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Studio sull'efficacia di REGN7508 rispetto all'acido acetilsalicilico per la prevenzione dei trombi venosi in pazienti adulti sottoposti a protesi totale di ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione del Tromboembolismo Venoso, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene. Questo problema può manifestarsi come Trombosi Venosa Profonda, ovvero un coagulo in una vena profonda, solitamente nelle gambe, o come Embolia Polmonare, che si verifica quando un coagulo si sposta nei polmoni. La ricerca è rivolta a persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di Artroplastica Totale di Ginocchio, una procedura che consiste nella sostituzione dell'articolazione del ginocchio con una protesi.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato REGN7508, somministrato tramite Iniezione Intravenosa, ovvero direttamente nel flusso sanguigno, rispetto all'Acido Acetilsalicilico. Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo. Il monitoraggio servirà a valutare la capacità di prevenire i coaguli e a osservare eventuali episodi di Sanguinamento o altri effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene subito dopo l'accettazione per la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrato uno dei due trattamenti per la prevenzione del tromboembolismo venoso sintomatico, ovvero la formazione di coaguli di sangue nelle vene che possono causare problemi di salute, dopo l'intervento di protesi totale di ginocchio.

    Il primo trattamento è l'iniezione endovenosa, ovvero tramite una vena, di REGN7508 (un anticorpo monoclonale contro il fattore XI).

    Il secondo trattamento consiste nell'assunzione orale di acido acetilsalicilico.

    Potrebbe essere somministrato un placebo, che è una sostanza priva di effetto terapeutico, sia per l'iniezione che per l'assunzione orale, per garantire che lo studio sia in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene utilizzato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere sottoposto a un intervento di artroplastica totale di ginocchio (TKA), ovvero una procedura chirurgica per sostituire l'articolazione del ginocchio con una protesi, programmata in modo non urgente e su un solo lato del corpo.
  • Il paziente deve godere di un buono stato di salute, confermato da esami del sangue e altri test di laboratorio che servono a verificare che l'organismo sia in condizioni sicure per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve soddisfare altri requisiti specifici stabiliti dal piano di ricerca.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • L'età del paziente deve rientrare nei limiti stabiliti dal protocollo (codici di età 3 e 4).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico ricercatore, potrebbe rendere i risultati dello studio poco chiari o causare un rischio extra per il paziente.
  • Avere avuto problemi di sanguinamento (perdite di sangue) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio che abbiano richiesto il ricovero in ospedale o una trasfusione (ovvero la somministrazione di sangue o componenti del sangue).
  • Avere avuto un precedente sanguinamento intracranico (perdita di sangue all'interno del cranio) o intraoculare (perdita di sangue all'interno dell'occhio).
  • Avere avuto perdite di sangue eccessive durante o dopo un intervento chirurgico, oppure aver subito traumi dovuti all'anestesia epidurale (un tipo di anestesia iniettata nello spazio intorno al midollo spinale).
  • Avere una storia di diatesi emorragica, che è una condizione in cui il corpo ha una difficoltà naturale a fermare i sanguinamenti, come ad esempio l'emofilia (una malattia genetica che impedisce la corretta coagulazione del sangue) o la carenza del fattore di von Willebrand (una proteina fondamentale per la coagulazione).
  • Avere avuto in passato malattie legate a tromboembolismo (formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni) o trombofilia (una predisposizione del sangue a formare coaguli in modo eccessivo).
  • Avere una storia di disfunzione piastrinica, ovvero un problema nel funzionamento delle piastrine (le piccole cellule del sangue che servono a fermare le emorragie creando dei tappi).
  • Aver ricevuto o avere in programma di ricevere il farmaco enoxaparina (un medicinale anticoagulante che serve a prevenire i coaguli) il giorno prima dell'intervento di TKA (protesi totale di ginocchio).
  • Presenza di altri criteri di esclusione stabiliti dal protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • REGN7508

    è un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione endovenosa, studiato per valutare la sua capacità di prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nelle vene dopo un intervento di protesi totale del ginocchio.

  • Acido acetilsalicilico

    è un farmaco assunto per via orale, comunemente usato per ridurre il rischio di coagulazione del sangue, utilizzato in questo studio come termine di confronto per vedere se è efficace quanto il nuovo trattamento nel prevenire problemi legati ai coaguli di sangue dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acetylsalicylic acid

    Questo farmaco, comunemente noto come aspirina, viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato nella pratica medica per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla classe dei farmaci antiaggreganti piastrinici e agisce bloccando un enzima specifico all'interno delle piastrine, impedendo loro di attaccarsi tra loro. Viene impiegato principalmente per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e complicazioni legate alla coagulazione del sangue.

  • REGN7508

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite iniezione endovenosa ed è attualmente oggetto di studio per la sua capacità di prevenire la formazione di coaguli. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando la proteina del Fattore XI, che gioca un ruolo chiave nel processo di coagulazione del sangue. Il suo obiettivo principale è prevenire complicazioni come il tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a interventi chirurgici.

Malattie studiate

Tromboembolismo venoso - Questa condizione si verifica quando si forma un coagulo di sangue all'interno di una vena. Il processo può iniziare con la formazione di un coagulo in una vena profonda, solitamente nelle gambe, una condizione nota come trombosi venosa profonda. Se il coagulo si stacca, può viaggiare attraverso il flusso sanguigno fino ai polmoni. Una volta raggiunti i polmoni, il coagulo può bloccare l'afflusso di sangue, causando un'embolia polmonare. La progressione dipende dalla posizione e dalla stabilità del coagulo nel sistema venoso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520479-25-00Codice del protocolloR7508-DVT-24120Partecipanti previsti2 050 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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