiste, provocando dolore e perdita di funzione nell’area colpita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519299-16-00Codice del protocolloR7508-CAT-2396Partecipanti previsti1 600 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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